- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04834479
Ultraäänitutkimuksen tarkkuuden arviointi ei-luullisen lateraalisen nilkan epävakauden diagnosoinnissa verrattuna magneettikuvaukseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Krooninen nilkan epävakaus (CAI) on tila, joka kehittyy usein toistuvien nilkan nyrjähdysten jälkeen, mikä lisää nilkan alttiutta siirtyä liialliseen inversioon kävellessä epävakailla pinnoilla. Noin 74 % akuuteista nilkan nyrjähdyksistä johtaa pysyviin oireisiin, joista 30 % etenee krooniseen nilkan epävakauteen.[1-3] CAI diagnosoidaan henkilöillä, jotka raportoivat kipua ja arkuutta nilkan lateraalisessa osassa tai jatkuvaa turvotusta ja epämukavuutta yli kuuden kuukauden ajan ja joilla on ollut nilkkanivelen uusi vamma tai kliininen epävakaus.[4, 5] Pääasiallinen syy nilkkanivelen rakenteellisen vakauden vaurioitumiseen on pakko-inversion ja plantaarifleksion aiheuttama trauma. Lateraaliset sivusivelsiteet, joihin akuutit nyrjähdykset vaikuttavat yleisemmin, sisältävät anteriorisen talofibulaarisen ligamentin (ATFL), calcaneofibulaarisen ligamentin (CFL) ja posteriorin talofibulaarisen ligamentin (PTFL). ATFL on ensisijaisesti vastuussa liiallisen supinaation ja anteriorisen translaation estämisestä ja samalla rajoittaa jalkapohjan taipumista ja sisäistä rotaatiota.
Nilkan epävakauden tunnistamiseen käytettyjä yleisiä diagnostisia työkaluja ovat kliiniset testaukset (kuten Anterior Drawer Test), kuvantaminen ja artroskopia. Artroskooppista tutkimusta ja magneettikuvausta (MRI) pidetään kahta tarkinta menetelmää lateraalisten sivusiteiden vammojen diagnosoinnissa. [7] Joshy et al.:n suorittamassa retrospektiivisessä tutkimuksessa, jossa 24 potilaalle tehtiin artroskopia ja nilkan MRI, MRI:llä todettiin sekä korkea spesifisyys (100 %) että korkea herkkyys (100 %) ATFL-häiriöille. [8-10] Ultraäänitutkimuksen on osoitettu pystyvän havaitsemaan pehmytkudosvaurioita, ja siitä on jopa tullut kultainen standardi polvilumpion ja akillesjänteiden vammojen havaitsemisessa. [2, 11] Ultraäänen käyttö ja sen kyky diagnosoida CAI tarkasti ovat kuitenkin edelleen keskustelun kohteena.
Kun nilkkaa kuvataan, ultraäänen pitäisi pystyä havaitsemaan nivelleesiot, nivelsidevauriot ja erottamaan pehmytkudos luuston törmäyksestä.[8] Dynaamista ultraääntä tulisi käyttää myös peroneaalisten jänteiden tai vaipan sisäisen dislokaation havaitsemiseen, mikä on osoituksena ehjästä verkkokalvosta ja peroneaalisten jänteiden subluksaatiosta uran sisällä.[11] Työn tarkoitus: Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia ultraäänitutkimuksen diagnostista tarkkuutta ei-luullisen lateraalisen nilkan epävakauden arvioimiseksi verrattuna magneettikuvaukseen (MRI).
Potilaat ja menetelmät:
Viisikymmentäneljä potilasta, jotka valittavat akuutista tai kroonisesta lateraalisen nilkan epävakaudesta, otetaan mukaan tähän tutkimukseen.
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, jotka valittavat akuutista tai kroonisesta lateraalisen nilkan epävakaudesta.
Poissulkemiskriteerit:
- Edellinen nilkkaleikkaus
- Interventio nivelensisäiset toimenpiteet (edellinen artroskooppi, injektiot)
- Systeemiset tulehdussairaudet (kollageenisairaudet)
- Diagnosoitu luuvauriot.
Menetelmät:
Kaikille potilaille suoritetaan:
Perusteellinen historian kerääminen ja kliininen väliaikainen diagnoosi. Yksinkertainen röntgenkuva sairastuneesta nilkasta AP:ssa ja sivuttaisnäkymissä mahdollisten luuvaurioiden poissulkemiseksi.
Reaaliaikainen korkearesoluutioinen ultraääni vaurioituneen nilkkanivelen magneettikuvauksesta.
Ultraäänitekniikka:
Nilkan ultraäänitutkimus alkaa potilaan ollessa makuuasennossa. Nilkan pitkittäisskannaus tehtiin ensin, jotta saatiin yleiskuva sääri-talar-nivelestä ja havaittiin nivelen effuusio. Tämän jälkeen jalkaa käännetään hieman ylösalaisin, kun potilas on samassa asennossa lateraaliset sivusiteet ja peroneaaliset jänteet. Anterior talo-fibulaarinen ligamentti (ATFL) tutkitaan ensin vinossa poikittaistasossa lateraalisen malleoluksen kärjestä, antero-mediaalisesti ja hieman alaspäin taluluun asti. Sitten Calcaneo Fibular ligament (CFL) tutkitaan vinossa pitkittäistasossa lateraalisesta malleolaarisesta kärjestä alaspäin ja hieman taaksepäin calcaneuksen lateraaliseen pintaan.
Mitä tulee peroneaalisiin jänteisiin, niitä tutkitaan niiden supra-malleolaarisesta lihasjänneliitoksesta ja sitten juuri lateraalisen jänteen takaa niiden infra-malleolaariseen kulkuun sekä pituus- että poikittaistasoissa.
MRI-tutkimus Kaikille potilaille tehdään MRI-kuvaus sairastuneesta nilkasta (nilkoista) korkean kenttävoimakkuuden skannerilla.
Paikannus:
Jokainen potilas makaa selällään nilkka ja jalka neutraalissa asennossa ja jalkapohjan taipuminen 20-30 astetta "taikakulman" artefaktin pienentämiseksi. Tutkimuksen aikana ei saa liikkua tukemalla nilkkaa pehmusteilla.
Protokolla:
Potilaat tutkitaan erilaisilla pulssisekvensseillä, mukaan lukien T1, T2, protonitiheys, gradienttikaiku ja STIR. Tutkimukset tehdään eri tasoilla.
Tavanomainen tutkimusprotokollamme on sagittaalinen T1WI, aksiaalinen T1WI T2WI ja protonitiheyskuvat, koronaaliset T1WIt sekä sagitaali- tai koronaaliset STIR-kuvat.
Muita käytettyjä parametreja ovat viipaleen paksuus 3 - 5 mm, matriisi 256/192 tai 512/224, viritysluku 2 - 3 ja näkökenttä vaihteli 12 - 16 cm, paremmin pidetty <14 cm.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mariana Raafat
- Puhelinnumero: 01018838878
- Sähköposti: lokassamir@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Lokas Samir
- Puhelinnumero: 01013918240
- Sähköposti: lokassamir@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Assiut, Egypti, 71511
- Ei vielä rekrytointia
- Mariana Raafat Fouad
-
Ottaa yhteyttä:
- Raafat
- Puhelinnumero: 01018838879
- Sähköposti: lokassamir@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Raafat
- Puhelinnumero: 01013918240
- Sähköposti: lokassamir@gmail.com
-
Assiut, Egypti, 71511
- Rekrytointi
- Mariana Raafat Fouad
-
Ottaa yhteyttä:
- Mariana 28 Raafat, MS
- Puhelinnumero: 28 01018838879
- Sähköposti: Lokassamir@Gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Lokas 28 Samir, MS
- Puhelinnumero: 28 01012918240
- Sähköposti: Lokassamir@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka valittavat akuutista tai kroonisesta lateraalista nilkan kipua ja epävakautta.
