- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04834479
Beoordeling van de nauwkeurigheid van echografie bij de diagnose van niet-osseuze laterale enkelinstabiliteit in vergelijking met magnetische resonantiebeeldvorming
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Chronische enkelinstabiliteit (CAI) is een aandoening die zich vaak ontwikkelt na herhaalde verstuikingen van de enkel, waardoor de enkel vatbaarder wordt voor overmatige inversie bij het lopen op een onstabiele ondergrond. Ongeveer 74% van de acute enkelverstuikingen resulteert in aanhoudende symptomen, waarvan 30% leidt tot chronische enkelinstabiliteit.[1-3] CAI wordt gediagnosticeerd bij personen die pijn en gevoeligheid aan het laterale aspect van de enkel melden, of aanhoudende zwelling en ongemak gedurende meer dan zes maanden met een voorgeschiedenis van opnieuw letsel of klinische instabiliteit van het enkelgewricht.[4, 5] De primaire oorzaak van schade aan de structurele stabiliteit van het enkelgewricht is trauma door geforceerde inversie en plantairflexie. De laterale collaterale ligamenten, die vaker worden aangetast door acute verstuikingen, omvatten het voorste talofibulaire ligament (ATFL), het calcaneofibulaire ligament (CFL) en het achterste talofibulaire ligament (PTFL). De ATFL is primair verantwoordelijk voor het voorkomen van overmatige supinatie en anterieure translatie, terwijl het ook plantairflexie en endorotatie beperkt.
Gebruikelijke diagnostische hulpmiddelen die worden gebruikt om enkelinstabiliteit te identificeren, zijn onder meer klinische tests (zoals de anterieure ladetest), beeldvorming en artroscopie. Artroscopisch onderzoek en magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) worden beschouwd als de twee meest nauwkeurige methoden voor het diagnosticeren van verwondingen aan laterale collaterale ligamenten. [7] In een retrospectieve studie uitgevoerd door Joshy et al., waarbij 24 patiënten artroscopie en MRI van de enkel ondergingen, bleek MRI zowel een hoge specificiteit (100%) als een hoge gevoeligheid (100%) te hebben voor ATFL-verstoring. [8-10] Het is bewezen dat echografie verwondingen aan zacht weefsel kan opsporen en zelfs de gouden standaard is geworden voor het opsporen van verwondingen aan de patella- en achillespezen. [2, 11] Het gebruik van echografie en het vermogen ervan om CAI nauwkeurig te diagnosticeren, staat echter nog steeds ter discussie.
Bij het afbeelden van de enkel zou echografie in staat moeten zijn om synoviale laesies, ligamenteuze letsels te detecteren en zacht weefsel te onderscheiden van botbotsing.[8] Dynamische echografie moet ook worden gebruikt om dislocatie van de peroneuspezen of intra-schede dislocatie te ontdekken, wat wordt aangegeven door een intact retinaculum met subluxatie van de peroneuspezen in de groef.[11] Doel van het werk: Het doel van deze studie is het onderzoeken van de diagnostische nauwkeurigheid van echografie voor de beoordeling van niet-osseuze laterale enkelinstabiliteit in vergelijking met magnetische resonantiebeeldvorming (MRI).
Patienten en methodes:
vierenvijftig patiënten die klagen over acute of chronische laterale enkelinstabiliteit zullen in deze studie worden opgenomen.
Inclusiecriteria:
Patiënten die klagen over acute of chronische laterale enkelinstabiliteit.
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere enkeloperatie
- Interventionele intra-articulaire procedures (eerdere artroscoop, injecties)
- Systemische inflammatoire aandoeningen (collageenziekten)
- Gediagnosticeerde botlaesies.
methoden:
Alle patiënten zullen worden onderworpen aan:
Grondige anamnese en klinische voorlopige diagnose. Gewone röntgenfoto van de aangedane enkel in AP en zijaanzichten om botlaesies uit te sluiten.
Real-time ultrasonografie met hoge resolutie van het aangedane enkelgewricht MRI voor het aangedane enkelgewricht.
Echografie techniek:
Het echografisch onderzoek van de enkel begint met de patiënt in rugligging. Eerst werd een longitudinale scan van de enkel uitgevoerd om een totaalbeeld van het tibio-talaire gewricht te krijgen en gewrichtseffusie te detecteren. Daarna wordt een lichte inversie van de voet uitgevoerd terwijl de patiënt in dezelfde positie blijft om de laterale collaterale ligamenten en peroneale pezen te onderzoeken. Het anterieure talo-fibulaire ligament (ATFL) wordt eerst onderzocht in een schuin dwarsvlak vanaf de punt van de laterale malleolus, antero-mediaal en iets naar beneden, tot aan de talus. Vervolgens wordt het Calcaneo Fibular ligament (CFL) onderzocht in een schuin langsvlak vanaf de laterale malleolaire punt naar beneden en iets naar achteren naar het laterale oppervlak van de calcaneus.
Wat de peroneale pezen betreft, worden ze onderzocht vanaf hun supra-malleolaire musculo-peesovergang, en dan net achter de laterale malleolus tot hun infra-malleolaire verloop in zowel longitudinale als transversale vlakken.
MRI-onderzoek Alle patiënten krijgen MRI-beeldvorming van de aangedane enkel(s) op scanners met hoge veldsterkte.
positionering:
Elke patiënt ligt op zijn rug met de enkel en voet in neutrale positie en plantairflexie van 20-30 graden om het "magische hoek"-artefact te verminderen. Geen beweging toegestaan tijdens het onderzoek door de enkel te ondersteunen met kussentjes.
Protocol:
De patiënten worden onderzocht met verschillende pulssequenties, waaronder T1, T2, protonendichtheid, gradiëntecho en STIR. De examens worden in verschillende vliegtuigen afgenomen.
Ons gebruikelijke onderzoeksprotocol is sagittale T1WI's, axiale T1WI's, T2WI's en beelden met protonendichtheid, coronale T1WI's en sagittale of coronale STIR.
Andere toegepaste parameters omvatten plakdikte variërend van 3 tot 5 mm, matrix 256/192 of 512/224, aantal excitatie 2 tot 3 en gezichtsveld varieerde van 12 tot 16 cm, beter gehouden <14 cm.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Mariana Raafat
- Telefoonnummer: 01018838878
- E-mail: lokassamir@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Lokas Samir
- Telefoonnummer: 01013918240
- E-mail: lokassamir@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Assiut, Egypte, 71511
- Nog niet aan het werven
- Mariana Raafat Fouad
-
Contact:
- Raafat
- Telefoonnummer: 01018838879
- E-mail: lokassamir@gmail.com
-
Contact:
- Raafat
- Telefoonnummer: 01013918240
- E-mail: lokassamir@gmail.com
-
Assiut, Egypte, 71511
- Werving
- Mariana Raafat Fouad
-
Contact:
- Mariana 28 Raafat, MS
- Telefoonnummer: 28 01018838879
- E-mail: Lokassamir@Gmail.com
-
Contact:
- Lokas 28 Samir, MS
- Telefoonnummer: 28 01012918240
- E-mail: Lokassamir@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die klagen over acute of chronische laterale enkelpijn en instabiliteit.
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere enkeloperatie
- Interventionele intra-articulaire procedures (eerdere artroscoop, injecties)
- Systemische inflammatoire aandoeningen (collageenziekten)
- Gediagnosticeerde botlaesie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ecologisch of gemeenschap
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De nauwkeurigheid, gevoeligheid en specificiteit van echografie bestuderen bij de beoordeling van laterale enkelaandoeningen die enkelinstabiliteit en pijn veroorzaken in vergelijking met MRI.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De nauwkeurigheid, gevoeligheid en specificiteit van echografie bestuderen bij de beoordeling van laterale enkelaandoeningen die enkelinstabiliteit en pijn veroorzaken in vergelijking met MRI.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Mariana Raafat, Assiut University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Wikstrom EA, Hubbard-Turner T, McKeon PO. Understanding and treating lateral ankle sprains and their consequences: a constraints-based approach. Sports Med. 2013 Jun;43(6):385-93. doi: 10.1007/s40279-013-0043-z.
- Radwan A, Bakowski J, Dew S, Greenwald B, Hyde E, Webber N. EFFECTIVENESS OF ULTRASONOGRAPHY IN DIAGNOSING CHRONIC LATERAL ANKLE INSTABILITY:A SYSTEMATIC REVIEW. Int J Sports Phys Ther. 2016 Apr;11(2):164-74.
- Delahunt E, Bleakley CM, Bossard DS, Caulfield BM, Docherty CL, Doherty C, Fourchet F, Fong DT, Hertel J, Hiller CE, Kaminski TW, McKeon PO, Refshauge KM, Remus A, Verhagen E, Vicenzino BT, Wikstrom EA, Gribble PA. Clinical assessment of acute lateral ankle sprain injuries (ROAST): 2019 consensus statement and recommendations of the International Ankle Consortium. Br J Sports Med. 2018 Oct;52(20):1304-1310. doi: 10.1136/bjsports-2017-098885. Epub 2018 Jun 9.
- Houston MN, Van Lunen BL, Hoch MC. Health-related quality of life in individuals with chronic ankle instability. J Athl Train. 2014 Nov-Dec;49(6):758-63. doi: 10.4085/1062-6050-49.3.54.
- van Ochten JM, van Middelkoop M, Meuffels D, Bierma-Zeinstra SM. Chronic complaints after ankle sprains: a systematic review on effectiveness of treatments. J Orthop Sports Phys Ther. 2014 Nov;44(11):862-71, C1-23. doi: 10.2519/jospt.2014.5221. Epub 2014 Oct 9.
- Croy T, Saliba SA, Saliba E, Anderson MW, Hertel J. Differences in lateral ankle laxity measured via stress ultrasonography in individuals with chronic ankle instability, ankle sprain copers, and healthy individuals. J Orthop Sports Phys Ther. 2012 Jul;42(7):593-600. doi: 10.2519/jospt.2012.3923. Epub 2012 Mar 23.
- Polzer H, Kanz KG, Prall WC, Haasters F, Ockert B, Mutschler W, Grote S. Diagnosis and treatment of acute ankle injuries: development of an evidence-based algorithm. Orthop Rev (Pavia). 2012 Jan 2;4(1):e5. doi: 10.4081/or.2012.e5. Epub 2011 Dec 14.
- Joshy S, Abdulkadir U, Chaganti S, Sullivan B, Hariharan K. Accuracy of MRI scan in the diagnosis of ligamentous and chondral pathology in the ankle. Foot Ankle Surg. 2010 Jun;16(2):78-80. doi: 10.1016/j.fas.2009.05.012. Epub 2009 Jul 8.
- Jung HG, Kim NR, Kim TH, Eom JS, Lee DO. Magnetic Resonance Imaging and Stress Radiography in Chronic Lateral Ankle Instability. Foot Ankle Int. 2017 Jun;38(6):621-626. doi: 10.1177/1071100717693207. Epub 2017 Feb 1.
- Morvan A, Klouche S, Thes A, Hardy P, Bauer T. Reliability and validity of preoperative MRI for surgical decision making in chronic lateral ankle instability. Eur J Orthop Surg Traumatol. 2018 May;28(4):713-719. doi: 10.1007/s00590-017-2116-4. Epub 2018 Jan 3.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 17100620
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .