Rzeczywista farmakokinetyka immunologicznych inhibitorów punktów kontrolnych (ELICIT)
Uzasadnienie: Rzeczywiste dane farmakokinetyczne od pacjentów z rakiem leczonych inhibitorami immunologicznego punktu kontrolnego (ICI) są nieliczne. Ponadto parametry farmakokinetyczne mogą być związane z odpowiedzią na leczenie ICI i mogą działać jako biomarker predykcyjny lub wczesnej odpowiedzi.
Cel: Opisanie rzeczywistej farmakokinetyki ICI u pacjentów kwalifikujących się do leczenia ICI lub już leczonych ICI.
Projekt badania: niskointerwencyjne przekrojowe badanie farmakokinetyczne. Populacja badana: Pacjenci leczeni ICI. Interwencja: Od pacjentów w trakcie leczenia zostanie pobranych maksymalnie 13 próbek krwi (39 ml). Po przerwaniu leczenia ICI zostanie pobranych maksymalnie 7 próbek krwi (21 ml).
Główne parametry badania: Rzeczywiste parametry farmakokinetyczne ICI: klirens, objętość dystrybucji, ekspozycja w surowicy (stężenie w surowicy – krzywa czasu).
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Holandia, 6525 GA
- Radboudumc
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Leczenie inhibitorami immunologicznego punktu kontrolnego (atezolizumab (Tecentriq®), awelumab (Bavencio®), cemiplimab (Libtayo®), durwalumab (Imfinzi®), ipilimumab (Yervoy®), niwolumab (Opdivo®) i pembrolizumab (Keytruda®))
- Chęć i zdolność do udzielenia pisemnej świadomej zgody
- Wiek 18 lat lub więcej
Kryteria wykluczenia: nie dotyczy (świat rzeczywisty)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Pojedyncze ramię
dodatkowe pobieranie krwi (pojedyncze ramię)
|
Maksymalnie 13 próbek krwi (39 ml) zostanie pobranych od pacjentów w trakcie leczenia.
Po przerwaniu leczenia ICI zostanie pobranych maksymalnie 7 próbek krwi (21 ml).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rzeczywiste parametry farmakokinetyczne --> klirens
Ramy czasowe: t=0 do t=12 miesięcy lub do zakończenia leczenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (w trakcie leczenia) i t=0 do maks. t=26 tygodni (po odstawieniu) (w zależności od zastosowanego ICI)
|
klirens wyjściowy, zmiana klirensu podczas leczenia
|
t=0 do t=12 miesięcy lub do zakończenia leczenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (w trakcie leczenia) i t=0 do maks. t=26 tygodni (po odstawieniu) (w zależności od zastosowanego ICI)
|
|
Rzeczywiste parametry farmakokinetyczne --> objętość dystrybucji
Ramy czasowe: t=0 do t=12 miesięcy lub do zakończenia leczenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (w trakcie leczenia) i t=0 do maks. t=26 tygodni (po odstawieniu) (w zależności od zastosowanego ICI)
|
objętość dystrybucji
|
t=0 do t=12 miesięcy lub do zakończenia leczenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (w trakcie leczenia) i t=0 do maks. t=26 tygodni (po odstawieniu) (w zależności od zastosowanego ICI)
|
|
Rzeczywiste parametry farmakokinetyczne --> ekspozycja
Ramy czasowe: t=0 do t=12 miesięcy lub do zakończenia leczenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (w trakcie leczenia) i t=0 do maks. t=26 tygodni (po odstawieniu) (w zależności od zastosowanego ICI)
|
ekspozycja w surowicy (stężenie w surowicy - krzywa czasu)
|
t=0 do t=12 miesięcy lub do zakończenia leczenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (w trakcie leczenia) i t=0 do maks. t=26 tygodni (po odstawieniu) (w zależności od zastosowanego ICI)
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- ELICIT
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .