- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04834479
Bedömning av noggrannheten av ultraljud vid diagnos av icke-ossös lateral fotledsinstabilitet i jämförelse med magnetisk resonanstomografi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kronisk fotledsinstabilitet (CAI) är ett tillstånd som ofta utvecklas efter upprepade vristvrickningar, vilket ökar fotledens benägenhet att röra sig i överdriven inversion när man går på ostadiga ytor. Cirka 74 % av akuta fotleds stukningar resulterar i ihållande symtom, varav 30 % utvecklas till kronisk fotledsinstabilitet.[1-3] CAI diagnostiseras hos individer som rapporterar smärta och ömhet på den laterala sidan av fotleden, eller ihållande svullnad och obehag i mer än sex månader med en historia av återskada eller klinisk instabilitet i fotleden.[4, 5] Den primära orsaken till skada på fotledens strukturella stabilitet är trauma genom forcerad inversion och plantarflexion. De laterala kollateralligamenten, som oftare påverkas av akuta stukningar, inkluderar det främre talofibulära ligamentet (ATFL), det calcaneofibulära ligamentet (CFL) och det bakre talofibulära ligamentet (PTFL). ATFL är primärt ansvarig för att förhindra överdriven supination och främre translation, samtidigt som den begränsar plantarflexion och intern rotation.
Vanliga diagnostiska verktyg som används för att identifiera fotledsinstabilitet inkluderar kliniska tester (som Anterior Drawer Test), bildbehandling och artroskopi. Artroskopisk undersökning och magnetisk resonanstomografi (MRT) anses vara de två mest exakta metoderna för att diagnostisera skador på laterala kollateralligament. [7] I en retrospektiv studie utförd av Joshy et al., där 24 patienter genomgick artroskopi och MRT av fotleden, visade sig MRT ha både hög specificitet (100%) och hög sensitivitet (100%) för ATFL-avbrott. [8-10] Ultraljud har visat sig kunna upptäcka mjukdelsskador och har till och med blivit guldstandarden för att upptäcka skador på patella och akillessenor. [2, 11] Men användningen av ultraljud och dess förmåga att korrekt diagnostisera CAI är fortfarande under debatt.
Vid avbildning av fotleden bör ultraljud kunna upptäcka synovialskador, ligamentskada och särskilja mjukvävnad från benstötning.[8] Dynamiskt ultraljud bör också användas för att upptäcka dislokation av peroneala senor, eller intra-sheath dislokation, vilket indikeras av ett intakt retinakulum med subluxation av peroneala senor i skåran.[11] Syfte med arbetet: Syftet med denna studie är att undersöka den diagnostiska noggrannheten av ultraljud för bedömning av icke-ossös lateral fotledsinstabilitet i jämförelse med magnetisk resonanstomografi (MRT).
Patienter och metoder:
54 patienter som klagar över akut eller kronisk lateral fotledsinstabilitet kommer att inkluderas i denna studie.
Inklusionskriterier:
Patienter som klagar över akut eller kronisk lateral fotledsinstabilitet.
Exklusions kriterier:
- Tidigare ankeloperation
- Interventionella intraartikulära procedurer (tidigare artroskop, injektioner)
- Systemiska inflammatoriska störningar (kollagensjukdomar)
- Diagnostiserade benskador.
Metoder:
Alla patienter kommer att utsättas för:
Grundlig anamnestagning och klinisk provisorisk diagnos. Vanlig röntgen av den drabbade fotleden i AP och laterala vyer för att utesluta benskador.
Högupplöst ultraljud i realtid av den drabbade fotleden MRT för den drabbade fotleden.
Ultraljudsteknik:
Ultraljudsundersökningen av fotleden börjar med patienten i ryggläge. Longitudinell skanning av fotleden gjordes först för att få en helhetsbild av tibio-talarleden och för att upptäcka ledutgjutning. Därefter utförs lätt inversion av foten medan patienten i samma position för att undersöka de laterala kollaterala ligamenten och peroneala senor. Det främre talo-fibulära ligamentet (ATFL) undersöks först i snett tvärgående plan från spetsen av lateral malleolus, antero-medialt och något nedåt, till talus. Därefter undersöks Calcaneo Fibular ligament (CFL) i snett longitudinellt plan från den laterala malleolära spetsen nedåt och något bakåt till den laterala ytan av calcaneus.
Beträffande de peroneala senorna undersöks de från sin supra-malleolära muskulo-tendinösa junction och sedan strax bakom den laterala malleolen till sitt infra-malleolära förlopp i både longitudinella och tvärgående plan.
MRT-undersökning Alla patienter kommer att ha MRT-avbildning av den eller de angripna fotlederna på en skannrar med hög fältstyrka.
Positionering:
Varje patient ligger på rygg med fotleden och foten i neutralt läge och plantarböjning på 20-30 grader för att minska artefakten av den "magiska vinkeln". Ingen rörelse tillåts under undersökning genom att stödja fotleden med hjälp av kuddar.
Protokoll:
Patienterna undersöks med olika pulssekvenser inklusive T1, T2, protondensitet, gradienteko och STIR. Undersökningarna kommer att göras i olika plan.
Vårt vanliga undersökningsprotokoll är Sagittal T1WIs, Axial T1WIs T2WIs och protondensitetsbilder, koronala T1WIs såväl som Sagittal eller coronal STIR.
Andra parametrar som tillämpas inkluderar skivtjocklek varierade från 3 till 5 mm, matris 256/192 eller 512/224, antal excitationer 2 till 3 och synfält varierade från 12 till 16 cm, bättre hållen <14 cm.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Mariana Raafat
- Telefonnummer: 01018838878
- E-post: lokassamir@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Lokas Samir
- Telefonnummer: 01013918240
- E-post: lokassamir@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Assiut, Egypten, 71511
- Har inte rekryterat ännu
- Mariana Raafat Fouad
-
Kontakt:
- Raafat
- Telefonnummer: 01018838879
- E-post: lokassamir@gmail.com
-
Kontakt:
- Raafat
- Telefonnummer: 01013918240
- E-post: lokassamir@gmail.com
-
Assiut, Egypten, 71511
- Rekrytering
- Mariana Raafat Fouad
-
Kontakt:
- Mariana 28 Raafat, MS
- Telefonnummer: 28 01018838879
- E-post: Lokassamir@Gmail.com
-
Kontakt:
- Lokas 28 Samir, MS
- Telefonnummer: 28 01012918240
- E-post: Lokassamir@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som klagar över akut eller kronisk lateral fotledssmärta och instabilitet.
Exklusions kriterier:
- Tidigare ankeloperation
- Interventionella intraartikulära procedurer (tidigare artroskop, injektioner)
- Systemiska inflammatoriska störningar (kollagensjukdomar)
- Diagnostiserad benskada
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Ekologisk eller gemenskap
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Att studera noggrannheten, känsligheten och specificiteten för ultraljud vid bedömning av laterala fotledsstörningar som orsakar fotledsinstabilitet och smärta i jämförelse med MRT.
Tidsram: 1 år
|
Att studera noggrannheten, känsligheten och specificiteten för ultraljud vid bedömning av laterala fotledsstörningar som orsakar fotledsinstabilitet och smärta i jämförelse med MRT.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Mariana Raafat, Assiut University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Wikstrom EA, Hubbard-Turner T, McKeon PO. Understanding and treating lateral ankle sprains and their consequences: a constraints-based approach. Sports Med. 2013 Jun;43(6):385-93. doi: 10.1007/s40279-013-0043-z.
- Radwan A, Bakowski J, Dew S, Greenwald B, Hyde E, Webber N. EFFECTIVENESS OF ULTRASONOGRAPHY IN DIAGNOSING CHRONIC LATERAL ANKLE INSTABILITY:A SYSTEMATIC REVIEW. Int J Sports Phys Ther. 2016 Apr;11(2):164-74.
- Delahunt E, Bleakley CM, Bossard DS, Caulfield BM, Docherty CL, Doherty C, Fourchet F, Fong DT, Hertel J, Hiller CE, Kaminski TW, McKeon PO, Refshauge KM, Remus A, Verhagen E, Vicenzino BT, Wikstrom EA, Gribble PA. Clinical assessment of acute lateral ankle sprain injuries (ROAST): 2019 consensus statement and recommendations of the International Ankle Consortium. Br J Sports Med. 2018 Oct;52(20):1304-1310. doi: 10.1136/bjsports-2017-098885. Epub 2018 Jun 9.
- Houston MN, Van Lunen BL, Hoch MC. Health-related quality of life in individuals with chronic ankle instability. J Athl Train. 2014 Nov-Dec;49(6):758-63. doi: 10.4085/1062-6050-49.3.54.
- van Ochten JM, van Middelkoop M, Meuffels D, Bierma-Zeinstra SM. Chronic complaints after ankle sprains: a systematic review on effectiveness of treatments. J Orthop Sports Phys Ther. 2014 Nov;44(11):862-71, C1-23. doi: 10.2519/jospt.2014.5221. Epub 2014 Oct 9.
- Croy T, Saliba SA, Saliba E, Anderson MW, Hertel J. Differences in lateral ankle laxity measured via stress ultrasonography in individuals with chronic ankle instability, ankle sprain copers, and healthy individuals. J Orthop Sports Phys Ther. 2012 Jul;42(7):593-600. doi: 10.2519/jospt.2012.3923. Epub 2012 Mar 23.
- Polzer H, Kanz KG, Prall WC, Haasters F, Ockert B, Mutschler W, Grote S. Diagnosis and treatment of acute ankle injuries: development of an evidence-based algorithm. Orthop Rev (Pavia). 2012 Jan 2;4(1):e5. doi: 10.4081/or.2012.e5. Epub 2011 Dec 14.
- Joshy S, Abdulkadir U, Chaganti S, Sullivan B, Hariharan K. Accuracy of MRI scan in the diagnosis of ligamentous and chondral pathology in the ankle. Foot Ankle Surg. 2010 Jun;16(2):78-80. doi: 10.1016/j.fas.2009.05.012. Epub 2009 Jul 8.
- Jung HG, Kim NR, Kim TH, Eom JS, Lee DO. Magnetic Resonance Imaging and Stress Radiography in Chronic Lateral Ankle Instability. Foot Ankle Int. 2017 Jun;38(6):621-626. doi: 10.1177/1071100717693207. Epub 2017 Feb 1.
- Morvan A, Klouche S, Thes A, Hardy P, Bauer T. Reliability and validity of preoperative MRI for surgical decision making in chronic lateral ankle instability. Eur J Orthop Surg Traumatol. 2018 May;28(4):713-719. doi: 10.1007/s00590-017-2116-4. Epub 2018 Jan 3.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 17100620
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ultraljudsterapi; Komplikationer
-
Hacettepe UniversityAvslutad
-
IVI BilbaoFundación IVIAvslutadDonator Site ComplicationSpanien
-
Seoul National University HospitalAvslutadEndobronchial Ultrasound Guidad Transbronchial Needle AspirationKorea, Republiken av
-
Mansoura UniversityHar inte rekryterat ännuVital Pulp Therapy
-
Isfahan University of Medical SciencesMashhad University of Medical SciencesAvslutadVital Pulp Therapy
-
Calvin de Wijs, MScRekryteringSedationskomplikation | High Flow Nasal Oxygen TherapyNederländerna
-
Molnlycke Health Care ABAvslutadDonator Site ComplicationFörenta staterna
-
National Taiwan University HospitalOkändVital Pulp Therapy in Young Permanent ToothTaiwan
-
Cairo UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Transwell Biotech Co., Ltd.A2 Healthcare Taiwan CorporationAvslutadDonator Site ComplicationJapan, Taiwan
Kliniska prövningar på Ankel US och Ankel MRI
-
The Catholic University of KoreaOkändIcke-småcellig lungcancerKorea, Republiken av
-
The University of New South WalesOkänd
-
Rabin Medical CenterOkänd
-
University of Wisconsin, MadisonWisconsin Partnership ProgramRekrytering
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityOkänd
-
Seoul National University HospitalPhilips HealthcareAvslutadHepatocellulärt karcinom
-
Philips HealthcareIndragenProstatacancerFörenta staterna
-
University Hospital Inselspital, BerneUniversity of Bern; University of Basel; Kantonsspital Winterthur KSW; Nano-Tera...UpphängdFekal inkontinensSchweiz
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Canadian Institutes of Health Research (CIHR); Centre de Recherche du Centre...Har inte rekryterat ännu