- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04834479
Evaluación de la precisión de la ecografía en el diagnóstico de la inestabilidad lateral no ósea del tobillo en comparación con la resonancia magnética
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La inestabilidad crónica del tobillo (CAI, por sus siglas en inglés) es una afección que a menudo se desarrolla después de repetidos esguinces de tobillo, lo que aumenta la susceptibilidad del tobillo a moverse hacia una inversión excesiva al caminar sobre superficies inestables. Aproximadamente el 74 % de los esguinces agudos de tobillo resultan en síntomas persistentes, 30 % de los cuales progresan a inestabilidad crónica del tobillo.[1-3] La CAI se diagnostica en personas que informan dolor y sensibilidad en la cara lateral del tobillo, o hinchazón y malestar persistentes durante más de seis meses con antecedentes de nueva lesión o inestabilidad clínica de la articulación del tobillo.[4, 5] La principal causa de daño a la estabilidad estructural de la articulación del tobillo es el traumatismo por inversión forzada y flexión plantar. Los ligamentos colaterales laterales, que son más comúnmente afectados por esguinces agudos, incluyen el ligamento peroneoastragalino anterior (ATFL), el ligamento peroneocalcáneo (CFL) y el ligamento peroneoastragalino posterior (PTFL). El ATFL es principalmente responsable de prevenir la supinación excesiva y la traslación anterior, al mismo tiempo que restringe la flexión plantar y la rotación interna.
Las herramientas de diagnóstico comunes utilizadas para identificar la inestabilidad del tobillo incluyen pruebas clínicas (como la prueba del cajón anterior), imágenes y artroscopia. El examen artroscópico y la resonancia magnética nuclear (RMN) se consideran los dos métodos más precisos para diagnosticar lesiones en los ligamentos colaterales laterales. [7] En un estudio retrospectivo realizado por Joshy et al., en el que 24 pacientes se sometieron a artroscopia y resonancia magnética del tobillo, se encontró que la resonancia magnética tenía alta especificidad (100 %) y alta sensibilidad (100 %) para la interrupción de la ATFL. [8-10] Se ha demostrado que el ultrasonido es capaz de detectar lesiones de tejidos blandos e incluso se ha convertido en el estándar de oro para la detección de lesiones en los tendones rotuliano y de Aquiles. [2, 11] Sin embargo, el uso de la ecografía y su capacidad para diagnosticar con precisión el CAI todavía se debate.
Al obtener imágenes del tobillo, la ecografía debe poder detectar lesiones sinoviales, lesiones de ligamentos y distinguir el tejido blando del pinzamiento óseo.[8] También se debe utilizar la ecografía dinámica para descubrir la luxación de los tendones peroneos, o la luxación dentro de la vaina, que se indica por un retináculo intacto con subluxación de los tendones peroneos dentro del surco.[11] Objetivo del trabajo: El objetivo de este estudio es investigar la precisión diagnóstica de la ecografía para la evaluación de la inestabilidad lateral no ósea del tobillo en comparación con la resonancia magnética nuclear (RMN).
Pacientes y métodos:
En este estudio se incluirán cincuenta y cuatro pacientes que se quejan de inestabilidad lateral aguda o crónica del tobillo.
Criterios de inclusión:
Pacientes que se quejan de inestabilidad lateral aguda o crónica del tobillo.
Criterio de exclusión:
- Cirugía previa de tobillo
- Procedimientos intraarticulares intervencionistas (artroscopio previo, inyecciones)
- Trastornos inflamatorios sistémicos (enfermedades del colágeno)
- Lesiones óseas diagnosticadas.
Métodos:
Todos los pacientes serán sometidos a:
Elaboración exhaustiva de la historia clínica y diagnóstico provisional. Radiografía simple de tobillo afectado en proyección anteroposterior y lateral para descartar lesiones óseas.
Ultrasonografía de alta resolución en tiempo real de la resonancia magnética de la articulación del tobillo afectado para la articulación del tobillo afectado.
Técnica de ultrasonido:
El examen ultrasonográfico del tobillo comienza con el paciente en decúbito supino. Primero se realizó un escaneo longitudinal del tobillo para obtener una vista general de la articulación tibioastragalina y detectar derrame articular. Posteriormente, se realiza una ligera inversión del pie mientras el paciente se encuentra en la misma posición para examinar los ligamentos colaterales laterales y los tendones peroneos. El ligamento talo-fibular anterior (ATFL) se examina primero en un plano transversal oblicuo desde la punta del maléolo lateral, anteromedialmente y ligeramente hacia abajo, hasta el astrágalo. Luego, se examina el ligamento peroneo calcáneo (CFL) en un plano longitudinal oblicuo desde la punta maleolar lateral hacia abajo y ligeramente hacia atrás hasta la superficie lateral del calcáneo.
En cuanto a los tendones peroneos, se examinan desde su unión músculo-tendinosa supramaleolar, y luego justo detrás del maléolo lateral hasta su trayecto inframaleolar en los planos longitudinal y transversal.
Examen de resonancia magnética A todos los pacientes se les realizarán imágenes de resonancia magnética del tobillo(s) afectado(s) en escáneres de alta intensidad de campo.
Posicionamiento:
Cada paciente se acuesta en decúbito supino con el tobillo y el pie en posición neutra y una flexión plantar de 20-30 grados para reducir el artefacto del "ángulo mágico". No se permite ningún movimiento durante el examen al apoyar el tobillo con almohadillas.
Protocolo:
Los pacientes son examinados por diferentes secuencias de pulso, incluyendo T1, T2, densidad de protones, eco de gradiente y STIR. Los exámenes se realizarán en diferentes planos.
Nuestro protocolo habitual de examen es Sagital T1WIs, Axial T1WIs T2WIs e imágenes de densidad de protones, coronal T1WIs así como STIR sagital o coronal.
Otros parámetros aplicados incluyen un grosor de corte de 3 a 5 mm, matriz 256/192 o 512/224, número de excitación de 2 a 3 y campo de visión de 12 a 16 cm, mejor mantenido <14 cm.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mariana Raafat
- Número de teléfono: 01018838878
- Correo electrónico: lokassamir@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Lokas Samir
- Número de teléfono: 01013918240
- Correo electrónico: lokassamir@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Assiut, Egipto, 71511
- Aún no reclutando
- Mariana Raafat Fouad
-
Contacto:
- Raafat
- Número de teléfono: 01018838879
- Correo electrónico: lokassamir@gmail.com
-
Contacto:
- Raafat
- Número de teléfono: 01013918240
- Correo electrónico: lokassamir@gmail.com
-
Assiut, Egipto, 71511
- Reclutamiento
- Mariana Raafat Fouad
-
Contacto:
- Mariana 28 Raafat, MS
- Número de teléfono: 28 01018838879
- Correo electrónico: Lokassamir@Gmail.com
-
Contacto:
- Lokas 28 Samir, MS
- Número de teléfono: 28 01012918240
- Correo electrónico: Lokassamir@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que se quejan de dolor lateral agudo o crónico del tobillo e inestabilidad.
Criterio de exclusión:
- Cirugía previa de tobillo
- Procedimientos intraarticulares intervencionistas (artroscopio previo, inyecciones)
- Trastornos inflamatorios sistémicos (enfermedades del colágeno)
- Lesión ósea diagnosticada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Ecológico o Comunitario
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estudiar la precisión, sensibilidad y especificidad de la ecografía en la evaluación de los trastornos laterales del tobillo que causan inestabilidad y dolor en el tobillo en comparación con la resonancia magnética.
Periodo de tiempo: 1 año
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Estudiar la precisión, sensibilidad y especificidad de la ecografía en la evaluación de los trastornos laterales del tobillo que causan inestabilidad y dolor en el tobillo en comparación con la resonancia magnética.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Mariana Raafat, Assiut University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Wikstrom EA, Hubbard-Turner T, McKeon PO. Understanding and treating lateral ankle sprains and their consequences: a constraints-based approach. Sports Med. 2013 Jun;43(6):385-93. doi: 10.1007/s40279-013-0043-z.
- Radwan A, Bakowski J, Dew S, Greenwald B, Hyde E, Webber N. EFFECTIVENESS OF ULTRASONOGRAPHY IN DIAGNOSING CHRONIC LATERAL ANKLE INSTABILITY:A SYSTEMATIC REVIEW. Int J Sports Phys Ther. 2016 Apr;11(2):164-74.
- Delahunt E, Bleakley CM, Bossard DS, Caulfield BM, Docherty CL, Doherty C, Fourchet F, Fong DT, Hertel J, Hiller CE, Kaminski TW, McKeon PO, Refshauge KM, Remus A, Verhagen E, Vicenzino BT, Wikstrom EA, Gribble PA. Clinical assessment of acute lateral ankle sprain injuries (ROAST): 2019 consensus statement and recommendations of the International Ankle Consortium. Br J Sports Med. 2018 Oct;52(20):1304-1310. doi: 10.1136/bjsports-2017-098885. Epub 2018 Jun 9.
- Houston MN, Van Lunen BL, Hoch MC. Health-related quality of life in individuals with chronic ankle instability. J Athl Train. 2014 Nov-Dec;49(6):758-63. doi: 10.4085/1062-6050-49.3.54.
- van Ochten JM, van Middelkoop M, Meuffels D, Bierma-Zeinstra SM. Chronic complaints after ankle sprains: a systematic review on effectiveness of treatments. J Orthop Sports Phys Ther. 2014 Nov;44(11):862-71, C1-23. doi: 10.2519/jospt.2014.5221. Epub 2014 Oct 9.
- Croy T, Saliba SA, Saliba E, Anderson MW, Hertel J. Differences in lateral ankle laxity measured via stress ultrasonography in individuals with chronic ankle instability, ankle sprain copers, and healthy individuals. J Orthop Sports Phys Ther. 2012 Jul;42(7):593-600. doi: 10.2519/jospt.2012.3923. Epub 2012 Mar 23.
- Polzer H, Kanz KG, Prall WC, Haasters F, Ockert B, Mutschler W, Grote S. Diagnosis and treatment of acute ankle injuries: development of an evidence-based algorithm. Orthop Rev (Pavia). 2012 Jan 2;4(1):e5. doi: 10.4081/or.2012.e5. Epub 2011 Dec 14.
- Joshy S, Abdulkadir U, Chaganti S, Sullivan B, Hariharan K. Accuracy of MRI scan in the diagnosis of ligamentous and chondral pathology in the ankle. Foot Ankle Surg. 2010 Jun;16(2):78-80. doi: 10.1016/j.fas.2009.05.012. Epub 2009 Jul 8.
- Jung HG, Kim NR, Kim TH, Eom JS, Lee DO. Magnetic Resonance Imaging and Stress Radiography in Chronic Lateral Ankle Instability. Foot Ankle Int. 2017 Jun;38(6):621-626. doi: 10.1177/1071100717693207. Epub 2017 Feb 1.
- Morvan A, Klouche S, Thes A, Hardy P, Bauer T. Reliability and validity of preoperative MRI for surgical decision making in chronic lateral ankle instability. Eur J Orthop Surg Traumatol. 2018 May;28(4):713-719. doi: 10.1007/s00590-017-2116-4. Epub 2018 Jan 3.
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- 17100620
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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