Immuunitarkistuspisteen estäjien todellisen maailman farmakokinetiikka (ELICIT)
Perustelut: Reaalimaailman farmakokineettiset tiedot syöpäpotilaista, joita hoidettiin immuunitarkistuspisteen estäjillä (ICI) ovat niukkoja. Lisäksi farmakokineettiset parametrit voivat liittyä vasteeseen ICI-hoitoon, ja ne voivat toimia ennustavana tai varhaisen vasteen biomarkkerina.
Tavoite: Kuvailla ICI:n todellista farmakokinetiikkaa potilailla, jotka ovat oikeutettuja ICI-hoitoon tai jo hoidettu ICI:illä.
Tutkimussuunnitelma: vähän interventiota vaativa poikkileikkaus farmakokineettinen tutkimus. Tutkimuspopulaatio: ICI-potilaat. Interventio: Enintään 13 verinäytettä (39 ml) otetaan hoidettavissa olevista koehenkilöistä. ICI-hoidon lopettamisen jälkeen otetaan enintään 7 verinäytettä (21 ml).
Tärkeimmät tutkimusparametrit: ICI:n todelliset farmakokineettiset parametrit: puhdistuma, jakautumistilavuus, seerumialtistus (seerumin pitoisuus - aikakäyrä).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Alankomaat, 6525 GA
- Radboudumc
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hoito immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjillä (atetsolitsumabi (Tecentriq®), avelumabi (Bavencio®), kemiplimabilla (Libtayo®), durvalumabilla (Imfinzi®), ipilimumabilla (Yervoy®), nivolumabilla (Opdivo®) ja pembrolitsumabilla (Keytruda®)
- Halu ja kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi
Poissulkemiskriteerit: n/a (todellisessa maailmassa)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Yksi käsi
ylimääräinen verinäyte (yhdestä käsistä)
|
Enintään 13 verinäytettä (39 ml) otetaan hoidettavalta henkilöltä.
ICI-hoidon lopettamisen jälkeen otetaan enintään 7 verinäytettä (21 ml).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tosimaailman farmakokineettiset parametrit --> puhdistuma
Aikaikkuna: t = 0 t = 12 kuukautta tai hoidon päättymiseen asti sen mukaan, kumpi tulee ensin (hoidon aikana) ja t = 0 max. t = 26 viikkoa (keskeytyksen jälkeen) (riippuu käytetystä ICI:stä)
|
lähtötilanteen puhdistuma, puhdistuman muutos hoidon aikana
|
t = 0 t = 12 kuukautta tai hoidon päättymiseen asti sen mukaan, kumpi tulee ensin (hoidon aikana) ja t = 0 max. t = 26 viikkoa (keskeytyksen jälkeen) (riippuu käytetystä ICI:stä)
|
|
Tosimaailman farmakokineettiset parametrit --> jakautumistilavuus
Aikaikkuna: t = 0 t = 12 kuukautta tai hoidon päättymiseen asti sen mukaan, kumpi tulee ensin (hoidon aikana) ja t = 0 max. t = 26 viikkoa (keskeytyksen jälkeen) (riippuu käytetystä ICI:stä)
|
jakelumäärä
|
t = 0 t = 12 kuukautta tai hoidon päättymiseen asti sen mukaan, kumpi tulee ensin (hoidon aikana) ja t = 0 max. t = 26 viikkoa (keskeytyksen jälkeen) (riippuu käytetystä ICI:stä)
|
|
Tosimaailman farmakokineettiset parametrit --> altistuminen
Aikaikkuna: t = 0 t = 12 kuukautta tai hoidon päättymiseen asti sen mukaan, kumpi tulee ensin (hoidon aikana) ja t = 0 max. t = 26 viikkoa (keskeytyksen jälkeen) (riippuu käytetystä ICI:stä)
|
seerumialtistus (seerumipitoisuus - aikakäyrä)
|
t = 0 t = 12 kuukautta tai hoidon päättymiseen asti sen mukaan, kumpi tulee ensin (hoidon aikana) ja t = 0 max. t = 26 viikkoa (keskeytyksen jälkeen) (riippuu käytetystä ICI:stä)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- ELICIT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .