Une étude pour évaluer le RMC-035 chez des sujets subissant une chirurgie cardiaque
18 avril 2024 mis à jour par: Guard Therapeutics AB
Une étude clinique de phase 1b, randomisée, en double aveugle, en groupe de traitement parallèle pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du RMC-035 chez les sujets subissant un pontage coronarien non urgent à la pompe et/ou une chirurgie valvulaire
Le but de l'étude clinique est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du RMC-035 pour la prévention et le traitement de l'insuffisance rénale aiguë (IRA) chez les patients subissant une chirurgie cardiaque.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude avec deux groupes de traitement parallèles où les sujets sont randomisés pour recevoir RMC-035 ou un placebo correspondant en double aveugle.
L'étude comprendra une visite de dépistage, suivie d'un pontage coronarien et/ou d'un remplacement valvulaire le jour 1, d'une période de traitement en double aveugle et d'une période de suivi jusqu'au jour 30.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
13
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Münster, Allemagne, DE-481 49
- Munster University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion clés :
- Sujets féminins et masculins âgés de ≥ 18 ans
- Le sujet doit subir un pontage coronarien non urgent (électif) et/ou une chirurgie valvulaire (valves simples ou multiples) avec utilisation d'un pontage cardio-pulmonaire (CPB)
Le sujet présente au moins UN des facteurs de risque suivants d'IRA au moment du dépistage :
- Antécédents de FEVG < 35 % pendant au moins 3 mois avant le dépistage évalué par échocardiographie, IRM cardiaque ou scintigraphie nucléaire.
- Antécédents de chirurgie cardiaque à cavité thoracique ouverte avec ou sans CPB
- Diagnostic confirmé de diabète de type 2 (T2DM) au moins 3 mois avant le dépistage ET traitement en cours avec un médicament antidiabétique approuvé
- Âge ≥70 ans
- Antécédents documentés d'insuffisance cardiaque NYHA classe II ou supérieure pendant au moins 3 mois ou plus au moment du dépistage
- Antécédents documentés d'IRA antérieure avant la date du dépistage, indépendamment de l'étiologie de l'IRA
- Antécédents documentés d'anémie avec hémoglobine ≤ 11 g/dL (≤ 6,8 mmol/L) pendant au moins 3 mois avant le dépistage
- Antécédents documentés d'albuminurie, définie comme UACR> 30 mg / g ou> 30 mg / 24 heures dans une collecte d'urine de 24 heures.
- Le DFGe est ≤ 60 ml/min/1,73 m2 en utilisant l'équation Chronic Kidney Disease - Epidemiology Collaboration (CKD-EPI)
Critères d'exclusion clés :
- Le débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) est < 30 mL/min/1,73 m2 en utilisant l'équation Chronic Kidney Disease - Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) lors du dépistage ou au départ
- Le sujet a une intervention chirurgicale prévue sans CPB ("hors pompe")
- Le sujet a une intervention chirurgicale prévue pour une dissection aortique
- Le sujet doit subir un pontage coronarien et/ou une chirurgie valvulaire combinée à d'autres chirurgies cardiaques non urgentes, par ex. pour l'ablation de la fibrillation auriculaire
- Le sujet doit subir une implantation de valve aortique par cathéter trans (TAVI) ou un remplacement de valve aortique par cathéter trans (TAVR), ou des chirurgies hors pompe à un seul vaisseau ou une implantation de dispositif ventriculaire gauche (LVAD)
- Le sujet a besoin de l'un des éléments suivants dans la semaine précédant la chirurgie : défibrillateur ou stimulateur cardiaque permanent, ventilation mécanique, IABP, LVAD, autres formes d'assistance circulatoire mécanique (MCS) (Remarque : l'insertion prophylactique d'un IABP en préopératoire pour des raisons non lié à la fonction de la pompe BT existante n'est pas exclusif)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: CMR-035
Les participants recevront le RMC-035 par voie intraveineuse
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Dosage multiple pendant 48 heures après une chirurgie cardiaque
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Les participants recevront une solution placebo correspondante par voie intraveineuse
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Dosage multiple pendant 48 heures après une chirurgie cardiaque
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fréquence des événements indésirables (EI)
Délai: Référence jusqu'au jour 30
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Référence jusqu'au jour 30
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Gravité des EI
Délai: Dans les 4 jours suivant la première dose d'IMP
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- Nombre d'EIIT par catégorie (légers, modérés, graves mettant en jeu le pronostic vital, décès)
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Dans les 4 jours suivant la première dose d'IMP
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentration maximale observée (Cmax)
Délai: Des échantillons de sang prélevés avant l'administration et jusqu'à deux heures après le début de la dose 5
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Analyse de la concentration plasmatique de RMC-035 (ASC + t1/2) après la quatrième perfusion.
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Des échantillons de sang prélevés avant l'administration et jusqu'à deux heures après le début de la dose 5
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Aire sous la courbe (AUC) 0-24h
Délai: Des échantillons de sang prélevés avant l'administration et jusqu'à deux heures après le début de la dose 5
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Analyse des concentrations plasmatiques de RMC-035 après la quatrième perfusion.
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Des échantillons de sang prélevés avant l'administration et jusqu'à deux heures après le début de la dose 5
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Demi-vie d'élimination (T1/2)
Délai: Des échantillons de sang prélevés avant l'administration et jusqu'à deux heures après le début de la dose 5
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Analyse de la concentration plasmatique de RMC-035 après la quatrième perfusion
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Des échantillons de sang prélevés avant l'administration et jusqu'à deux heures après le début de la dose 5
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Tobias Agervald, MD PhD, Guard Therapeutics AB
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 mars 2021
Achèvement primaire (Réel)
15 juillet 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
15 juillet 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 mars 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 avril 2021
Première publication (Réel)
2 avril 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20-ROS-04
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .