- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04834479
Vurdering av nøyaktigheten av ultrasonografi ved diagnose av ikke-ossøs lateral ankelinstabilitet sammenlignet med magnetisk resonansavbildning
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kronisk ankelinstabilitet (CAI) er en tilstand som ofte utvikler seg etter gjentatte ankelforstuinger, noe som øker ankelens mottakelighet for å bevege seg inn i overdreven inversjon når man går på ustø overflate. Omtrent 74 % av akutte ankelforstuinger resulterer i vedvarende symptomer, hvorav 30 % utvikler seg til kronisk ankelinstabilitet.[1-3] CAI er diagnostisert hos individer som rapporterer smerte og ømhet på den laterale siden av ankelen, eller vedvarende hevelse og ubehag i mer enn seks måneder med en historie med re-skade eller klinisk ustabilitet i ankelleddet.[4, 5] Den primære årsaken til skade på den strukturelle stabiliteten til ankelleddet er traumer ved tvungen inversjon og plantarfleksjon. De laterale kollaterale ligamentene, som oftere påvirkes av akutte forstuinger, inkluderer det fremre talofibulære ligamentet (ATFL), det calcaneofibulære ligamentet (CFL) og det bakre talofibulære ligamentet (PTFL). ATFL er primært ansvarlig for å forhindre overdreven supinasjon og fremre translasjon, samtidig som den begrenser plantarfleksjon og intern rotasjon.
Vanlige diagnostiske verktøy som brukes til å identifisere ankelinstabilitet inkluderer klinisk testing (som Anterior Drawer Test), bildediagnostikk og artroskopi. Artroskopisk undersøkelse og magnetisk resonansavbildning (MRI) regnes som de to mest nøyaktige metodene for å diagnostisere skader på laterale kollaterale leddbånd. [7] I en retrospektiv studie utført av Joshy et al., der 24 pasienter gjennomgikk artroskopi og MR av ankelen, ble MR funnet å ha både høy spesifisitet (100 %) og høy sensitivitet (100 %) for ATFL-avbrudd. [8-10] Ultralyd har vist seg i stand til å oppdage bløtvevsskader, og har til og med blitt gullstandarden for påvisning av skader på patella- og akillessenen. [2, 11] Imidlertid er bruken av ultralyd og dens evne til nøyaktig diagnostisering av CAI fortsatt under debatt.
Ved avbildning av ankelen skal ultralyd kunne oppdage synoviale lesjoner, ligamentøse skader og skille bløtvev fra beinstøt.[8] Dynamisk ultralyd bør også brukes for å oppdage dislokasjon av peroneale sener, eller intra-sheath dislokasjon, som er indikert av en intakt retinakulum med subluksasjon av peroneal senene inne i sporet.[11] Målet med arbeidet: Målet med denne studien er å undersøke den diagnostiske nøyaktigheten av ultralyd for vurdering av ikke-ossøs lateral ankelinstabilitet sammenlignet med magnetisk resonansavbildning (MRI).
Pasienter og metoder:
54 pasienter som klager over akutt eller kronisk lateral ankelinstabilitet vil bli inkludert i denne studien.
Inklusjonskriterier:
Pasienter som klager over akutt eller kronisk lateral ankelinstabilitet.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere ankeloperasjon
- Intervensjonelle intraartikulære prosedyrer (tidligere artroskop, injeksjoner)
- Systemiske inflammatoriske lidelser (kollagensykdommer)
- Diagnostiserte ossøse lesjoner.
Metoder:
Alle pasienter vil bli utsatt for:
Grundig anamnesetaking og klinisk foreløpig diagnose. Vanlig røntgen av den berørte ankelen i AP og sidevisninger for å utelukke eventuelle ossøse lesjoner.
Sanntids ultralyd med høy oppløsning av det berørte ankelleddet MR for det berørte ankelleddet.
Ultralydteknikk:
Ultralydundersøkelsen av ankelen begynner med pasienten i liggende stilling. Longitudinell skanning av ankelen ble først utført for å få et overblikk over tibio-talar-leddet og for å påvise leddeffusjon. Deretter utføres lett inversjon av foten mens pasienten er i samme stilling for å undersøke laterale kollaterale ligamenter og peroneale sener. Det fremre talo-fibulære ligamentet (ATFL) undersøkes først i skrått tverrplan fra spissen av lateral malleolus, antero-medialt og litt nedover, til talus. Deretter undersøkes Calcaneo Fibular ligament (CFL) i skrått langsgående plan fra den laterale malleolarspissen nedover og litt bakover til sideoverflaten av calcaneus.
Når det gjelder de peroneale senene, blir de undersøkt fra deres supra-malleolære muskulo-tendinøse junction, og deretter like bak den laterale malleolus til deres infra-malleolare kurs i både langsgående og tverrgående plan.
MR-undersøkelse Alle pasienter vil ha MR-avbildning av de(n) berørte ankelen(e) på en skanner med høy feltstyrke.
Plassering:
Hver pasient ligger på rygg med ankelen og foten i nøytral posisjon og plantarfleksjon på 20-30 grader for å redusere den "magiske vinkelen"-artefakten. Ingen bevegelse tillatt under undersøkelsen ved å støtte ankelen med puter.
Protokoll:
Pasientene undersøkes med forskjellige pulssekvenser inkludert T1, T2, protontetthet, gradientekko og STIR. Undersøkelsene vil bli gjort i forskjellige plan.
Vår vanlige undersøkelsesprotokoll er Sagittal T1WIs, Axial T1WIs T2WIs og protontetthetsbilder, koronale T1WIs samt Sagittal eller coronal STIR.
Andre parametere som brukes inkluderer skivetykkelse varierte fra 3 til 5 mm, matrise 256/192 eller 512/224, antall eksitasjoner 2 til 3 og synsfelt varierte fra 12 til 16 cm, bedre holdt <14 cm.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Mariana Raafat
- Telefonnummer: 01018838878
- E-post: lokassamir@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Lokas Samir
- Telefonnummer: 01013918240
- E-post: lokassamir@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypt, 71511
- Har ikke rekruttert ennå
- Mariana Raafat Fouad
-
Ta kontakt med:
- Raafat
- Telefonnummer: 01018838879
- E-post: lokassamir@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Raafat
- Telefonnummer: 01013918240
- E-post: lokassamir@gmail.com
-
Assiut, Egypt, 71511
- Rekruttering
- Mariana Raafat Fouad
-
Ta kontakt med:
- Mariana 28 Raafat, MS
- Telefonnummer: 28 01018838879
- E-post: Lokassamir@Gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Lokas 28 Samir, MS
- Telefonnummer: 28 01012918240
- E-post: Lokassamir@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som klager over akutte eller kroniske laterale ankelsmerter og ustabilitet.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere ankeloperasjon
- Intervensjonelle intraartikulære prosedyrer (tidligere artroskop, injeksjoner)
- Systemiske inflammatoriske lidelser (kollagensykdommer)
- Diagnostisert ossøs lesjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Økologisk eller fellesskap
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å studere nøyaktigheten, sensitiviteten og spesifisiteten til ultrasonografi i vurdering av laterale ankellidelser som forårsaker ankelustabilitet og smerte sammenlignet med MR.
Tidsramme: 1 år
|
For å studere nøyaktigheten, sensitiviteten og spesifisiteten til ultrasonografi i vurdering av laterale ankellidelser som forårsaker ankelustabilitet og smerte sammenlignet med MR.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Mariana Raafat, Assiut University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Wikstrom EA, Hubbard-Turner T, McKeon PO. Understanding and treating lateral ankle sprains and their consequences: a constraints-based approach. Sports Med. 2013 Jun;43(6):385-93. doi: 10.1007/s40279-013-0043-z.
- Radwan A, Bakowski J, Dew S, Greenwald B, Hyde E, Webber N. EFFECTIVENESS OF ULTRASONOGRAPHY IN DIAGNOSING CHRONIC LATERAL ANKLE INSTABILITY:A SYSTEMATIC REVIEW. Int J Sports Phys Ther. 2016 Apr;11(2):164-74.
- Delahunt E, Bleakley CM, Bossard DS, Caulfield BM, Docherty CL, Doherty C, Fourchet F, Fong DT, Hertel J, Hiller CE, Kaminski TW, McKeon PO, Refshauge KM, Remus A, Verhagen E, Vicenzino BT, Wikstrom EA, Gribble PA. Clinical assessment of acute lateral ankle sprain injuries (ROAST): 2019 consensus statement and recommendations of the International Ankle Consortium. Br J Sports Med. 2018 Oct;52(20):1304-1310. doi: 10.1136/bjsports-2017-098885. Epub 2018 Jun 9.
- Houston MN, Van Lunen BL, Hoch MC. Health-related quality of life in individuals with chronic ankle instability. J Athl Train. 2014 Nov-Dec;49(6):758-63. doi: 10.4085/1062-6050-49.3.54.
- van Ochten JM, van Middelkoop M, Meuffels D, Bierma-Zeinstra SM. Chronic complaints after ankle sprains: a systematic review on effectiveness of treatments. J Orthop Sports Phys Ther. 2014 Nov;44(11):862-71, C1-23. doi: 10.2519/jospt.2014.5221. Epub 2014 Oct 9.
- Croy T, Saliba SA, Saliba E, Anderson MW, Hertel J. Differences in lateral ankle laxity measured via stress ultrasonography in individuals with chronic ankle instability, ankle sprain copers, and healthy individuals. J Orthop Sports Phys Ther. 2012 Jul;42(7):593-600. doi: 10.2519/jospt.2012.3923. Epub 2012 Mar 23.
- Polzer H, Kanz KG, Prall WC, Haasters F, Ockert B, Mutschler W, Grote S. Diagnosis and treatment of acute ankle injuries: development of an evidence-based algorithm. Orthop Rev (Pavia). 2012 Jan 2;4(1):e5. doi: 10.4081/or.2012.e5. Epub 2011 Dec 14.
- Joshy S, Abdulkadir U, Chaganti S, Sullivan B, Hariharan K. Accuracy of MRI scan in the diagnosis of ligamentous and chondral pathology in the ankle. Foot Ankle Surg. 2010 Jun;16(2):78-80. doi: 10.1016/j.fas.2009.05.012. Epub 2009 Jul 8.
- Jung HG, Kim NR, Kim TH, Eom JS, Lee DO. Magnetic Resonance Imaging and Stress Radiography in Chronic Lateral Ankle Instability. Foot Ankle Int. 2017 Jun;38(6):621-626. doi: 10.1177/1071100717693207. Epub 2017 Feb 1.
- Morvan A, Klouche S, Thes A, Hardy P, Bauer T. Reliability and validity of preoperative MRI for surgical decision making in chronic lateral ankle instability. Eur J Orthop Surg Traumatol. 2018 May;28(4):713-719. doi: 10.1007/s00590-017-2116-4. Epub 2018 Jan 3.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 17100620
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .