- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04834479
Valutazione dell'accuratezza dell'ecografia nella diagnosi di instabilità laterale non ossea della caviglia rispetto alla risonanza magnetica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'instabilità cronica della caviglia (CAI) è una condizione che spesso si sviluppa dopo ripetute distorsioni della caviglia, aumentando la suscettibilità della caviglia a muoversi in un'eccessiva inversione quando si cammina su superfici instabili. Circa il 74% delle distorsioni acute della caviglia provoca sintomi persistenti, il 30% dei quali progredisce verso l'instabilità cronica della caviglia.[1-3] La CAI viene diagnosticata in individui che riferiscono dolore e dolorabilità sulla parte laterale della caviglia, o gonfiore e disagio persistenti per più di sei mesi con una storia di re-infortunio o instabilità clinica dell'articolazione della caviglia.[4, 5] La prima causa di danno alla stabilità strutturale dell'articolazione della caviglia è il trauma da inversione forzata e flessione plantare. I legamenti collaterali laterali, che sono più comunemente colpiti da distorsioni acute, includono il legamento talofibolare anteriore (ATFL), il legamento calcaneofibolare (CFL) e il legamento talofibolare posteriore (PTFL). L'ATFL è il principale responsabile della prevenzione dell'eccessiva supinazione e della traslazione anteriore, limitando anche la flessione plantare e la rotazione interna.
Gli strumenti diagnostici comuni utilizzati per identificare l'instabilità della caviglia includono i test clinici (come il test del cassetto anteriore), l'imaging e l'artroscopia. L'esame artroscopico e la risonanza magnetica (MRI) sono considerati i due metodi più accurati per diagnosticare le lesioni ai legamenti collaterali laterali. [7] In uno studio retrospettivo condotto da Joshy et al., in cui 24 pazienti sono stati sottoposti ad artroscopia e risonanza magnetica della caviglia, è stato riscontrato che la risonanza magnetica aveva sia un'elevata specificità (100%) che un'elevata sensibilità (100%) per l'interruzione dell'ATFL. [8-10] L'ecografia si è dimostrata in grado di rilevare lesioni dei tessuti molli ed è persino diventata il gold standard per il rilevamento di lesioni ai tendini rotuleo e di Achille. [2, 11] Tuttavia, l'uso degli ultrasuoni e la sua capacità di diagnosticare con precisione la CAI è ancora in discussione.
Durante l'imaging della caviglia, l'ecografia dovrebbe essere in grado di rilevare lesioni sinoviali, lesioni legamentose e distinguere i tessuti molli dal conflitto osseo.[8] L'ecografia dinamica dovrebbe essere utilizzata anche per scoprire la lussazione dei tendini peronei, o lussazione intra-guaina, che è indicata da un retinacolo intatto con sublussazione dei tendini peronei all'interno del solco.[11] Scopo del lavoro: Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'accuratezza diagnostica dell'ecografia per la valutazione dell'instabilità laterale non ossea della caviglia rispetto alla risonanza magnetica (MRI).
Pazienti e metodi:
cinquantaquattro pazienti che lamentano instabilità laterale acuta o cronica della caviglia saranno inclusi in questo studio.
Criterio di inclusione:
Pazienti che lamentano instabilità laterale acuta o cronica della caviglia.
Criteri di esclusione:
- Pregresso intervento chirurgico alla caviglia
- Procedure interventistiche intra-articolari (precedente artroscopio, iniezioni)
- Disturbi infiammatori sistemici (malattie del collagene)
- Lesioni ossee diagnosticate.
Metodi:
Tutti i pazienti saranno sottoposti a:
Anamnesi completa e diagnosi clinica provvisoria. Radiografia semplice della caviglia interessata in vista AP e laterale per escludere eventuali lesioni ossee.
Ultrasonografia ad alta risoluzione in tempo reale della risonanza magnetica dell'articolazione della caviglia interessata per l'articolazione della caviglia interessata.
Tecnica ad ultrasuoni:
L'esame ecografico della caviglia inizia con il paziente in posizione supina. La scansione longitudinale della caviglia è stata inizialmente eseguita per ottenere una visione d'insieme dell'articolazione tibio-astragalica e per rilevare il versamento articolare. Successivamente, viene eseguita una leggera inversione del piede mentre il paziente nella stessa posizione per esaminare i legamenti collaterali laterali ei tendini peronei. Il legamento talo-fibulare anteriore (ATFL) viene dapprima esaminato nel piano trasversale obliquo dalla punta del malleolo laterale, antero-medialmente e leggermente verso il basso, fino all'astragalo. Quindi, il legamento fibulare del calcagno (CFL) viene esaminato nel piano longitudinale obliquo dalla punta malleolare laterale verso il basso e leggermente all'indietro rispetto alla superficie laterale del calcagno.
Per quanto riguarda i tendini peroneali, essi vengono esaminati dalla loro giunzione sopra-malleolare muscolo-tendinea, e poi appena dietro il malleolo laterale fino al loro decorso infra-malleolare sia sul piano longitudinale che su quello trasversale.
Esame MRI Tutti i pazienti verranno sottoposti a imaging MRI della/e caviglia/e interessata/e su uno scanner ad alta intensità di campo.
Posizionamento:
Ogni paziente giace supino con caviglia e piede in posizione neutra e flessione plantare di 20-30 gradi per ridurre l'artefatto "angolo magico". Nessun movimento consentito durante l'esame sostenendo la caviglia mediante cuscinetti.
Protocollo:
I pazienti vengono esaminati da diverse sequenze di impulsi tra cui T1, T2, densità protonica, eco gradiente e STIR. Gli esami si svolgeranno su diversi piani.
Il nostro protocollo abituale di esame è T1WIs sagittale, T1WIs assiale T2WIs e immagini di densità protonica, T1WIs coronale e STIR sagittale o coronale.
Altri parametri applicati includono spessore della fetta compreso tra 3 e 5 mm, matrice 256/192 o 512/224, numero di eccitazione da 2 a 3 e campo visivo compreso tra 12 e 16 cm, meglio mantenuto <14 cm.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Mariana Raafat
- Numero di telefono: 01018838878
- Email: lokassamir@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Lokas Samir
- Numero di telefono: 01013918240
- Email: lokassamir@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
-
Assiut, Egitto, 71511
- Non ancora reclutamento
- Mariana Raafat Fouad
-
Contatto:
- Raafat
- Numero di telefono: 01018838879
- Email: lokassamir@gmail.com
-
Contatto:
- Raafat
- Numero di telefono: 01013918240
- Email: lokassamir@gmail.com
-
Assiut, Egitto, 71511
- Reclutamento
- Mariana Raafat Fouad
-
Contatto:
- Mariana 28 Raafat, MS
- Numero di telefono: 28 01018838879
- Email: Lokassamir@Gmail.com
-
Contatto:
- Lokas 28 Samir, MS
- Numero di telefono: 28 01012918240
- Email: Lokassamir@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che lamentano dolore e instabilità laterali acuti o cronici della caviglia.
Criteri di esclusione:
- Pregresso intervento chirurgico alla caviglia
- Procedure interventistiche intra-articolari (precedente artroscopio, iniezioni)
- Disturbi infiammatori sistemici (malattie del collagene)
- Lesione ossea diagnosticata
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Ecologico o comunitario
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Studiare l'accuratezza, la sensibilità e la specificità dell'ecografia nella valutazione dei disturbi laterali della caviglia che causano instabilità e dolore della caviglia rispetto alla risonanza magnetica.
Lasso di tempo: 1 anno
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Studiare l'accuratezza, la sensibilità e la specificità dell'ecografia nella valutazione dei disturbi laterali della caviglia che causano instabilità e dolore della caviglia rispetto alla risonanza magnetica.
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Mariana Raafat, Assiut University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Wikstrom EA, Hubbard-Turner T, McKeon PO. Understanding and treating lateral ankle sprains and their consequences: a constraints-based approach. Sports Med. 2013 Jun;43(6):385-93. doi: 10.1007/s40279-013-0043-z.
- Radwan A, Bakowski J, Dew S, Greenwald B, Hyde E, Webber N. EFFECTIVENESS OF ULTRASONOGRAPHY IN DIAGNOSING CHRONIC LATERAL ANKLE INSTABILITY:A SYSTEMATIC REVIEW. Int J Sports Phys Ther. 2016 Apr;11(2):164-74.
- Delahunt E, Bleakley CM, Bossard DS, Caulfield BM, Docherty CL, Doherty C, Fourchet F, Fong DT, Hertel J, Hiller CE, Kaminski TW, McKeon PO, Refshauge KM, Remus A, Verhagen E, Vicenzino BT, Wikstrom EA, Gribble PA. Clinical assessment of acute lateral ankle sprain injuries (ROAST): 2019 consensus statement and recommendations of the International Ankle Consortium. Br J Sports Med. 2018 Oct;52(20):1304-1310. doi: 10.1136/bjsports-2017-098885. Epub 2018 Jun 9.
- Houston MN, Van Lunen BL, Hoch MC. Health-related quality of life in individuals with chronic ankle instability. J Athl Train. 2014 Nov-Dec;49(6):758-63. doi: 10.4085/1062-6050-49.3.54.
- van Ochten JM, van Middelkoop M, Meuffels D, Bierma-Zeinstra SM. Chronic complaints after ankle sprains: a systematic review on effectiveness of treatments. J Orthop Sports Phys Ther. 2014 Nov;44(11):862-71, C1-23. doi: 10.2519/jospt.2014.5221. Epub 2014 Oct 9.
- Croy T, Saliba SA, Saliba E, Anderson MW, Hertel J. Differences in lateral ankle laxity measured via stress ultrasonography in individuals with chronic ankle instability, ankle sprain copers, and healthy individuals. J Orthop Sports Phys Ther. 2012 Jul;42(7):593-600. doi: 10.2519/jospt.2012.3923. Epub 2012 Mar 23.
- Polzer H, Kanz KG, Prall WC, Haasters F, Ockert B, Mutschler W, Grote S. Diagnosis and treatment of acute ankle injuries: development of an evidence-based algorithm. Orthop Rev (Pavia). 2012 Jan 2;4(1):e5. doi: 10.4081/or.2012.e5. Epub 2011 Dec 14.
- Joshy S, Abdulkadir U, Chaganti S, Sullivan B, Hariharan K. Accuracy of MRI scan in the diagnosis of ligamentous and chondral pathology in the ankle. Foot Ankle Surg. 2010 Jun;16(2):78-80. doi: 10.1016/j.fas.2009.05.012. Epub 2009 Jul 8.
- Jung HG, Kim NR, Kim TH, Eom JS, Lee DO. Magnetic Resonance Imaging and Stress Radiography in Chronic Lateral Ankle Instability. Foot Ankle Int. 2017 Jun;38(6):621-626. doi: 10.1177/1071100717693207. Epub 2017 Feb 1.
- Morvan A, Klouche S, Thes A, Hardy P, Bauer T. Reliability and validity of preoperative MRI for surgical decision making in chronic lateral ankle instability. Eur J Orthop Surg Traumatol. 2018 May;28(4):713-719. doi: 10.1007/s00590-017-2116-4. Epub 2018 Jan 3.
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 17100620
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