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Farmacocinetica del mondo reale degli inibitori del checkpoint immunitario (ELICIT)

26 maggio 2023 aggiornato da: Radboud University Medical Center

Razionale: i dati di farmacocinetica del mondo reale da pazienti oncologici trattati con inibitori del checkpoint immunitario (ICI) sono scarsi. Inoltre, i parametri farmacocinetici possono essere associati alla risposta al trattamento con ICI e possono fungere da biomarcatore predittivo o di risposta precoce.

Obiettivo: descrivere la farmacocinetica nel mondo reale degli ICI in pazienti idonei al trattamento con ICI o già trattati con ICI.

Disegno dello studio: uno studio di farmacocinetica trasversale a basso intervento. Popolazione in studio: pazienti trattati con ICI. Intervento: un massimo di 13 campioni di sangue (39 ml) saranno prelevati da soggetti in trattamento. Dopo l'interruzione del trattamento con ICI, verranno prelevati un massimo di 7 campioni di sangue (21 mL).

Principali parametri dello studio: parametri farmacocinetici reali degli ICI: clearance, volume di distribuzione, esposizione sierica (concentrazione sierica - curva temporale).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Olanda, 6525 GA
        • Radboudumc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Trattamento con inibitori del checkpoint immunitario (atezolizumab (Tecentriq®), avelumab (Bavencio®), cemiplimab (Libtayo®), durvalumab (Imfinzi®), ipilimumab (Yervoy®), nivolumab (Opdivo®) e pembrolizumab (Keytruda®))
  • Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto
  • Età 18 anni o più

Criteri di esclusione: n/a (mondo reale)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Braccio singolo
prelievo di sangue aggiuntivo (braccio singolo)
Altro: prelievo di sangue
Verranno prelevati un massimo di 13 campioni di sangue (39 ml) da soggetti in trattamento. Dopo l'interruzione del trattamento con ICI, verranno prelevati un massimo di 7 campioni di sangue (21 mL).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri farmacocinetici del mondo reale --> clearance
Lasso di tempo: t=0 fino a t=12 mesi o alla fine del trattamento, a seconda di quale evento si verifichi per primo (in trattamento) e t=0 fino a max. t=26 settimane (dopo l'interruzione) (dipende dall'ICI utilizzato)
clearance basale, modifica della clearance durante il trattamento
t=0 fino a t=12 mesi o alla fine del trattamento, a seconda di quale evento si verifichi per primo (in trattamento) e t=0 fino a max. t=26 settimane (dopo l'interruzione) (dipende dall'ICI utilizzato)
Parametri farmacocinetici del mondo reale --> volume di distribuzione
Lasso di tempo: t=0 fino a t=12 mesi o alla fine del trattamento, a seconda di quale evento si verifichi per primo (in trattamento) e t=0 fino a max. t=26 settimane (dopo l'interruzione) (dipende dall'ICI utilizzato)
volume di distribuzione
t=0 fino a t=12 mesi o alla fine del trattamento, a seconda di quale evento si verifichi per primo (in trattamento) e t=0 fino a max. t=26 settimane (dopo l'interruzione) (dipende dall'ICI utilizzato)
Parametri farmacocinetici del mondo reale --> esposizione
Lasso di tempo: t=0 fino a t=12 mesi o alla fine del trattamento, a seconda di quale evento si verifichi per primo (in trattamento) e t=0 fino a max. t=26 settimane (dopo l'interruzione) (dipende dall'ICI utilizzato)
esposizione sierica (concentrazione sierica - curva temporale)
t=0 fino a t=12 mesi o alla fine del trattamento, a seconda di quale evento si verifichi per primo (in trattamento) e t=0 fino a max. t=26 settimane (dopo l'interruzione) (dipende dall'ICI utilizzato)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

15 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

15 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

6 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 maggio 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ELICIT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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