- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04834479
Vurdering af nøjagtigheden af ultralyd ved diagnose af ikke-ossøs lateral ankelinstabilitet i sammenligning med magnetisk resonansbilleddannelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kronisk ankelinstabilitet (CAI) er en tilstand, der ofte udvikler sig efter gentagne ankelforstuvninger, hvilket øger anklens tilbøjelighed til at bevæge sig i overdreven inversion, når man går på ustabile overflader. Cirka 74 % af akutte ankelforstuvninger resulterer i vedvarende symptomer, hvoraf 30 % udvikler sig til kronisk ankelinstabilitet.[1-3] CAI er diagnosticeret hos personer, der rapporterer smerte og ømhed på det laterale aspekt af anklen, eller vedvarende hævelse og ubehag i mere end seks måneder med en historie med genskade eller klinisk ustabilitet i ankelleddet.[4, 5] Den primære årsag til skade på ankelleddets strukturelle stabilitet er traumer ved tvungen inversion og plantarfleksion. De laterale kollaterale ligamenter, som er mere almindeligt påvirket af akutte forstuvninger, omfatter det anteriore talofibulære ligament (ATFL), det calcaneofibulære ligament (CFL) og det posteriore talofibulære ligament (PTFL). ATFL er primært ansvarlig for at forhindre overdreven supination og anterior translation, samtidig med at den begrænser plantarfleksion og intern rotation.
Almindelige diagnostiske værktøjer, der bruges til at identificere ankelinstabilitet, omfatter klinisk test (som Anterior Drawer Test), billeddannelse og artroskopi. Artroskopisk undersøgelse og magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) anses for at være de to mest nøjagtige metoder til at diagnosticere skader på laterale kollaterale ledbånd. [7] I et retrospektivt studie udført af Joshy et al., hvor 24 patienter gennemgik artroskopi og MR af anklen, viste MR sig at have både høj specificitet (100 %) og høj sensitivitet (100 %) for ATFL-afbrydelse. [8-10] Ultralyd har vist sig at kunne påvise bløddelsskader, og er endda blevet guldstandarden for påvisning af skader på patella og akillessener. [2, 11] Brugen af ultralyd og dens evne til præcist at diagnosticere CAI er dog stadig under debat.
Ved billeddannelse af anklen bør ultralyd være i stand til at detektere synoviale læsioner, ligamentøse skader og skelne mellem blødt væv fra knoglestød.[8] Dynamisk ultralyd bør også bruges til at opdage dislokation af de peroneale sener, eller intra-sheath dislokation, hvilket er angivet ved et intakt retinaculum med subluksation af de peroneale sener i rillen.[11] Formålet med arbejdet: Formålet med denne undersøgelse er at undersøge den diagnostiske nøjagtighed af ultralyd til vurdering af ikke-ossøs lateral ankelinstabilitet i sammenligning med magnetisk resonansbilleddannelse (MRI).
Patienter og metoder:
54 patienter, der klager over akut eller kronisk lateral ankelinstabilitet, vil blive inkluderet i denne undersøgelse.
Inklusionskriterier:
Patienter, der klager over akut eller kronisk lateral ankelinstabilitet.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere ankeloperation
- Interventionelle intraartikulære procedurer (tidligere artroskop, injektioner)
- Systemiske inflammatoriske lidelser (kollagensygdomme)
- Diagnosticeret knoglelæsioner.
Metoder:
Alle patienter vil blive udsat for:
Grundig historieoptagelse og klinisk foreløbig diagnose. Almindeligt røntgenbillede af den berørte ankel i AP og sidebilleder for at udelukke eventuelle ossøse læsioner.
Real-time højopløsnings-ultralyd af det berørte ankelled MR for det berørte ankelled.
Ultralydsteknik:
Ultralydsundersøgelsen af anklen begynder med patienten i liggende stilling. Langsgående scanning af anklen blev først udført for at få et samlet overblik over tibio-talar leddet og for at påvise ledeffusion. Derefter udføres let inversion af foden, mens patienten er i samme stilling for at undersøge de laterale kollaterale ligamenter og peroneale sener. Det anteriore talo-fibulære ligament (ATFL) undersøges først i skråt tværgående plan fra spidsen af lateral malleolus, antero-medialt og lidt nedad, indtil talus. Derefter undersøges Calcaneo Fibular ligament (CFL) i skråt langsgående plan fra den laterale malleolære spids nedad og lidt bagud til den laterale overflade af calcaneus.
Vedrørende de peroneale sener undersøges de fra deres supra-malleolære muskulo-tendinøse junction og derefter lige bag den laterale malleolus indtil deres infra-malleolære forløb i både langsgående og tværgående planer.
MR-undersøgelse Alle patienter vil få foretaget MR-billeddannelse af den eller de berørte ankler på en højfeltstyrke-scanner.
Placering:
Hver patient ligger på ryggen med ankel og fod i neutral position og plantar fleksion på 20-30 grader for at reducere den "magiske vinkel" artefakt. Ingen bevægelse tilladt under undersøgelsen ved at støtte anklen med puder.
Protokol:
Patienterne undersøges ved forskellige pulssekvenser, herunder T1, T2, protondensitet, gradientekko og STIR. Undersøgelserne vil blive udført i forskellige planer.
Vores sædvanlige undersøgelsesprotokol er Sagittal T1WIs, Axial T1WIs T2WIs og protondensitetsbilleder, koronale T1WIs samt Sagittal eller coronal STIR.
Andre anvendte parametre omfatter skivetykkelse varierende fra 3 til 5 mm, matrix 256/192 eller 512/224, antal excitationer 2 til 3 og synsfelt varierede fra 12 til 16 cm, bedre holdt <14 cm.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Mariana Raafat
- Telefonnummer: 01018838878
- E-mail: lokassamir@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Lokas Samir
- Telefonnummer: 01013918240
- E-mail: lokassamir@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypten, 71511
- Ikke rekrutterer endnu
- Mariana Raafat Fouad
-
Kontakt:
- Raafat
- Telefonnummer: 01018838879
- E-mail: lokassamir@gmail.com
-
Kontakt:
- Raafat
- Telefonnummer: 01013918240
- E-mail: lokassamir@gmail.com
-
Assiut, Egypten, 71511
- Rekruttering
- Mariana Raafat Fouad
-
Kontakt:
- Mariana 28 Raafat, MS
- Telefonnummer: 28 01018838879
- E-mail: Lokassamir@Gmail.com
-
Kontakt:
- Lokas 28 Samir, MS
- Telefonnummer: 28 01012918240
- E-mail: Lokassamir@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der klager over akutte eller kroniske laterale ankelsmerter og ustabilitet.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere ankeloperation
- Interventionelle intraartikulære procedurer (tidligere artroskop, injektioner)
- Systemiske inflammatoriske lidelser (kollagensygdomme)
- Diagnosticeret ossøs læsion
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Økologisk eller fællesskab
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At studere nøjagtigheden, følsomheden og specificiteten af ultralyd til vurdering af laterale ankellidelser, der forårsager ankelustabilitet og smerte sammenlignet med MR.
Tidsramme: 1 år
|
At studere nøjagtigheden, følsomheden og specificiteten af ultralyd til vurdering af laterale ankellidelser, der forårsager ankelustabilitet og smerte sammenlignet med MR.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Mariana Raafat, Assiut University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Wikstrom EA, Hubbard-Turner T, McKeon PO. Understanding and treating lateral ankle sprains and their consequences: a constraints-based approach. Sports Med. 2013 Jun;43(6):385-93. doi: 10.1007/s40279-013-0043-z.
- Radwan A, Bakowski J, Dew S, Greenwald B, Hyde E, Webber N. EFFECTIVENESS OF ULTRASONOGRAPHY IN DIAGNOSING CHRONIC LATERAL ANKLE INSTABILITY:A SYSTEMATIC REVIEW. Int J Sports Phys Ther. 2016 Apr;11(2):164-74.
- Delahunt E, Bleakley CM, Bossard DS, Caulfield BM, Docherty CL, Doherty C, Fourchet F, Fong DT, Hertel J, Hiller CE, Kaminski TW, McKeon PO, Refshauge KM, Remus A, Verhagen E, Vicenzino BT, Wikstrom EA, Gribble PA. Clinical assessment of acute lateral ankle sprain injuries (ROAST): 2019 consensus statement and recommendations of the International Ankle Consortium. Br J Sports Med. 2018 Oct;52(20):1304-1310. doi: 10.1136/bjsports-2017-098885. Epub 2018 Jun 9.
- Houston MN, Van Lunen BL, Hoch MC. Health-related quality of life in individuals with chronic ankle instability. J Athl Train. 2014 Nov-Dec;49(6):758-63. doi: 10.4085/1062-6050-49.3.54.
- van Ochten JM, van Middelkoop M, Meuffels D, Bierma-Zeinstra SM. Chronic complaints after ankle sprains: a systematic review on effectiveness of treatments. J Orthop Sports Phys Ther. 2014 Nov;44(11):862-71, C1-23. doi: 10.2519/jospt.2014.5221. Epub 2014 Oct 9.
- Croy T, Saliba SA, Saliba E, Anderson MW, Hertel J. Differences in lateral ankle laxity measured via stress ultrasonography in individuals with chronic ankle instability, ankle sprain copers, and healthy individuals. J Orthop Sports Phys Ther. 2012 Jul;42(7):593-600. doi: 10.2519/jospt.2012.3923. Epub 2012 Mar 23.
- Polzer H, Kanz KG, Prall WC, Haasters F, Ockert B, Mutschler W, Grote S. Diagnosis and treatment of acute ankle injuries: development of an evidence-based algorithm. Orthop Rev (Pavia). 2012 Jan 2;4(1):e5. doi: 10.4081/or.2012.e5. Epub 2011 Dec 14.
- Joshy S, Abdulkadir U, Chaganti S, Sullivan B, Hariharan K. Accuracy of MRI scan in the diagnosis of ligamentous and chondral pathology in the ankle. Foot Ankle Surg. 2010 Jun;16(2):78-80. doi: 10.1016/j.fas.2009.05.012. Epub 2009 Jul 8.
- Jung HG, Kim NR, Kim TH, Eom JS, Lee DO. Magnetic Resonance Imaging and Stress Radiography in Chronic Lateral Ankle Instability. Foot Ankle Int. 2017 Jun;38(6):621-626. doi: 10.1177/1071100717693207. Epub 2017 Feb 1.
- Morvan A, Klouche S, Thes A, Hardy P, Bauer T. Reliability and validity of preoperative MRI for surgical decision making in chronic lateral ankle instability. Eur J Orthop Surg Traumatol. 2018 May;28(4):713-719. doi: 10.1007/s00590-017-2116-4. Epub 2018 Jan 3.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 17100620
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ultralydsterapi; Komplikationer
-
Seoul National University HospitalAfsluttetEndobronchial Ultrasound Guided Transbronchial Needle AspirationKorea, Republikken
-
The Children's Hospital of Zhejiang University...Ikke rekrutterer endnuRandomiseret kontrolleret forsøg | Ekstrakorporeal Shock Wave Lithotripsi | Børne-urolithiasis | Optisk Bevægelsesoptagelse | Ultrasound Lokalisering | LokaliseringseffektivitetKina
-
Calvin de Wijs, MScRekrutteringSedationskomplikation | High Flow Nasal Oxygen TherapyHolland
-
Milton S. Hershey Medical CenterAfsluttetAdfærdsreaktioner på Bright Light Therapy hos ældreForenede Stater
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetRygestop | MindCotine Virtual Reality Mindful Exposure TherapyForenede Stater
-
Alexandria UniversityAfsluttetØjeblikkelig implantation | Vestibulær Socket Therapy | Type II-stikkontaktEgypten
-
University of AarhusRekrutteringFokuseret Acceptance and Commitment Therapy (FACT) | VentelisteDanmark
-
Taipei City HospitalAfsluttetPRU (blodpladereaktivitetsenhed) | APT (Antiplatelet Therapy) | HOTPR (High on Treat Platelet Reactivity)Taiwan
-
Istinye UniversityIkke rekrutterer endnuMuskelaktivitet | Fysioterapi og genoptræning | Core Stabilization Exercise Therapy | Visuel rehabilitering | Bueskydning
-
Mohamed Adel AlfekyRekrutteringVestibulær Socket Therapy | Øjeblikkelig dental implantat i Type 2 ekstraktionshulEgypten
Kliniske forsøg med Ankel UL og ankel MR
-
The Catholic University of KoreaUkendtIkke-småcellet lungekræftKorea, Republikken
-
The University of New South WalesUkendt
-
Rabin Medical CenterUkendt
-
University of Wisconsin, MadisonWisconsin Partnership ProgramRekruttering
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityUkendt
-
Prof. Paolo BruzziUkendt
-
Seoul National University HospitalPhilips HealthcareAfsluttetHepatocellulært karcinom
-
Philips HealthcareTrukket tilbageProstatakræftForenede Stater
-
Maastricht University Medical CenterAfsluttet