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Reale Pharmakokinetik von Immun-Checkpoint-Inhibitoren (ELICIT)

26. Mai 2023 aktualisiert von: Radboud University Medical Center

Begründung: Pharmakokinetische Daten aus der Praxis von Krebspatienten, die mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren (ICIs) behandelt werden, sind spärlich. Darüber hinaus können pharmakokinetische Parameter mit dem Ansprechen auf die ICI-Behandlung verbunden sein und als prädiktiver oder früher Reaktionsbiomarker dienen.

Ziel: Beschreibung der realen Pharmakokinetik von ICIs bei Patienten, die für eine ICI-Behandlung in Frage kommen oder bereits mit ICIs behandelt werden.

Studiendesign: Eine pharmakokinetische Querschnittsstudie mit geringem Interventionsaufwand. Studienpopulation: Patienten, die mit ICIs behandelt wurden. Intervention: Von behandelten Personen werden maximal 13 Blutproben (39 ml) entnommen. Nach Absetzen der ICI-Behandlung werden maximal 7 Blutproben (21 ml) entnommen.

Hauptstudienparameter: Reale pharmakokinetische Parameter von ICIs: Clearance, Verteilungsvolumen, Serumexposition (Serumkonzentration – Zeitkurve).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Niederlande, 6525 GA
        • Radboudumc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Behandlung mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren (Atezolizumab (Tecentriq®), Avelumab (Bavencio®), Cemiplimab (Libtayo®), Durvalumab (Imfinzi®), Ipilimumab (Yervoy®), Nivolumab (Opdivo®) und Pembrolizumab (Keytruda®))
  • Bereitschaft und Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Alter 18 Jahre oder älter

Ausschlusskriterien: n/a (reale Welt)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Einarmig
zusätzliche Blutentnahme (einarmig)
Sonstiges: Blutprobe
Von behandelten Personen werden maximal 13 Blutproben (39 ml) entnommen. Nach Absetzen der ICI-Behandlung werden maximal 7 Blutproben (21 ml) entnommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetische Parameter aus der Praxis -> Clearance
Zeitfenster: t=0 bis t=12 Monate oder Ende der Behandlung, je nachdem, was zuerst eintritt (während der Behandlung) und t=0 bis max. t=26 Wochen (nach Absetzen) (abhängig vom verwendeten ICI)
Basis-Clearance, Änderung der Clearance während der Behandlung
t=0 bis t=12 Monate oder Ende der Behandlung, je nachdem, was zuerst eintritt (während der Behandlung) und t=0 bis max. t=26 Wochen (nach Absetzen) (abhängig vom verwendeten ICI)
Reale pharmakokinetische Parameter -> Verteilungsvolumen
Zeitfenster: t=0 bis t=12 Monate oder Ende der Behandlung, je nachdem, was zuerst eintritt (während der Behandlung) und t=0 bis max. t=26 Wochen (nach Absetzen) (abhängig vom verwendeten ICI)
Verteilungsvolumen
t=0 bis t=12 Monate oder Ende der Behandlung, je nachdem, was zuerst eintritt (während der Behandlung) und t=0 bis max. t=26 Wochen (nach Absetzen) (abhängig vom verwendeten ICI)
Reale pharmakokinetische Parameter -> Exposition
Zeitfenster: t=0 bis t=12 Monate oder Ende der Behandlung, je nachdem, was zuerst eintritt (während der Behandlung) und t=0 bis max. t=26 Wochen (nach Absetzen) (abhängig vom verwendeten ICI)
Serumexposition (Serumkonzentration – Zeitverlauf)
t=0 bis t=12 Monate oder Ende der Behandlung, je nachdem, was zuerst eintritt (während der Behandlung) und t=0 bis max. t=26 Wochen (nach Absetzen) (abhängig vom verwendeten ICI)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • ELICIT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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