Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virkelige farmakokinetikk av immunsjekkpunkthemmere (ELICIT)

26. mai 2023 oppdatert av: Radboud University Medical Center

Begrunnelse: Reelle farmakokinetiske data fra kreftpasienter behandlet med immunkontrollpunkthemmere (ICIs) er sparsomme. Dessuten kan farmakokinetiske parametere være assosiert med respons på ICI-behandling og kan fungere som en prediktiv eller tidlig respons biomarkør.

Mål: Å beskrive den virkelige farmakokinetikken til ICI-er hos pasienter som er kvalifisert for ICI-behandling eller allerede er behandlet med ICI-er.

Studiedesign: En lavintervensjonell tverrsnittsfarakokinetisk studie. Studiepopulasjon: Pasienter behandlet med ICI. Intervensjon: Maksimalt 13 blodprøver (39 ml) vil bli tatt fra forsøkspersoner på behandling. Etter seponering av ICI-behandling vil maksimalt 7 blodprøver (21 ml) bli utledet.

Hovedstudieparametere: Reelle farmakokinetiske parametere for ICIer: clearance, distribusjonsvolum, serumeksponering (serumkonsentrasjon - tidskurve).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

19

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6525 GA
        • Radboudumc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Behandling med immunkontrollpunkthemmere (atezolizumab (Tecentriq®), avelumab (Bavencio®), cemiplimab (Libtayo®), durvalumab (Imfinzi®), ipilimumab (Yervoy®), nivolumab (Opdivo®) og pembrolizumab (Keytruda®)
  • Vilje og evne til å gi skriftlig informert samtykke
  • Alder 18 år eller eldre

Ekskluderingskriterier: ikke tilgjengelig (virkelig)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Enkel arm
ekstra blodprøvetaking (enkeltarm)
Annen: blodprøvetaking
Maksimalt 13 blodprøver (39 ml) vil bli utledet fra forsøkspersoner på behandling. Etter seponering av ICI-behandling vil maksimalt 7 blodprøver (21 ml) bli utledet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reelle farmakokinetiske parametere --> clearance
Tidsramme: t=0 til t=12 måneder eller avsluttet behandling, avhengig av hva som kommer først (ved behandling) og t=0 til maks. t=26 uker (etter seponering)(avhenger av ICI brukt)
baseline clearance, endring av clearance under behandling
t=0 til t=12 måneder eller avsluttet behandling, avhengig av hva som kommer først (ved behandling) og t=0 til maks. t=26 uker (etter seponering)(avhenger av ICI brukt)
Reelle farmakokinetiske parametere --> distribusjonsvolum
Tidsramme: t=0 til t=12 måneder eller avsluttet behandling, avhengig av hva som kommer først (ved behandling) og t=0 til maks. t=26 uker (etter seponering)(avhenger av ICI brukt)
distribusjonsvolum
t=0 til t=12 måneder eller avsluttet behandling, avhengig av hva som kommer først (ved behandling) og t=0 til maks. t=26 uker (etter seponering)(avhenger av ICI brukt)
Reelle farmakokinetiske parametere --> eksponering
Tidsramme: t=0 til t=12 måneder eller avsluttet behandling, avhengig av hva som kommer først (ved behandling) og t=0 til maks. t=26 uker (etter seponering)(avhenger av ICI brukt)
serumeksponering (serumkonsentrasjon - tidskurve)
t=0 til t=12 måneder eller avsluttet behandling, avhengig av hva som kommer først (ved behandling) og t=0 til maks. t=26 uker (etter seponering)(avhenger av ICI brukt)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2021

Primær fullføring (Faktiske)

15. mai 2023

Studiet fullført (Faktiske)

15. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

6. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2023

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • ELICIT

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere