Real-world farmacokinetiek van immuuncontrolepuntremmers (ELICIT)
Achtergrond: Real-world farmacokinetische gegevens van kankerpatiënten die werden behandeld met immuuncontrolepuntremmers (ICI's) zijn schaars. Bovendien kunnen farmacokinetische parameters in verband worden gebracht met de respons op ICI-behandeling en kunnen ze fungeren als een voorspellende of vroege respons biomarker.
Doel: de real-world farmacokinetiek van ICI's beschrijven bij patiënten die in aanmerking komen voor ICI-behandeling of die al met ICI's zijn behandeld.
Onderzoeksopzet: een cross-sectionele farmacokinetische studie met weinig interventie. Studiepopulatie: Patiënten behandeld met ICI's. Interventie: Er zullen maximaal 13 bloedmonsters (39 ml) worden afgenomen van proefpersonen die worden behandeld. Na stopzetting van de ICI-behandeling worden maximaal 7 bloedmonsters (21 ml) afgenomen.
Belangrijkste studieparameters: Real-world farmacokinetische parameters van ICI's: klaring, distributievolume, serumblootstelling (serumconcentratie - tijdcurve).
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6525 GA
- Radboudumc
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Behandeling met immuuncontrolepuntremmers (atezolizumab (Tecentriq®), avelumab (Bavencio®), cemiplimab (Libtayo®), durvalumab (Imfinzi®), ipilimumab (Yervoy®), nivolumab (Opdivo®) en pembrolizumab (Keytruda®))
- Bereidheid en mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- Leeftijd 18 jaar of ouder
Uitsluitingscriteria: n.v.t. (echte wereld)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Enkele arm
extra bloedafname (enkele arm)
|
Er zullen maximaal 13 bloedmonsters (39 ml) worden afgenomen van proefpersonen die worden behandeld.
Na stopzetting van de ICI-behandeling worden maximaal 7 bloedmonsters (21 ml) afgenomen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Real-world farmacokinetische parameters --> klaring
Tijdsspanne: t=0 tot t=12 maanden of einde van de behandeling, wat het eerst komt (on-treatment) en t=0 tot max. t=26 weken (na stopzetting)(afhankelijk van gebruikte ICI)
|
baselineklaring, verandering van de klaring tijdens de behandeling
|
t=0 tot t=12 maanden of einde van de behandeling, wat het eerst komt (on-treatment) en t=0 tot max. t=26 weken (na stopzetting)(afhankelijk van gebruikte ICI)
|
|
Real-world farmacokinetische parameters -> distributievolume
Tijdsspanne: t=0 tot t=12 maanden of einde van de behandeling, wat het eerst komt (on-treatment) en t=0 tot max. t=26 weken (na stopzetting)(afhankelijk van gebruikte ICI)
|
distributievolume
|
t=0 tot t=12 maanden of einde van de behandeling, wat het eerst komt (on-treatment) en t=0 tot max. t=26 weken (na stopzetting)(afhankelijk van gebruikte ICI)
|
|
Real-world farmacokinetische parameters --> blootstelling
Tijdsspanne: t=0 tot t=12 maanden of einde van de behandeling, wat het eerst komt (on-treatment) en t=0 tot max. t=26 weken (na stopzetting)(afhankelijk van gebruikte ICI)
|
serumblootstelling (serumconcentratie - tijdcurve)
|
t=0 tot t=12 maanden of einde van de behandeling, wat het eerst komt (on-treatment) en t=0 tot max. t=26 weken (na stopzetting)(afhankelijk van gebruikte ICI)
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- ELICIT
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .