Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Real World Farmakokinetik af Immune Checkpoint-hæmmere (ELICIT)

26. maj 2023 opdateret af: Radboud University Medical Center

Begrundelse: Farmakokinetiske data fra den virkelige verden fra cancerpatienter behandlet med immune checkpoint-hæmmere (ICI'er) er sparsomme. Desuden kan farmakokinetiske parametre være forbundet med respons på ICI-behandling og kan fungere som en forudsigende eller tidlig respons biomarkør.

Formål: At beskrive den faktiske farmakokinetik af ICI'er hos patienter, der er kvalificerede til ICI-behandling eller allerede er behandlet med ICI'er.

Studiedesign: Et lavinterventionelt tværsnitsfarmakokinetisk studie. Undersøgelsespopulation: Patienter behandlet med ICI'er. Intervention: Der vil maksimalt blive udtaget 13 blodprøver (39 ml) fra forsøgspersoner i behandling. Efter seponering af ICI-behandling vil der blive udtaget maksimalt 7 blodprøver (21 ml).

Hovedundersøgelsesparametre: Farmakokinetiske parametre i den virkelige verden for ICI'er: clearance, distributionsvolumen, serumeksponering (serumkoncentration - tidskurve).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holland, 6525 GA
        • Radboudumc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Behandling med immun checkpoint-hæmmere (atezolizumab (Tecentriq®), avelumab (Bavencio®), cemiplimab (Libtayo®), durvalumab (Imfinzi®), ipilimumab (Yervoy®), nivolumab (Opdivo®) og pembrolizumab (Keytruda®)
  • Vilje og evne til at give skriftligt informeret samtykke
  • Alder 18 år eller ældre

Ekskluderingskriterier: n/a (virkelig verden)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Enkelt arm
yderligere blodprøvetagning (enkeltarm)
Andet: blodprøvetagning
Der vil maksimalt blive udtaget 13 blodprøver (39 ml) fra forsøgspersoner i behandling. Efter seponering af ICI-behandling vil der blive udtaget maksimalt 7 blodprøver (21 ml).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reelle farmakokinetiske parametre --> clearance
Tidsramme: t=0 indtil t=12 måneder eller afslutning af behandlingen, alt efter hvad der kommer først (ved behandling) og t=0 indtil max. t=26 uger (efter seponering)(afhænger af brugt ICI)
baseline clearance, ændring af clearance under behandling
t=0 indtil t=12 måneder eller afslutning af behandlingen, alt efter hvad der kommer først (ved behandling) og t=0 indtil max. t=26 uger (efter seponering)(afhænger af brugt ICI)
Reelle farmakokinetiske parametre --> distributionsvolumen
Tidsramme: t=0 indtil t=12 måneder eller afslutning af behandlingen, alt efter hvad der kommer først (ved behandling) og t=0 indtil max. t=26 uger (efter seponering)(afhænger af brugt ICI)
distributionsvolumen
t=0 indtil t=12 måneder eller afslutning af behandlingen, alt efter hvad der kommer først (ved behandling) og t=0 indtil max. t=26 uger (efter seponering)(afhænger af brugt ICI)
Virkelige farmakokinetiske parametre --> eksponering
Tidsramme: t=0 indtil t=12 måneder eller afslutning af behandlingen, alt efter hvad der kommer først (ved behandling) og t=0 indtil max. t=26 uger (efter seponering)(afhænger af brugt ICI)
serumeksponering (serumkoncentration - tidskurve)
t=0 indtil t=12 måneder eller afslutning af behandlingen, alt efter hvad der kommer først (ved behandling) og t=0 indtil max. t=26 uger (efter seponering)(afhænger af brugt ICI)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

15. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. april 2021

Først opslået (Faktiske)

6. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. maj 2023

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • ELICIT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med blodprøvetagning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner