Pharmacocinétique du monde réel des inhibiteurs de point de contrôle immunitaire (ELICIT)
Justification : Les données pharmacocinétiques du monde réel provenant de patients cancéreux traités avec des inhibiteurs de point de contrôle immunitaire (ICI) sont rares. De plus, les paramètres pharmacocinétiques peuvent être associés à la réponse au traitement ICI et peuvent agir comme un biomarqueur prédictif ou de réponse précoce.
Objectif : Décrire la pharmacocinétique réelle des ICI chez les patients éligibles au traitement par ICI ou déjà traités avec des ICI.
Conception de l'étude : Une étude pharmacocinétique transversale à faible intervention. Population étudiée : Patients traités par ICI. Intervention : Un maximum de 13 échantillons de sang (39 mL) seront prélevés sur des sujets sous traitement. Après l'arrêt du traitement ICI, un maximum de 7 échantillons de sang (21 ml) seront prélevés.
Principaux paramètres de l'étude : Paramètres pharmacocinétiques réels des ICI : clairance, volume de distribution, exposition sérique (concentration sérique - courbe temporelle).
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Pays-Bas, 6525 GA
- Radboudumc
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Traitement avec des inhibiteurs du point de contrôle immunitaire (atezolizumab (Tecentriq®), avélumab (Bavencio®), cemiplimab (Libtayo®), durvalumab (Imfinzi®), ipilimumab (Yervoy®), nivolumab (Opdivo®) et pembrolizumab (Keytruda®))
- Volonté et capacité de fournir un consentement éclairé écrit
- 18 ans ou plus
Critères d'exclusion : n/a (monde réel)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: Bras unique
prélèvement sanguin supplémentaire (bras unique)
|
Un maximum de 13 échantillons de sang (39 ml) seront prélevés sur des sujets sous traitement.
Après l'arrêt du traitement ICI, un maximum de 7 échantillons de sang (21 ml) seront prélevés.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Paramètres pharmacocinétiques réels --> clairance
Délai: t=0 jusqu'à t=12 mois ou fin de traitement, selon la première éventualité (en cours de traitement) et t=0 jusqu'à max. t=26 semaines (après l'arrêt)(dépend de l'ICI utilisé)
|
clairance de base, modification de la clairance pendant le traitement
|
t=0 jusqu'à t=12 mois ou fin de traitement, selon la première éventualité (en cours de traitement) et t=0 jusqu'à max. t=26 semaines (après l'arrêt)(dépend de l'ICI utilisé)
|
|
Paramètres pharmacocinétiques réels --> volume de distribution
Délai: t=0 jusqu'à t=12 mois ou fin de traitement, selon la première éventualité (en cours de traitement) et t=0 jusqu'à max. t=26 semaines (après l'arrêt)(dépend de l'ICI utilisé)
|
volume de diffusion
|
t=0 jusqu'à t=12 mois ou fin de traitement, selon la première éventualité (en cours de traitement) et t=0 jusqu'à max. t=26 semaines (après l'arrêt)(dépend de l'ICI utilisé)
|
|
Paramètres pharmacocinétiques réels --> exposition
Délai: t=0 jusqu'à t=12 mois ou fin de traitement, selon la première éventualité (en cours de traitement) et t=0 jusqu'à max. t=26 semaines (après l'arrêt)(dépend de l'ICI utilisé)
|
exposition sérique (concentration sérique - courbe temporelle)
|
t=0 jusqu'à t=12 mois ou fin de traitement, selon la première éventualité (en cours de traitement) et t=0 jusqu'à max. t=26 semaines (après l'arrêt)(dépend de l'ICI utilisé)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- ELICIT
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .