Фармакокинетика ингибиторов контрольных точек иммунитета в реальном мире (ELICIT)
Обоснование. Практические данные о фармакокинетике онкологических больных, получавших ингибиторы контрольных точек иммунного ответа (ICI), немногочисленны. Кроме того, фармакокинетические параметры могут быть связаны с ответом на лечение ICI и могут выступать в качестве предиктивного или раннего биомаркера ответа.
Цель: Описать реальную фармакокинетику ИКИ у пациентов, подходящих для лечения ИЦИ или уже получавших ИЦИ.
Дизайн исследования: малоинтервенционное перекрестное фармакокинетическое исследование. Исследуемая популяция: пациенты, получавшие ИКИ. Вмешательство: у субъектов, находящихся на лечении, будет взято максимум 13 образцов крови (39 мл). После прекращения лечения ICI будет получено максимум 7 образцов крови (21 мл).
Основные параметры исследования: Реальные фармакокинетические параметры ИКИ: клиренс, объем распределения, экспозиция в сыворотке (концентрация в сыворотке - кривая времени).
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Нидерланды, 6525 GA
- Radboudumc
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Лечение ингибиторами иммунных контрольных точек (атезолизумаб (Тецентрик®), авелумаб (Бавенсио®), цемиплимаб (Либтайо®), дурвалумаб (Имфинзи®), ипилимумаб (Ервой®), ниволумаб (Опдиво®) и пембролизумаб (Кейтруда®))
- Готовность и способность предоставить письменное информированное согласие
- Возраст 18 лет и старше
Критерии исключения: н/д (реальные)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Одна рука
дополнительный забор крови (одна рука)
|
Максимум 13 образцов крови (39 мл) будут взяты у субъектов, находящихся на лечении.
После прекращения лечения ICI будет получено максимум 7 образцов крови (21 мл).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Реальные фармакокинетические параметры --> клиренс
Временное ограничение: t=0 до t=12 месяцев или окончания лечения, в зависимости от того, что наступит раньше (во время лечения) и t=0 до макс. t=26 недель (после отмены) (зависит от используемого ICI)
|
исходный клиренс, изменение клиренса во время лечения
|
t=0 до t=12 месяцев или окончания лечения, в зависимости от того, что наступит раньше (во время лечения) и t=0 до макс. t=26 недель (после отмены) (зависит от используемого ICI)
|
|
Реальные фармакокинетические параметры --> объем распределения
Временное ограничение: t=0 до t=12 месяцев или окончания лечения, в зависимости от того, что наступит раньше (во время лечения) и t=0 до макс. t=26 недель (после отмены) (зависит от используемого ICI)
|
объем распределения
|
t=0 до t=12 месяцев или окончания лечения, в зависимости от того, что наступит раньше (во время лечения) и t=0 до макс. t=26 недель (после отмены) (зависит от используемого ICI)
|
|
Реальные фармакокинетические параметры --> воздействие
Временное ограничение: t=0 до t=12 месяцев или окончания лечения, в зависимости от того, что наступит раньше (во время лечения) и t=0 до макс. t=26 недель (после отмены) (зависит от используемого ICI)
|
экспозиция в сыворотке (концентрация в сыворотке - кривая времени)
|
t=0 до t=12 месяцев или окончания лечения, в зависимости от того, что наступит раньше (во время лечения) и t=0 до макс. t=26 недель (после отмены) (зависит от используемого ICI)
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- ELICIT
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .