Az immunellenőrzőpont-gátlók valós világbeli farmakokinetikája (ELICIT)
Indoklás: Az immunkontrollpont-gátlókkal (ICI) kezelt rákos betegek valós farmakokinetikai adatai ritkák. Ezen túlmenően, a farmakokinetikai paraméterek összefüggésbe hozhatók az ICI-kezelésre adott válaszokkal, és prediktív vagy korai válasz biomarkerként működhetnek.
Célkitűzés: Az ICI-k valós farmakokinetikájának leírása ICI-kezelésre jogosult vagy már ICI-vel kezelt betegeknél.
A vizsgálat tervezése: Alacsony beavatkozást igénylő keresztmetszeti farmakokinetikai vizsgálat. Vizsgálati populáció: ICI-vel kezelt betegek. Beavatkozás: Maximum 13 vérmintát (39 ml) vesznek a kezelés alatt álló személyektől. Az ICI-kezelés abbahagyása után legfeljebb 7 vérmintát (21 ml) vesznek.
Főbb vizsgálati paraméterek: Az ICI-k valós farmakokinetikai paraméterei: clearance, eloszlási térfogat, szérum expozíció (szérumkoncentráció - idő görbe).
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Hollandia, 6525 GA
- Radboudumc
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kezelés immunkontroll-gátlókkal (atezolizumab (Tecentriq®), avelumab (Bavencio®), cemiplimab (Libtayo®), durvalumab (Imfinzi®), ipilimumab (Yervoy®), nivolumab (Opdivo®) és pembrolizumab (Keytruda®)
- Hajlandóság és képesség írásos beleegyezés megadására
- 18 éves vagy idősebb
Kizárási kritériumok: nincs (valós)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Egykarú
kiegészítő vérmintavétel (egy karból)
|
Legfeljebb 13 vérmintát (39 ml) vesznek a kezelés alatt álló személyektől.
Az ICI-kezelés abbahagyása után legfeljebb 7 vérmintát (21 ml) vesznek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Valós farmakokinetikai paraméterek --> clearance
Időkeret: t=0 t=12 hónapig vagy a kezelés végéig, attól függően, hogy melyik következik be előbb (kezelés közben), és t=0 max. t=26 hét (a kezelés abbahagyása után) (az alkalmazott ICI-től függően)
|
kiindulási clearance, a clearance változása a kezelés során
|
t=0 t=12 hónapig vagy a kezelés végéig, attól függően, hogy melyik következik be előbb (kezelés közben), és t=0 max. t=26 hét (a kezelés abbahagyása után) (az alkalmazott ICI-től függően)
|
|
Valós farmakokinetikai paraméterek --> eloszlási térfogat
Időkeret: t=0 t=12 hónapig vagy a kezelés végéig, attól függően, hogy melyik következik be előbb (kezelés közben), és t=0 max. t=26 hét (a kezelés abbahagyása után) (az alkalmazott ICI-től függően)
|
eloszlási térfogat
|
t=0 t=12 hónapig vagy a kezelés végéig, attól függően, hogy melyik következik be előbb (kezelés közben), és t=0 max. t=26 hét (a kezelés abbahagyása után) (az alkalmazott ICI-től függően)
|
|
Valós farmakokinetikai paraméterek --> expozíció
Időkeret: t=0 t=12 hónapig vagy a kezelés végéig, attól függően, hogy melyik következik be előbb (kezelés közben), és t=0 max. t=26 hét (a kezelés abbahagyása után) (az alkalmazott ICI-től függően)
|
szérum expozíció (szérumkoncentráció - idő görbe)
|
t=0 t=12 hónapig vagy a kezelés végéig, attól függően, hogy melyik következik be előbb (kezelés közben), és t=0 max. t=26 hét (a kezelés abbahagyása után) (az alkalmazott ICI-től függően)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ELICIT
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .