Een studie om RMC-035 te evalueren bij proefpersonen die een hartoperatie ondergaan

Belangrijkste opnamecriteria:

• Vrouwelijke en mannelijke proefpersonen met een leeftijd ≥18 jaar
• Onderwerp is gepland voor niet-spoedeisende (electieve) CABG en/of klepchirurgie (enkele of meervoudige kleppen) met gebruik van cardiopulmonale bypass (CPB)

• Proefpersoon heeft ten minste EEN van de volgende risicofactoren voor AKI bij screening:

  • Voorgeschiedenis van LVEF <35% gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de screening beoordeeld door ofwel echocardiografie, cardiale MRI of nucleaire scan.
  • Geschiedenis van eerdere hartchirurgie met open borstholte met of zonder CPB
  • Bevestigde diagnose diabetes type 2 (T2DM) ten minste 3 maanden voorafgaand aan de screening EN lopende behandeling met een goedgekeurd antidiabeticum
  • Leeftijd ≥70 jaar
  • Gedocumenteerde geschiedenis van hartfalen NYHA klasse II of hoger gedurende ten minste 3 maanden of langer bij screening
  • Gedocumenteerde geschiedenis van eerdere AKI vóór de screeningdatum, onafhankelijk van de etiologie van AKI
  • Gedocumenteerde voorgeschiedenis van anemie met hemoglobine ≤ 11 g/dl (≤6,8 mmol/l) gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de screening
  • Gedocumenteerde voorgeschiedenis van albuminurie, gedefinieerd als UACR >30 mg/g of > 30 mg/24 uur in een 24-uurs urinecollectie.
  • eGFR is ≤ 60 ml/min/1,73 m2 met behulp van de Chronic Kidney Disease - Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) vergelijking

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

• De geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) is <30 ml/min/1,73 m2 met behulp van de Chronic Kidney Disease - Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) vergelijking bij screening of bij baseline
• Proefpersoon heeft een operatie gepland om te worden uitgevoerd zonder CPB ("off-pump")
• Onderwerp heeft een operatie gepland voor aortadissectie
• De patiënt is ingepland voor CABG en/of klepchirurgie in combinatie met aanvullende niet-spoedeisende hartoperaties, b.v. voor atriale fibrillatie-ablatie
• Proefpersoon staat op het punt een transkatheter-aortaklepimplantatie (TAVI) of een transkatheter-aortaklepvervanging (TAVR) of off-pump-operaties in één vat of implantatie van een linkerventrikelapparaat (LVAD) te ondergaan
• De patiënt heeft binnen een week voorafgaand aan de operatie een van de volgende vereisten: defibrillator of permanente pacemaker, mechanische beademing, IABP, LVAD, andere vormen van mechanische ondersteuning van de bloedsomloop (MCS) (Opmerking: het profylactisch inbrengen van een IABP preoperatief om redenen die niet gerelateerd aan bestaande LV-pompfunctie is niet exclusief)