Poissulkemiskriteerit:
- Edellinen nilkkaleikkaus
- Interventio nivelensisäiset toimenpiteet (edellinen artroskooppi, injektiot)
- Systeemiset tulehdussairaudet (kollageenisairaudet)
- Diagnosoitu luuvaurio
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Ekologinen tai yhteisöllinen
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkia ultraäänitutkimuksen tarkkuutta, herkkyyttä ja spesifisyyttä nilkan epävakautta ja kipua aiheuttavien lateraalisten nilkan sairauksien arvioinnissa verrattuna magneettikuvaukseen.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tutkia ultraäänitutkimuksen tarkkuutta, herkkyyttä ja spesifisyyttä nilkan epävakautta ja kipua aiheuttavien lateraalisten nilkan sairauksien arvioinnissa verrattuna magneettikuvaukseen.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Mariana Raafat, Assiut University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Wikstrom EA, Hubbard-Turner T, McKeon PO. Understanding and treating lateral ankle sprains and their consequences: a constraints-based approach. Sports Med. 2013 Jun;43(6):385-93. doi: 10.1007/s40279-013-0043-z.
- Radwan A, Bakowski J, Dew S, Greenwald B, Hyde E, Webber N. EFFECTIVENESS OF ULTRASONOGRAPHY IN DIAGNOSING CHRONIC LATERAL ANKLE INSTABILITY:A SYSTEMATIC REVIEW. Int J Sports Phys Ther. 2016 Apr;11(2):164-74.
- Delahunt E, Bleakley CM, Bossard DS, Caulfield BM, Docherty CL, Doherty C, Fourchet F, Fong DT, Hertel J, Hiller CE, Kaminski TW, McKeon PO, Refshauge KM, Remus A, Verhagen E, Vicenzino BT, Wikstrom EA, Gribble PA. Clinical assessment of acute lateral ankle sprain injuries (ROAST): 2019 consensus statement and recommendations of the International Ankle Consortium. Br J Sports Med. 2018 Oct;52(20):1304-1310. doi: 10.1136/bjsports-2017-098885. Epub 2018 Jun 9.
- Houston MN, Van Lunen BL, Hoch MC. Health-related quality of life in individuals with chronic ankle instability. J Athl Train. 2014 Nov-Dec;49(6):758-63. doi: 10.4085/1062-6050-49.3.54.
- van Ochten JM, van Middelkoop M, Meuffels D, Bierma-Zeinstra SM. Chronic complaints after ankle sprains: a systematic review on effectiveness of treatments. J Orthop Sports Phys Ther. 2014 Nov;44(11):862-71, C1-23. doi: 10.2519/jospt.2014.5221. Epub 2014 Oct 9.
- Croy T, Saliba SA, Saliba E, Anderson MW, Hertel J. Differences in lateral ankle laxity measured via stress ultrasonography in individuals with chronic ankle instability, ankle sprain copers, and healthy individuals. J Orthop Sports Phys Ther. 2012 Jul;42(7):593-600. doi: 10.2519/jospt.2012.3923. Epub 2012 Mar 23.
- Polzer H, Kanz KG, Prall WC, Haasters F, Ockert B, Mutschler W, Grote S. Diagnosis and treatment of acute ankle injuries: development of an evidence-based algorithm. Orthop Rev (Pavia). 2012 Jan 2;4(1):e5. doi: 10.4081/or.2012.e5. Epub 2011 Dec 14.
- Joshy S, Abdulkadir U, Chaganti S, Sullivan B, Hariharan K. Accuracy of MRI scan in the diagnosis of ligamentous and chondral pathology in the ankle. Foot Ankle Surg. 2010 Jun;16(2):78-80. doi: 10.1016/j.fas.2009.05.012. Epub 2009 Jul 8.
- Jung HG, Kim NR, Kim TH, Eom JS, Lee DO. Magnetic Resonance Imaging and Stress Radiography in Chronic Lateral Ankle Instability. Foot Ankle Int. 2017 Jun;38(6):621-626. doi: 10.1177/1071100717693207. Epub 2017 Feb 1.
- Morvan A, Klouche S, Thes A, Hardy P, Bauer T. Reliability and validity of preoperative MRI for surgical decision making in chronic lateral ankle instability. Eur J Orthop Surg Traumatol. 2018 May;28(4):713-719. doi: 10.1007/s00590-017-2116-4. Epub 2018 Jan 3.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17100620
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .