- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04834479
Оценка точности УЗИ в диагностике некостной боковой нестабильности голеностопного сустава в сравнении с магнитно-резонансной томографией
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хроническая нестабильность голеностопного сустава (ХАН) — это состояние, которое часто развивается после повторных растяжений связок голеностопного сустава, повышая восприимчивость голеностопного сустава к чрезмерной инверсии при ходьбе по неровной поверхности. Приблизительно 74% острых растяжений связок голеностопного сустава приводят к стойким симптомам, 30% из которых прогрессируют до хронической нестабильности голеностопного сустава.[1-3] CAI диагностируется у лиц, которые сообщают о боли и болезненности в области латеральной поверхности голеностопного сустава или о постоянном отеке и дискомфорте в течение более шести месяцев с повторной травмой или клинической нестабильностью голеностопного сустава в анамнезе [4, 5] Основной причиной повреждения структурной стабильности голеностопного сустава является травма в результате принудительной инверсии и подошвенного сгибания. Боковые коллатеральные связки, которые чаще всего поражаются при острых растяжениях, включают переднюю таранно-малоберцовую связку (ATFL), пяточно-малоберцовую связку (CFL) и заднюю таранно-малоберцовую связку (PTFL). ATFL в первую очередь отвечает за предотвращение чрезмерной супинации и переднего смещения, а также за ограничение подошвенного сгибания и внутренней ротации.
Общие диагностические инструменты, используемые для выявления нестабильности голеностопного сустава, включают клиническое тестирование (например, тест переднего выдвижного ящика), визуализацию и артроскопию. Артроскопическое исследование и магнитно-резонансная томография (МРТ) считаются двумя наиболее точными методами диагностики повреждений латеральных коллатеральных связок. [7] В ретроспективном исследовании, проведенном Joshy et al., в котором 24 пациентам была выполнена артроскопия и МРТ голеностопного сустава, было обнаружено, что МРТ обладает как высокой специфичностью (100%), так и высокой чувствительностью (100%) в отношении нарушения ATFL. [8-10] Было доказано, что ультразвук способен выявлять повреждения мягких тканей и даже стал золотым стандартом для обнаружения повреждений надколенника и ахиллова сухожилия. [2, 11] Тем не менее, использование УЗИ и его способность точно диагностировать CAI все еще обсуждаются.
При визуализации голеностопного сустава ультразвук должен обнаруживать синовиальные поражения, повреждения связок и отличать импинджмент мягких тканей от костных [8]. Динамическое ультразвуковое исследование также следует использовать для обнаружения вывиха малоберцовых сухожилий или внутривлагалищного вывиха, на который указывает интактный удерживатель с подвывихом малоберцовых сухожилий в борозде.[11] Цель работы: Целью данного исследования является изучение диагностической точности ультразвукового исследования для оценки некостной боковой нестабильности голеностопного сустава по сравнению с магнитно-резонансной томографией (МРТ).
Пациенты и методы:
в это исследование будут включены 54 пациента с жалобами на острую или хроническую латеральную нестабильность голеностопного сустава.
Критерии включения:
Пациенты с жалобами на острую или хроническую латеральную нестабильность голеностопного сустава.
Критерий исключения:
- Предыдущая операция на лодыжке
- Интервенционные внутрисуставные процедуры (предыдущий артроскоп, инъекции)
- Системные воспалительные заболевания (коллагеновые заболевания)
- Диагностированные костные поражения.
Методы:
Все пациенты будут подвергнуты:
Тщательный сбор анамнеза и предварительный клинический диагноз. Обзорная рентгенограмма пораженной лодыжки в прямой и боковой проекциях для исключения костных поражений.
Ультрасонография пораженного голеностопного сустава в режиме реального времени с высоким разрешением МРТ пораженного голеностопного сустава.
Ультразвуковая техника:
Ультразвуковое исследование голеностопного сустава начинают в положении больного на спине. Сначала было выполнено продольное сканирование голеностопного сустава, чтобы получить общий вид большеберцово-таранного сустава и обнаружить суставной выпот. После этого выполняется легкая инверсия стопы в том же положении пациента для осмотра латеральных коллатеральных связок и малоберцовых сухожилий. Переднюю таранно-малоберцовую связку (ATFL) сначала исследуют в косой поперечной плоскости от вершины латеральной лодыжки, передне-медиально и немного вниз, до таранной кости. Затем исследуют пяточно-малоберцовую связку (CFL) в косой продольной плоскости от латерального кончика лодыжки вниз и немного назад к латеральной поверхности пяточной кости.
Что касается малоберцовых сухожилий, то их исследуют от надлодыжечного мышечно-сухожильного соединения, а затем сразу за латеральной лодыжкой до их подлодыжечного хода как в продольной, так и в поперечной плоскостях.
МРТ-обследование Всем пациентам будет проведено МРТ-изображение пораженной лодыжки (лодыжек) на сканерах с высокой напряженностью поля.
Позиционирование:
Каждый пациент лежит на спине с нейтральной позицией голеностопного сустава и стопы и подошвенным сгибанием на 20-30 градусов для уменьшения артефакта «магический угол». Во время осмотра запрещается двигаться, поддерживая лодыжку с помощью подушечек.
Протокол:
Пациентов обследуют с помощью различных последовательностей импульсов, включая T1, T2, плотность протонов, градиентное эхо и STIR. Обследования будут проводиться в разных плоскостях.
Нашим обычным протоколом обследования являются сагиттальные Т1-ВИ, аксиальные Т1-ВИ, Т2-ВИ и изображения протонной плотности, коронарные Т1-ВИ, а также сагиттальные или корональные STIR.
Другие применяемые параметры включают толщину среза в диапазоне от 3 до 5 мм, матрицу 256/192 или 512/224, число возбуждений от 2 до 3 и поле зрения в диапазоне от 12 до 16 см, лучше сохранить <14 см.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Mariana Raafat
- Номер телефона: 01018838878
- Электронная почта: lokassamir@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Lokas Samir
- Номер телефона: 01013918240
- Электронная почта: lokassamir@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Assiut, Египет, 71511
- Еще не набирают
- Mariana Raafat Fouad
-
Контакт:
- Raafat
- Номер телефона: 01018838879
- Электронная почта: lokassamir@gmail.com
-
Контакт:
- Raafat
- Номер телефона: 01013918240
- Электронная почта: lokassamir@gmail.com
-
Assiut, Египет, 71511
- Рекрутинг
- Mariana Raafat Fouad
-
Контакт:
- Mariana 28 Raafat, MS
- Номер телефона: 28 01018838879
- Электронная почта: Lokassamir@Gmail.com
-
Контакт:
- Lokas 28 Samir, MS
- Номер телефона: 28 01012918240
- Электронная почта: Lokassamir@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с жалобами на острую или хроническую латеральную боль в голеностопном суставе и нестабильность.
Критерий исключения:
- Предыдущая операция на лодыжке
- Интервенционные внутрисуставные процедуры (предыдущий артроскоп, инъекции)
- Системные воспалительные заболевания (коллагеновые заболевания)
- Диагностированное поражение костей
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Экологический или общественный
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изучить точность, чувствительность и специфичность ультразвукового исследования в оценке латеральных поражений голеностопного сустава, вызывающих нестабильность голеностопного сустава и боль, по сравнению с МРТ.
Временное ограничение: 1 год
|
Изучить точность, чувствительность и специфичность ультразвукового исследования в оценке латеральных поражений голеностопного сустава, вызывающих нестабильность голеностопного сустава и боль, по сравнению с МРТ.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Mariana Raafat, Assiut University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Wikstrom EA, Hubbard-Turner T, McKeon PO. Understanding and treating lateral ankle sprains and their consequences: a constraints-based approach. Sports Med. 2013 Jun;43(6):385-93. doi: 10.1007/s40279-013-0043-z.
- Radwan A, Bakowski J, Dew S, Greenwald B, Hyde E, Webber N. EFFECTIVENESS OF ULTRASONOGRAPHY IN DIAGNOSING CHRONIC LATERAL ANKLE INSTABILITY:A SYSTEMATIC REVIEW. Int J Sports Phys Ther. 2016 Apr;11(2):164-74.
- Delahunt E, Bleakley CM, Bossard DS, Caulfield BM, Docherty CL, Doherty C, Fourchet F, Fong DT, Hertel J, Hiller CE, Kaminski TW, McKeon PO, Refshauge KM, Remus A, Verhagen E, Vicenzino BT, Wikstrom EA, Gribble PA. Clinical assessment of acute lateral ankle sprain injuries (ROAST): 2019 consensus statement and recommendations of the International Ankle Consortium. Br J Sports Med. 2018 Oct;52(20):1304-1310. doi: 10.1136/bjsports-2017-098885. Epub 2018 Jun 9.
- Houston MN, Van Lunen BL, Hoch MC. Health-related quality of life in individuals with chronic ankle instability. J Athl Train. 2014 Nov-Dec;49(6):758-63. doi: 10.4085/1062-6050-49.3.54.
- van Ochten JM, van Middelkoop M, Meuffels D, Bierma-Zeinstra SM. Chronic complaints after ankle sprains: a systematic review on effectiveness of treatments. J Orthop Sports Phys Ther. 2014 Nov;44(11):862-71, C1-23. doi: 10.2519/jospt.2014.5221. Epub 2014 Oct 9.
- Croy T, Saliba SA, Saliba E, Anderson MW, Hertel J. Differences in lateral ankle laxity measured via stress ultrasonography in individuals with chronic ankle instability, ankle sprain copers, and healthy individuals. J Orthop Sports Phys Ther. 2012 Jul;42(7):593-600. doi: 10.2519/jospt.2012.3923. Epub 2012 Mar 23.
- Polzer H, Kanz KG, Prall WC, Haasters F, Ockert B, Mutschler W, Grote S. Diagnosis and treatment of acute ankle injuries: development of an evidence-based algorithm. Orthop Rev (Pavia). 2012 Jan 2;4(1):e5. doi: 10.4081/or.2012.e5. Epub 2011 Dec 14.
- Joshy S, Abdulkadir U, Chaganti S, Sullivan B, Hariharan K. Accuracy of MRI scan in the diagnosis of ligamentous and chondral pathology in the ankle. Foot Ankle Surg. 2010 Jun;16(2):78-80. doi: 10.1016/j.fas.2009.05.012. Epub 2009 Jul 8.
- Jung HG, Kim NR, Kim TH, Eom JS, Lee DO. Magnetic Resonance Imaging and Stress Radiography in Chronic Lateral Ankle Instability. Foot Ankle Int. 2017 Jun;38(6):621-626. doi: 10.1177/1071100717693207. Epub 2017 Feb 1.
- Morvan A, Klouche S, Thes A, Hardy P, Bauer T. Reliability and validity of preoperative MRI for surgical decision making in chronic lateral ankle instability. Eur J Orthop Surg Traumatol. 2018 May;28(4):713-719. doi: 10.1007/s00590-017-2116-4. Epub 2018 Jan 3.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 17100620
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Ультразвуковая терапия; Осложнения
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteInstitut d'Investigació Biomèdica de Girona Dr. Josep Trueta; Hospital Universitari...ЗавершенныйСиндром низкой передней резекции | Рак прямой кишки | Сакральная нейромодуляция - Interstim TherapyИспания
-
Cairo UniversityРекрутингЭффективность Tecar Therapy при лечении ПГБЕгипет
Клинические исследования УЗИ голеностопного сустава и МРТ голеностопного сустава
-
Smith & Nephew, Inc.Smith & Nephew Orthopaedics AGПрекращеноРевматоидный артрит | Дегенеративный артрит | Травматический артритБельгия, Франция, Канада, Испания, Соединенное Королевство
-
Stryker Trauma GmbHЗавершенный
-
Stryker Trauma GmbHРекрутинг
-
Encore Medical, L.P.ЗавершенныйОстеоартрит | Ревматоидный артрит | Посттравматический артрит | Первичный артрозСоединенные Штаты
-
Arcispedale Santa Maria Nuova-IRCCSOtto Bock Healthcare Products GmbHПрекращено
-
Zimmer BiometАктивный, не рекрутирующийРевматоидный артрит | Дегенеративный артрит | Посттравматический артритСоединенные Штаты, Швейцария, Канада, Финляндия, Германия, Италия
-
Philips HealthcareОтозван
-
VA New York Harbor Healthcare SystemWalter Reed National Military Medical Center; VA Puget Sound Health Care System; James...Активный, не рекрутирующийПользователь протеза | Ампутация; Травматические, Конечности, НижниеСоединенные Штаты