このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

免疫チェックポイント阻害剤の現実世界の薬物動態 (ELICIT)

2023年5月26日 更新者：Radboud University Medical Center

理論的根拠: 免疫チェックポイント阻害剤 (ICI) で治療されたがん患者からの現実世界の薬物動態データはまばらです。 さらに、薬物動態パラメータは ICI 治療に対する反応に関連している可能性があり、予測または早期反応のバイオマーカーとして機能する可能性があります。

目的: ICI 治療の対象となる患者、またはすでに ICI で治療されている患者における ICI の実際の薬物動態を説明すること。

研究デザイン: 低介入の横断的薬物動態研究。 研究対象集団: ICI で治療を受けた患者。 介入: 治療中の被験者から最大 13 個の血液サンプル (39 mL) が採取されます。 ICI 治療の中止後は、最大 7 つの血液サンプル (21 mL) が採取されます。

主な研究パラメータ: ICI の現実世界の薬物動態パラメータ: クリアランス、分布容積、血清曝露 (血清濃度 - 時間曲線)。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

19

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • オランダ
    • Gelderland
      • Nijmegen、Gelderland、オランダ、6525 GA
        • Radboudumc

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 免疫チェックポイント阻害剤による治療（アテゾリズマブ（Tecentriq®）、アベルマブ（Bavencio®）、セミプリマブ（Libtayo®）、デュルバルマブ（Imfinzi®）、イピリムマブ（Yervoy®）、ニボルマブ（オプジーボ®）およびペムブロリズマブ（キイトルーダ®））
  • 書面によるインフォームドコンセントを提供する意欲と能力
  • 年齢 18 歳以上

除外基準: n/a (現実世界)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：シングルアーム
追加採血（シングルアーム）
他の：採血
治療中の被験者から最大 13 個の血液サンプル (39 mL) が採取されます。 ICI 治療の中止後は、最大 7 つの血液サンプル (21 mL) が採取されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
現実世界の薬物動態パラメータ --> クリアランス
時間枠：t=12 か月または治療終了のいずれか早い方 (治療中) まで t=0、最大まで t=0。 t = 26 週間 (中止後) (使用する ICI によって異なります)
ベースラインクリアランス、治療中のクリアランスの変化
t=12 か月または治療終了のいずれか早い方 (治療中) まで t=0、最大まで t=0。 t = 26 週間 (中止後) (使用する ICI によって異なります)
現実世界の薬物動態パラメータ --> 分布量
時間枠：t=12 か月または治療終了のいずれか早い方 (治療中) まで t=0、最大まで t=0。 t = 26 週間 (中止後) (使用する ICI によって異なります)
流通量
t=12 か月または治療終了のいずれか早い方 (治療中) まで t=0、最大まで t=0。 t = 26 週間 (中止後) (使用する ICI によって異なります)
現実世界の薬物動態パラメータ --> 曝露
時間枠：t=12 か月または治療終了のいずれか早い方 (治療中) まで t=0、最大まで t=0。 t = 26 週間 (中止後) (使用する ICI によって異なります)
血清曝露（血清濃度 - 時間曲線）
t=12 か月または治療終了のいずれか早い方 (治療中) まで t=0、最大まで t=0。 t = 26 週間 (中止後) (使用する ICI によって異なります)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Radboud University Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年9月15日

一次修了 (実際)

2023年5月15日

研究の完了 (実際)

2023年5月15日

試験登録日

最初に提出

2021年3月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月5日

最初の投稿 (実際)

2021年4月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月26日

最終確認日

2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • ELICIT

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

癌の臨床試験

  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
    アメリカ

採血の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Ethiopia

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する