Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Skutečná světová farmakokinetika inhibitorů imunitního kontrolního bodu (ELICIT)

26. května 2023 aktualizováno: Radboud University Medical Center

Odůvodnění: Reálná farmakokinetická data od pacientů s rakovinou léčených inhibitory imunitního kontrolního bodu (ICI) jsou skoupá. Kromě toho mohou farmakokinetické parametry souviset s odpovědí na léčbu ICI a mohou působit jako prediktivní biomarker nebo biomarker časné odpovědi.

Cíl: Popsat reálnou farmakokinetiku ICI u pacientů vhodných pro léčbu ICI nebo již léčených ICI.

Design studie: Nízkointervenční průřezová farmakokinetická studie. Populace studie: Pacienti léčení ICI. Intervence: Od léčených subjektů bude odebráno maximálně 13 vzorků krve (39 ml). Po přerušení léčby ICI bude odebráno maximálně 7 vzorků krve (21 ml).

Hlavní parametry studie: Reálné farmakokinetické parametry ICI: clearance, distribuční objem, sérová expozice (sérová koncentrace – časová křivka).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holandsko, 6525 GA
        • Radboudumc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Léčba inhibitory imunitního kontrolního bodu (atezolizumab (Tecentriq®), avelumab (Bavencio®), cemiplimab (Libtayo®), durvalumab (Imfinzi®), ipilimumab (Yervoy®), nivolumab (Opdivo®) a pembrolizumab (Keytruda®)
  • Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Věk 18 let nebo starší

Kritéria vyloučení: n/a (skutečný svět)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Jednoruč
další odběr krve (jednoručka)
Jiný: odběr krve
Od léčených subjektů bude získáno maximálně 13 vzorků krve (39 ml). Po přerušení léčby ICI bude odebráno maximálně 7 vzorků krve (21 ml).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reálné farmakokinetické parametry --> clearance
Časové okno: t=0 do t=12 měsíců nebo do konce léčby, podle toho, co nastane dříve (při léčbě) a t=0 do max. t=26 týdnů (po přerušení) (závisí na použitém ICI)
základní clearance, změna clearance během léčby
t=0 do t=12 měsíců nebo do konce léčby, podle toho, co nastane dříve (při léčbě) a t=0 do max. t=26 týdnů (po přerušení) (závisí na použitém ICI)
Reálné farmakokinetické parametry --> distribuční objem
Časové okno: t=0 do t=12 měsíců nebo do konce léčby, podle toho, co nastane dříve (při léčbě) a t=0 do max. t=26 týdnů (po přerušení) (závisí na použitém ICI)
distribuční objem
t=0 do t=12 měsíců nebo do konce léčby, podle toho, co nastane dříve (při léčbě) a t=0 do max. t=26 týdnů (po přerušení) (závisí na použitém ICI)
Reálné farmakokinetické parametry --> expozice
Časové okno: t=0 do t=12 měsíců nebo do konce léčby, podle toho, co nastane dříve (při léčbě) a t=0 do max. t=26 týdnů (po přerušení) (závisí na použitém ICI)
sérová expozice (sérová koncentrace - časová křivka)
t=0 do t=12 měsíců nebo do konce léčby, podle toho, co nastane dříve (při léčbě) a t=0 do max. t=26 týdnů (po přerušení) (závisí na použitém ICI)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Radboud University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

15. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

15. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

6. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. května 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • ELICIT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na odběr krve

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit