Farmacocinética del mundo real de los inhibidores de puntos de control inmunitarios (ELICIT)
Justificación: Los datos farmacocinéticos del mundo real de pacientes con cáncer tratados con inhibidores del punto de control inmunitario (ICI) son escasos. Además, los parámetros farmacocinéticos pueden estar asociados con la respuesta al tratamiento con ICI y pueden actuar como un biomarcador predictivo o de respuesta temprana.
Objetivo: Describir la farmacocinética del mundo real de los ICI en pacientes elegibles para el tratamiento con ICI o ya tratados con ICI.
Diseño del estudio: un estudio farmacocinético transversal de baja intervención. Población de estudio: Pacientes tratados con ICI. Intervención: Se obtendrá un máximo de 13 muestras de sangre (39 mL) de sujetos en tratamiento. Después de la interrupción del tratamiento con ICI, se obtendrán un máximo de 7 muestras de sangre (21 ml).
Principales parámetros del estudio: Parámetros farmacocinéticos del mundo real de los ICI: aclaramiento, volumen de distribución, exposición sérica (concentración sérica - curva de tiempo).
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, Países Bajos, 6525 GA
- Radboudumc
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tratamiento con inhibidores del punto de control inmunitario (atezolizumab (Tecentriq®), avelumab (Bavencio®), cemiplimab (Libtayo®), durvalumab (Imfinzi®), ipilimumab (Yervoy®), nivolumab (Opdivo®) y pembrolizumab (Keytruda®))
- Voluntad y capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito.
- 18 años o más
Criterios de exclusión: n/a (mundo real)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Brazo único
muestreo de sangre adicional (un solo brazo)
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Se obtendrá un máximo de 13 muestras de sangre (39 ml) de sujetos en tratamiento.
Después de la interrupción del tratamiento con ICI, se obtendrán un máximo de 7 muestras de sangre (21 ml).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Parámetros farmacocinéticos del mundo real --> aclaramiento
Periodo de tiempo: t=0 hasta t=12 meses o final del tratamiento, lo que ocurra primero (durante el tratamiento) y t=0 hasta máx. t = 26 semanas (después de la interrupción) (depende del ICI utilizado)
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aclaramiento inicial, cambio del aclaramiento durante el tratamiento
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t=0 hasta t=12 meses o final del tratamiento, lo que ocurra primero (durante el tratamiento) y t=0 hasta máx. t = 26 semanas (después de la interrupción) (depende del ICI utilizado)
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Parámetros farmacocinéticos del mundo real --> volumen de distribución
Periodo de tiempo: t=0 hasta t=12 meses o final del tratamiento, lo que ocurra primero (durante el tratamiento) y t=0 hasta máx. t = 26 semanas (después de la interrupción) (depende del ICI utilizado)
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volumen de distribución
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t=0 hasta t=12 meses o final del tratamiento, lo que ocurra primero (durante el tratamiento) y t=0 hasta máx. t = 26 semanas (después de la interrupción) (depende del ICI utilizado)
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Parámetros farmacocinéticos del mundo real --> exposición
Periodo de tiempo: t=0 hasta t=12 meses o final del tratamiento, lo que ocurra primero (durante el tratamiento) y t=0 hasta máx. t = 26 semanas (después de la interrupción) (depende del ICI utilizado)
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exposición sérica (concentración sérica - curva de tiempo)
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t=0 hasta t=12 meses o final del tratamiento, lo que ocurra primero (durante el tratamiento) y t=0 hasta máx. t = 26 semanas (después de la interrupción) (depende del ICI utilizado)
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Otros números de identificación del estudio
- ELICIT
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