Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rzeczywista farmakokinetyka immunologicznych inhibitorów punktów kontrolnych (ELICIT)

26 maja 2023 zaktualizowane przez: Radboud University Medical Center

Uzasadnienie: Rzeczywiste dane farmakokinetyczne od pacjentów z rakiem leczonych inhibitorami immunologicznego punktu kontrolnego (ICI) są nieliczne. Ponadto parametry farmakokinetyczne mogą być związane z odpowiedzią na leczenie ICI i mogą działać jako biomarker predykcyjny lub wczesnej odpowiedzi.

Cel: Opisanie rzeczywistej farmakokinetyki ICI u pacjentów kwalifikujących się do leczenia ICI lub już leczonych ICI.

Projekt badania: niskointerwencyjne przekrojowe badanie farmakokinetyczne. Populacja badana: Pacjenci leczeni ICI. Interwencja: Od pacjentów w trakcie leczenia zostanie pobranych maksymalnie 13 próbek krwi (39 ml). Po przerwaniu leczenia ICI zostanie pobranych maksymalnie 7 próbek krwi (21 ml).

Główne parametry badania: Rzeczywiste parametry farmakokinetyczne ICI: klirens, objętość dystrybucji, ekspozycja w surowicy (stężenie w surowicy – ​​krzywa czasu).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holandia, 6525 GA
        • Radboudumc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Leczenie inhibitorami immunologicznego punktu kontrolnego (atezolizumab (Tecentriq®), awelumab (Bavencio®), cemiplimab (Libtayo®), durwalumab (Imfinzi®), ipilimumab (Yervoy®), niwolumab (Opdivo®) i pembrolizumab (Keytruda®))
  • Chęć i zdolność do udzielenia pisemnej świadomej zgody
  • Wiek 18 lat lub więcej

Kryteria wykluczenia: nie dotyczy (świat rzeczywisty)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Pojedyncze ramię
dodatkowe pobieranie krwi (pojedyncze ramię)
Inny: pobieranie próbek krwi
Maksymalnie 13 próbek krwi (39 ml) zostanie pobranych od pacjentów w trakcie leczenia. Po przerwaniu leczenia ICI zostanie pobranych maksymalnie 7 próbek krwi (21 ml).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rzeczywiste parametry farmakokinetyczne --> klirens
Ramy czasowe: t=0 do t=12 miesięcy lub do zakończenia leczenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (w trakcie leczenia) i t=0 do maks. t=26 tygodni (po odstawieniu) (w zależności od zastosowanego ICI)
klirens wyjściowy, zmiana klirensu podczas leczenia
t=0 do t=12 miesięcy lub do zakończenia leczenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (w trakcie leczenia) i t=0 do maks. t=26 tygodni (po odstawieniu) (w zależności od zastosowanego ICI)
Rzeczywiste parametry farmakokinetyczne --> objętość dystrybucji
Ramy czasowe: t=0 do t=12 miesięcy lub do zakończenia leczenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (w trakcie leczenia) i t=0 do maks. t=26 tygodni (po odstawieniu) (w zależności od zastosowanego ICI)
objętość dystrybucji
t=0 do t=12 miesięcy lub do zakończenia leczenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (w trakcie leczenia) i t=0 do maks. t=26 tygodni (po odstawieniu) (w zależności od zastosowanego ICI)
Rzeczywiste parametry farmakokinetyczne --> ekspozycja
Ramy czasowe: t=0 do t=12 miesięcy lub do zakończenia leczenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (w trakcie leczenia) i t=0 do maks. t=26 tygodni (po odstawieniu) (w zależności od zastosowanego ICI)
ekspozycja w surowicy (stężenie w surowicy - krzywa czasu)
t=0 do t=12 miesięcy lub do zakończenia leczenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (w trakcie leczenia) i t=0 do maks. t=26 tygodni (po odstawieniu) (w zależności od zastosowanego ICI)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ELICIT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Badania kliniczne na pobieranie próbek krwi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj