Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az immunellenőrzőpont-gátlók valós világbeli farmakokinetikája (ELICIT)

2023. május 26. frissítette: Radboud University Medical Center

Indoklás: Az immunkontrollpont-gátlókkal (ICI) kezelt rákos betegek valós farmakokinetikai adatai ritkák. Ezen túlmenően, a farmakokinetikai paraméterek összefüggésbe hozhatók az ICI-kezelésre adott válaszokkal, és prediktív vagy korai válasz biomarkerként működhetnek.

Célkitűzés: Az ICI-k valós farmakokinetikájának leírása ICI-kezelésre jogosult vagy már ICI-vel kezelt betegeknél.

A vizsgálat tervezése: Alacsony beavatkozást igénylő keresztmetszeti farmakokinetikai vizsgálat. Vizsgálati populáció: ICI-vel kezelt betegek. Beavatkozás: Maximum 13 vérmintát (39 ml) vesznek a kezelés alatt álló személyektől. Az ICI-kezelés abbahagyása után legfeljebb 7 vérmintát (21 ml) vesznek.

Főbb vizsgálati paraméterek: Az ICI-k valós farmakokinetikai paraméterei: clearance, eloszlási térfogat, szérum expozíció (szérumkoncentráció - idő görbe).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

19

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Hollandia, 6525 GA
        • Radboudumc

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Kezelés immunkontroll-gátlókkal (atezolizumab (Tecentriq®), avelumab (Bavencio®), cemiplimab (Libtayo®), durvalumab (Imfinzi®), ipilimumab (Yervoy®), nivolumab (Opdivo®) és pembrolizumab (Keytruda®)
  • Hajlandóság és képesség írásos beleegyezés megadására
  • 18 éves vagy idősebb

Kizárási kritériumok: nincs (valós)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Egykarú
kiegészítő vérmintavétel (egy karból)
Egyéb: vérvétel
Legfeljebb 13 vérmintát (39 ml) vesznek a kezelés alatt álló személyektől. Az ICI-kezelés abbahagyása után legfeljebb 7 vérmintát (21 ml) vesznek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Valós farmakokinetikai paraméterek --> clearance
Időkeret: t=0 t=12 hónapig vagy a kezelés végéig, attól függően, hogy melyik következik be előbb (kezelés közben), és t=0 max. t=26 hét (a kezelés abbahagyása után) (az alkalmazott ICI-től függően)
kiindulási clearance, a clearance változása a kezelés során
t=0 t=12 hónapig vagy a kezelés végéig, attól függően, hogy melyik következik be előbb (kezelés közben), és t=0 max. t=26 hét (a kezelés abbahagyása után) (az alkalmazott ICI-től függően)
Valós farmakokinetikai paraméterek --> eloszlási térfogat
Időkeret: t=0 t=12 hónapig vagy a kezelés végéig, attól függően, hogy melyik következik be előbb (kezelés közben), és t=0 max. t=26 hét (a kezelés abbahagyása után) (az alkalmazott ICI-től függően)
eloszlási térfogat
t=0 t=12 hónapig vagy a kezelés végéig, attól függően, hogy melyik következik be előbb (kezelés közben), és t=0 max. t=26 hét (a kezelés abbahagyása után) (az alkalmazott ICI-től függően)
Valós farmakokinetikai paraméterek --> expozíció
Időkeret: t=0 t=12 hónapig vagy a kezelés végéig, attól függően, hogy melyik következik be előbb (kezelés közben), és t=0 max. t=26 hét (a kezelés abbahagyása után) (az alkalmazott ICI-től függően)
szérum expozíció (szérumkoncentráció - idő görbe)
t=0 t=12 hónapig vagy a kezelés végéig, attól függően, hogy melyik következik be előbb (kezelés közben), és t=0 max. t=26 hét (a kezelés abbahagyása után) (az alkalmazott ICI-től függően)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Radboud University Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. szeptember 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. május 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. május 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 5.

Első közzététel (Tényleges)

2021. április 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 26.

Utolsó ellenőrzés

2022. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ELICIT

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rák

Klinikai vizsgálatok a vérvétel

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Philippines

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel