Farmacocinetica del mondo reale degli inibitori del checkpoint immunitario (ELICIT)
Razionale: i dati di farmacocinetica del mondo reale da pazienti oncologici trattati con inibitori del checkpoint immunitario (ICI) sono scarsi. Inoltre, i parametri farmacocinetici possono essere associati alla risposta al trattamento con ICI e possono fungere da biomarcatore predittivo o di risposta precoce.
Obiettivo: descrivere la farmacocinetica nel mondo reale degli ICI in pazienti idonei al trattamento con ICI o già trattati con ICI.
Disegno dello studio: uno studio di farmacocinetica trasversale a basso intervento. Popolazione in studio: pazienti trattati con ICI. Intervento: un massimo di 13 campioni di sangue (39 ml) saranno prelevati da soggetti in trattamento. Dopo l'interruzione del trattamento con ICI, verranno prelevati un massimo di 7 campioni di sangue (21 mL).
Principali parametri dello studio: parametri farmacocinetici reali degli ICI: clearance, volume di distribuzione, esposizione sierica (concentrazione sierica - curva temporale).
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, Olanda, 6525 GA
- Radboudumc
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Trattamento con inibitori del checkpoint immunitario (atezolizumab (Tecentriq®), avelumab (Bavencio®), cemiplimab (Libtayo®), durvalumab (Imfinzi®), ipilimumab (Yervoy®), nivolumab (Opdivo®) e pembrolizumab (Keytruda®))
- Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto
- Età 18 anni o più
Criteri di esclusione: n/a (mondo reale)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Braccio singolo
prelievo di sangue aggiuntivo (braccio singolo)
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Verranno prelevati un massimo di 13 campioni di sangue (39 ml) da soggetti in trattamento.
Dopo l'interruzione del trattamento con ICI, verranno prelevati un massimo di 7 campioni di sangue (21 mL).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Parametri farmacocinetici del mondo reale --> clearance
Lasso di tempo: t=0 fino a t=12 mesi o alla fine del trattamento, a seconda di quale evento si verifichi per primo (in trattamento) e t=0 fino a max. t=26 settimane (dopo l'interruzione) (dipende dall'ICI utilizzato)
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clearance basale, modifica della clearance durante il trattamento
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t=0 fino a t=12 mesi o alla fine del trattamento, a seconda di quale evento si verifichi per primo (in trattamento) e t=0 fino a max. t=26 settimane (dopo l'interruzione) (dipende dall'ICI utilizzato)
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Parametri farmacocinetici del mondo reale --> volume di distribuzione
Lasso di tempo: t=0 fino a t=12 mesi o alla fine del trattamento, a seconda di quale evento si verifichi per primo (in trattamento) e t=0 fino a max. t=26 settimane (dopo l'interruzione) (dipende dall'ICI utilizzato)
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volume di distribuzione
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t=0 fino a t=12 mesi o alla fine del trattamento, a seconda di quale evento si verifichi per primo (in trattamento) e t=0 fino a max. t=26 settimane (dopo l'interruzione) (dipende dall'ICI utilizzato)
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Parametri farmacocinetici del mondo reale --> esposizione
Lasso di tempo: t=0 fino a t=12 mesi o alla fine del trattamento, a seconda di quale evento si verifichi per primo (in trattamento) e t=0 fino a max. t=26 settimane (dopo l'interruzione) (dipende dall'ICI utilizzato)
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esposizione sierica (concentrazione sierica - curva temporale)
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t=0 fino a t=12 mesi o alla fine del trattamento, a seconda di quale evento si verifichi per primo (in trattamento) e t=0 fino a max. t=26 settimane (dopo l'interruzione) (dipende dall'ICI utilizzato)
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- ELICIT
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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