Real World Farmakokinetik av Immune Checkpoint Inhibitors (ELICIT)
Motivering: Farmakokinetiska data från verkliga världen från cancerpatienter som behandlats med immunkontrollpunktshämmare (ICI) är sparsamma. Dessutom kan farmakokinetiska parametrar vara associerade med svar på ICI-behandling och kan fungera som en prediktiv eller tidig respons biomarkör.
Mål: Att beskriva den verkliga farmakokinetiken för ICI hos patienter som är kvalificerade för ICI-behandling eller redan behandlade med ICI.
Studiedesign: En låginterventionell tvärsnittsstudie av farmakokinetik. Studiepopulation: Patienter som behandlats med ICI. Intervention: Maximalt 13 blodprover (39 ml) kommer att tas från försökspersoner på behandling. Efter avslutad ICI-behandling kommer maximalt 7 blodprover (21 ml) att tas.
Huvudparametrar för studien: Farmakokinetiska parametrar i verkliga världen för ICI: clearance, distributionsvolym, serumexponering (serumkoncentration - tidskurva).
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Nederländerna, 6525 GA
- Radboudumc
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Behandling med immunkontrollpunktshämmare (atezolizumab (Tecentriq®), avelumab (Bavencio®), cemiplimab (Libtayo®), durvalumab (Imfinzi®), ipilimumab (Yervoy®), nivolumab (Opdivo®) och pembrolizumab (Keytruda®)
- Vilja och förmåga att ge skriftligt informerat samtycke
- Ålder 18 år eller äldre
Uteslutningskriterier: ej tillämpligt (verkliga)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Enkelarm
ytterligare blodprovstagning (enarm)
|
Maximalt 13 blodprover (39 ml) kommer att tas från försökspersoner på behandling.
Efter avslutad ICI-behandling kommer maximalt 7 blodprover (21 ml) att tas.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Verkliga farmakokinetiska parametrar --> clearance
Tidsram: t=0 tills t=12 månader eller avslutad behandling, beroende på vad som kommer först (vid behandling) och t=0 tills max. t=26 veckor (efter utsättning) (beror på ICI som används)
|
grundlinjeclearance, förändring av clearance under behandlingen
|
t=0 tills t=12 månader eller avslutad behandling, beroende på vad som kommer först (vid behandling) och t=0 tills max. t=26 veckor (efter utsättning) (beror på ICI som används)
|
|
Verkliga farmakokinetiska parametrar --> distributionsvolym
Tidsram: t=0 tills t=12 månader eller avslutad behandling, beroende på vad som kommer först (vid behandling) och t=0 tills max. t=26 veckor (efter utsättning) (beror på ICI som används)
|
distributionsvolym
|
t=0 tills t=12 månader eller avslutad behandling, beroende på vad som kommer först (vid behandling) och t=0 tills max. t=26 veckor (efter utsättning) (beror på ICI som används)
|
|
Verkliga farmakokinetiska parametrar --> exponering
Tidsram: t=0 tills t=12 månader eller avslutad behandling, beroende på vad som kommer först (vid behandling) och t=0 tills max. t=26 veckor (efter utsättning) (beror på ICI som används)
|
serumexponering (serumkoncentration - tidskurva)
|
t=0 tills t=12 månader eller avslutad behandling, beroende på vad som kommer först (vid behandling) och t=0 tills max. t=26 veckor (efter utsättning) (beror på ICI som används)
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- ELICIT
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .