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면역 체크포인트 억제제의 실제 약동학 (ELICIT)

2023년 5월 26일 업데이트: Radboud University Medical Center

근거: 면역관문억제제(ICI)로 치료받은 암 환자의 실제 약동학 데이터는 희박합니다. 더욱이 약동학 매개변수는 ICI 치료에 대한 반응과 연관될 수 있으며 예측 또는 조기 반응 바이오마커로 작용할 수 있습니다.

목적: ICI 치료를 받을 자격이 있거나 이미 ICI로 치료를 받은 환자에서 ICI의 실제 약동학을 설명합니다.

연구 설계: 낮은 중재적 단면 약동학 연구. 연구 모집단: ICI로 치료받은 환자. 개입: 최대 13개의 혈액 샘플(39mL)이 치료 중인 피험자로부터 추출됩니다. ICI 치료 중단 후 최대 7개의 혈액 샘플(21mL)을 채취합니다.

주요 연구 매개변수: ICI의 실제 약동학 매개변수: 청소율, 분포 용적, 혈청 노출(혈청 농도 - 시간 곡선).

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

19

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, 네덜란드, 6525 GA
        • Radboudumc

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 면역 체크포인트 억제제(atezolizumab(Tecentriq®), avelumab(Bavencio®), cemiplimab(Libtayo®), durvalumab(Imfinzi®), ipilimumab(Yervoy®), nivolumab(Opdivo®) 및 pembrolizumab(Keytruda®))로 치료
  • 서면 동의서를 제공할 의지와 능력
  • 18세 이상

제외 기준: 해당 없음(실제)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 단일 암
추가 채혈(단일 팔)
다른: 채혈
최대 13개의 혈액 샘플(39mL)이 치료 중인 피험자로부터 추출됩니다. ICI 치료 중단 후 최대 7개의 혈액 샘플(21mL)을 채취합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
실제 약동학 매개변수 --> 클리어런스
기간: t=12개월 또는 치료 종료 중 먼저 도래하는 시점(치료 중)까지 t=0이고 최대 시점까지 t=0입니다. t=26주(중단 후)(사용된 ICI에 따라 다름)
베이스라인 청소율, 치료 중 청소율 변화
t=12개월 또는 치료 종료 중 먼저 도래하는 시점(치료 중)까지 t=0이고 최대 시점까지 t=0입니다. t=26주(중단 후)(사용된 ICI에 따라 다름)
실제 약동학 파라미터 --> 분포 용적
기간: t=12개월 또는 치료 종료 중 먼저 도래하는 시점(치료 중)까지 t=0이고 최대 시점까지 t=0입니다. t=26주(중단 후)(사용된 ICI에 따라 다름)
유통량
t=12개월 또는 치료 종료 중 먼저 도래하는 시점(치료 중)까지 t=0이고 최대 시점까지 t=0입니다. t=26주(중단 후)(사용된 ICI에 따라 다름)
실제 약동학 매개변수 --> 노출
기간: t=12개월 또는 치료 종료 중 먼저 도래하는 시점(치료 중)까지 t=0이고 최대 시점까지 t=0입니다. t=26주(중단 후)(사용된 ICI에 따라 다름)
혈청 노출(혈청 농도 - 시간 곡선)
t=12개월 또는 치료 종료 중 먼저 도래하는 시점(치료 중)까지 t=0이고 최대 시점까지 t=0입니다. t=26주(중단 후)(사용된 ICI에 따라 다름)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Radboud University Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 9월 15일

기본 완료 (실제)

2023년 5월 15일

연구 완료 (실제)

2023년 5월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 5일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 5월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 26일

마지막으로 확인됨

2022년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • ELICIT

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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