Tanulmány az RMC-035 értékelésére szívsebészeten átesett személyeknél
2024. április 18. frissítette: Guard Therapeutics AB
1b. fázisú, randomizált, kettős vak, párhuzamos kezelési csoportos klinikai vizsgálat az RMC-035 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelésére olyan alanyoknál, akik nem-pumpás szívkoszorúér bypass graft- és/vagy billentyűműtéten esnek át
A klinikai vizsgálat célja az RMC-035 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának felmérése az akut vesekárosodás (AKI) megelőzésében és kezelésében szívműtéten átesett betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a vizsgálat két párhuzamos kezelési csoporttal történik, ahol az alanyokat véletlenszerűen RMC-035-öt vagy megfelelő placebót kapják kettős vak módszerrel.
A vizsgálat szűrővizsgálatból, majd az 1. napon CABG-ből és/vagy billentyűcseréből, kettős vak kezelési időszakból és a 30. napig tartó követési időszakból áll.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
13
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Münster, Németország, DE-481 49
- Munster University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
- Női és férfi alanyok, életkoruk ≥18 év
- Az alany nem sürgős (elektív) CABG és/vagy billentyűműtét (egy- vagy többbillentyűs) tervezett kardiopulmonális bypass (CPB) alkalmazásával.
Az alany az alábbi AKI kockázati tényezők közül legalább EGYETLEN a szűrés során:
- A kórelőzmény LVEF <35% legalább 3 hónapig a szűrés előtt, echokardiográfiával, szív MRI-vel vagy nukleáris vizsgálattal értékelve.
- Korábbi nyitott mellkasi szívműtét CPB-vel vagy anélkül
- A 2-es típusú cukorbetegség (T2DM) megerősített diagnózisa legalább 3 hónappal a szűrés előtt ÉS folyamatos kezelés jóváhagyott cukorbetegség elleni gyógyszerrel
- Életkor ≥70 év
- Dokumentált szívelégtelenség NYHA II vagy magasabb osztályú anamnézisében legalább 3 hónapig a szűréskor
- A korábbi AKI dokumentált története a szűrés időpontja előtt, függetlenül az AKI etiológiájától
- A szűrés előtt legalább 3 hónapig dokumentált vérszegénység, hemoglobin ≤ 11 g/dl (≤6,8 mmol/L)
- Albuminuria dokumentált anamnézisében, UACR >30 mg/g vagy > 30 mg/24 óra 24 órás vizeletgyűjtésben.
- Az eGFR ≤ 60 ml/perc/1,73 m2 a Krónikus vesebetegség – Epidemiológiai együttműködés (CKD-EPI) egyenlet felhasználásával
Főbb kizárási kritériumok:
- A becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) <30 ml/perc/1,73 m2 a krónikus vesebetegség – epidemiológiai együttműködés (CKD-EPI) egyenlet alkalmazásával a szűréskor vagy a kiinduláskor
- Az alanynak CPB ("off-pump") nélküli műtétet terveztek
- Az alanynak aorta disszekciós műtétje van
- Az alany CABG- és/vagy billentyűműtétre van betervezve további, nem sürgős szívműtétekkel, pl. pitvarfibrillációs ablációhoz
- Az alany a tervek szerint transzkatéteres aortabillentyű beültetésen (TAVI) vagy transzkatéteres aortabillentyű cserén (TAVR), vagy egyéres pumpa nélküli műtéten vagy bal kamrai eszköz (LVAD) beültetésen esik át.
- Az alanynak a műtét előtt egy héten belül meg kell tennie a következők bármelyikét: defibrillátor vagy állandó pacemaker, mechanikus lélegeztetés, IABP, LVAD, a mechanikus keringéstámogatás (MCS) egyéb formái (Megjegyzés: IABP profilaktikus behelyezése műtét előtt olyan okok miatt, amelyek nem a meglévő LV szivattyú funkcióval kapcsolatos nem kizáró)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: RMC-035
A résztvevők intravénásan kapják az RMC-035-öt
|
Szívműtétet követő 48 órán belül többszöri adagolás
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők a megfelelő placebo oldatot intravénásan kapják
|
Szívműtétet követő 48 órán belül többszöri adagolás
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos események gyakorisága (AE)
Időkeret: Kiindulási állapot a 30. napig
|
|
Kiindulási állapot a 30. napig
|
|
A mellékhatások súlyossága
Időkeret: Az első IMP adagtól számított 4 napon belül
|
- TEAE-k száma kategóriánként (enyhe, közepesen súlyos, súlyos életveszélyes, haláleset)
|
Az első IMP adagtól számított 4 napon belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Maximális megfigyelt koncentráció (Cmax)
Időkeret: Vérminták az adagolás előtt és az 5. adag megkezdése után legfeljebb két órával
|
Az RMC-035 plazmakoncentrációjának elemzése (AUC + t1/2) a negyedik infúzió után.
|
Vérminták az adagolás előtt és az 5. adag megkezdése után legfeljebb két órával
|
|
Görbe alatti terület (AUC) 0-24h
Időkeret: Vérminták az adagolás előtt és az 5. adag megkezdése után legfeljebb két órával
|
Az RMC-035 plazmakoncentrációjának elemzése a negyedik infúziót követően.
|
Vérminták az adagolás előtt és az 5. adag megkezdése után legfeljebb két órával
|
|
Eliminációs felezési idő (T1/2)
Időkeret: Vérminták az adagolás előtt és az 5. adag megkezdése után legfeljebb két órával
|
Az RMC-035 koncentrációjának elemzése a plazmában a negyedik infúziót követően
|
Vérminták az adagolás előtt és az 5. adag megkezdése után legfeljebb két órával
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Tobias Agervald, MD PhD, Guard Therapeutics AB
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. március 16.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. július 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. július 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. március 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 1.
Első közzététel (Tényleges)
2021. április 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 18.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20-ROS-04
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .