- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04834479
Ocena dokładności ultrasonografii w diagnostyce niekostnej bocznej niestabilności stawu skokowego w porównaniu z rezonansem magnetycznym
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przewlekła niestabilność stawu skokowego (CAI) to stan, który często rozwija się po powtarzających się skręceniach stawu skokowego, zwiększając podatność stawu skokowego na nadmierne odwrócenie podczas chodzenia po niestabilnych powierzchniach. Około 74% ostrych skręceń stawu skokowego powoduje utrzymujące się objawy, z których 30% prowadzi do przewlekłej niestabilności stawu skokowego.[1-3] CAI diagnozuje się u osób, które zgłaszają ból i tkliwość w bocznej części kostki lub utrzymujący się obrzęk i dyskomfort przez ponad sześć miesięcy z historią ponownego urazu lub niestabilności klinicznej stawu skokowego. 5] Główną przyczyną uszkodzenia stabilności strukturalnej stawu skokowego jest uraz spowodowany wymuszoną inwersją i zgięciem podeszwowym. Więzadła poboczne boczne, które są częściej dotknięte ostrymi skręceniami, obejmują więzadło skokowo-strzałkowe przednie (ATFL), więzadło strzałkowo-piętowe (CFL) i więzadło skokowo-strzałkowe tylne (PTFL). ATFL jest przede wszystkim odpowiedzialny za zapobieganie nadmiernej supinacji i translacji do przodu, jednocześnie ograniczając zgięcie podeszwowe i rotację wewnętrzną.
Typowe narzędzia diagnostyczne stosowane do wykrywania niestabilności stawu skokowego obejmują badania kliniczne (takie jak test przedniej szuflady), obrazowanie i artroskopię. Badanie artroskopowe i rezonans magnetyczny (MRI) są uważane za dwie najdokładniejsze metody diagnozowania uszkodzeń więzadeł pobocznych bocznych. [7] W badaniu retrospektywnym przeprowadzonym przez Joshy i wsp., w którym 24 pacjentów poddano artroskopii i rezonansowi magnetycznemu stawu skokowego, stwierdzono, że rezonans magnetyczny ma zarówno wysoką swoistość (100%), jak i wysoką czułość (100%) w wykrywaniu zaburzeń ATFL. [8-10] Udowodniono, że ultradźwięki są w stanie wykrywać urazy tkanek miękkich, a nawet stały się złotym standardem w wykrywaniu urazów rzepki i ścięgien Achillesa. [2, 11] Jednak wykorzystanie ultrasonografii i jej zdolność do dokładnego diagnozowania CAI jest nadal przedmiotem dyskusji.
Podczas obrazowania kostki ultradźwięki powinny być w stanie wykryć uszkodzenia błony maziowej, uszkodzenia więzadeł i odróżnić tkankę miękką od ucisku kostnego.[8] Ultrasonografię dynamiczną należy również wykorzystać do wykrycia przemieszczenia ścięgien strzałkowych lub przemieszczenia wewnątrzpochwowego, na co wskazuje nienaruszony troczek z podwichnięciem ścięgien strzałkowych w obrębie bruzdy.[11] Cel pracy: Celem pracy jest zbadanie dokładności diagnostycznej ultrasonografii do oceny pozakostnej niestabilności bocznej stawu skokowego w porównaniu z rezonansem magnetycznym (MRI).
Pacjenci i metody:
do tego badania zostanie włączonych pięćdziesięciu czterech pacjentów skarżących się na ostrą lub przewlekłą boczną niestabilność stawu skokowego.
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci skarżący się na ostrą lub przewlekłą niestabilność stawu skokowego.
Kryteria wyłączenia:
- Poprzednia operacja kostki
- Interwencyjne zabiegi dostawowe (przebyty artroskop, iniekcje)
- Ogólnoustrojowe zaburzenia zapalne (choroby kolagenowe)
- Rozpoznane zmiany kostne.
Metody:
Wszyscy pacjenci będą poddani:
Dokładny wywiad i tymczasowa diagnoza kliniczna. Zwykłe zdjęcie rentgenowskie zajętej kostki w projekcji AP i bocznej w celu wykluczenia zmian kostnych.
Ultrasonografia o wysokiej rozdzielczości w czasie rzeczywistym dotkniętego stawu skokowego MRI dla dotkniętego stawu skokowego.
Technika ultradźwiękowa:
Badanie ultrasonograficzne stawu skokowego rozpoczyna się od położenia pacjenta na plecach. W celu uzyskania ogólnego obrazu stawu piszczelowo-skokowego i wykrycia wysięku w stawie wykonano najpierw podłużne skanowanie stawu skokowego. Następnie wykonuje się lekkie odwrócenie stopy, gdy pacjent znajduje się w tej samej pozycji, aby zbadać więzadła poboczne boczne i ścięgna strzałkowe. Więzadło skokowo-strzałkowe przednie (ATFL) jest najpierw badane w skośnej płaszczyźnie poprzecznej od czubka kostki bocznej, przednio-przyśrodkowo i lekko w dół, aż do kości skokowej. Następnie bada się więzadło strzałkowe kości piętowej (CFL) w płaszczyźnie podłużnej skośnej od bocznego czubka kostki w dół i nieco do tyłu do bocznej powierzchni kości piętowej.
Jeśli chodzi o ścięgna strzałkowe, bada się je od ich połączenia mięśniowo-ścięgnistego nadkostkowego, a następnie tuż za kostką boczną do ich przebiegu podkostkowego zarówno w płaszczyźnie podłużnej, jak i poprzecznej.
Badanie MRI Wszyscy pacjenci zostaną poddani obrazowaniu MRI dotkniętej chorobą kostki (kostek) na skanerach o dużym natężeniu pola.
Pozycjonowanie:
Każdy pacjent leży na wznak z kostką i stopą w pozycji neutralnej i zgięciem podeszwowym pod kątem 20-30 stopni w celu zmniejszenia artefaktu „magicznego kąta”. Zakaz ruchu podczas badania poprzez podparcie kostki za pomocą podkładek.
Protokół:
Pacjenci są badani za pomocą różnych sekwencji impulsów, w tym T1, T2, gęstości protonowej, echa gradientowego i STIR. Egzaminy odbywać się będą w różnych płaszczyznach.
Nasz standardowy protokół badania to Sagittal T1WI, Axial T1WI T2WI i obrazy gęstości protonowej, koronalne T1WI oraz strzałkowy lub koronalny STIR.
Inne stosowane parametry to grubość warstwy w zakresie od 3 do 5 mm, matryca 256/192 lub 512/224, liczba wzbudzeń od 2 do 3 oraz pole widzenia w zakresie od 12 do 16 cm, lepiej zachowane <14 cm.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mariana Raafat
- Numer telefonu: 01018838878
- E-mail: lokassamir@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Lokas Samir
- Numer telefonu: 01013918240
- E-mail: lokassamir@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Assiut, Egipt, 71511
- Jeszcze nie rekrutacja
- Mariana Raafat Fouad
-
Kontakt:
- Raafat
- Numer telefonu: 01018838879
- E-mail: lokassamir@gmail.com
-
Kontakt:
- Raafat
- Numer telefonu: 01013918240
- E-mail: lokassamir@gmail.com
-
Assiut, Egipt, 71511
- Rekrutacyjny
- Mariana Raafat Fouad
-
Kontakt:
- Mariana 28 Raafat, MS
- Numer telefonu: 28 01018838879
- E-mail: Lokassamir@Gmail.com
-
Kontakt:
- Lokas 28 Samir, MS
- Numer telefonu: 28 01012918240
- E-mail: Lokassamir@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci skarżący się na ostry lub przewlekły ból bocznej kostki i niestabilność.
Kryteria wyłączenia:
- Poprzednia operacja kostki
- Interwencyjne zabiegi dostawowe (przebyty artroskop, iniekcje)
- Ogólnoustrojowe zaburzenia zapalne (choroby kolagenowe)
- Zdiagnozowana zmiana kostna
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Ekologiczny lub wspólnotowy
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zbadanie dokładności, czułości i swoistości ultrasonografii w ocenie bocznych schorzeń stawu skokowego powodujących niestabilność stawu skokowego i ból w porównaniu z rezonansem magnetycznym.
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zbadanie dokładności, czułości i swoistości ultrasonografii w ocenie bocznych schorzeń stawu skokowego powodujących niestabilność stawu skokowego i ból w porównaniu z rezonansem magnetycznym.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Mariana Raafat, Assiut University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Wikstrom EA, Hubbard-Turner T, McKeon PO. Understanding and treating lateral ankle sprains and their consequences: a constraints-based approach. Sports Med. 2013 Jun;43(6):385-93. doi: 10.1007/s40279-013-0043-z.
- Radwan A, Bakowski J, Dew S, Greenwald B, Hyde E, Webber N. EFFECTIVENESS OF ULTRASONOGRAPHY IN DIAGNOSING CHRONIC LATERAL ANKLE INSTABILITY:A SYSTEMATIC REVIEW. Int J Sports Phys Ther. 2016 Apr;11(2):164-74.
- Delahunt E, Bleakley CM, Bossard DS, Caulfield BM, Docherty CL, Doherty C, Fourchet F, Fong DT, Hertel J, Hiller CE, Kaminski TW, McKeon PO, Refshauge KM, Remus A, Verhagen E, Vicenzino BT, Wikstrom EA, Gribble PA. Clinical assessment of acute lateral ankle sprain injuries (ROAST): 2019 consensus statement and recommendations of the International Ankle Consortium. Br J Sports Med. 2018 Oct;52(20):1304-1310. doi: 10.1136/bjsports-2017-098885. Epub 2018 Jun 9.
- Houston MN, Van Lunen BL, Hoch MC. Health-related quality of life in individuals with chronic ankle instability. J Athl Train. 2014 Nov-Dec;49(6):758-63. doi: 10.4085/1062-6050-49.3.54.
- van Ochten JM, van Middelkoop M, Meuffels D, Bierma-Zeinstra SM. Chronic complaints after ankle sprains: a systematic review on effectiveness of treatments. J Orthop Sports Phys Ther. 2014 Nov;44(11):862-71, C1-23. doi: 10.2519/jospt.2014.5221. Epub 2014 Oct 9.
- Croy T, Saliba SA, Saliba E, Anderson MW, Hertel J. Differences in lateral ankle laxity measured via stress ultrasonography in individuals with chronic ankle instability, ankle sprain copers, and healthy individuals. J Orthop Sports Phys Ther. 2012 Jul;42(7):593-600. doi: 10.2519/jospt.2012.3923. Epub 2012 Mar 23.
- Polzer H, Kanz KG, Prall WC, Haasters F, Ockert B, Mutschler W, Grote S. Diagnosis and treatment of acute ankle injuries: development of an evidence-based algorithm. Orthop Rev (Pavia). 2012 Jan 2;4(1):e5. doi: 10.4081/or.2012.e5. Epub 2011 Dec 14.
- Joshy S, Abdulkadir U, Chaganti S, Sullivan B, Hariharan K. Accuracy of MRI scan in the diagnosis of ligamentous and chondral pathology in the ankle. Foot Ankle Surg. 2010 Jun;16(2):78-80. doi: 10.1016/j.fas.2009.05.012. Epub 2009 Jul 8.
- Jung HG, Kim NR, Kim TH, Eom JS, Lee DO. Magnetic Resonance Imaging and Stress Radiography in Chronic Lateral Ankle Instability. Foot Ankle Int. 2017 Jun;38(6):621-626. doi: 10.1177/1071100717693207. Epub 2017 Feb 1.
- Morvan A, Klouche S, Thes A, Hardy P, Bauer T. Reliability and validity of preoperative MRI for surgical decision making in chronic lateral ankle instability. Eur J Orthop Surg Traumatol. 2018 May;28(4):713-719. doi: 10.1007/s00590-017-2116-4. Epub 2018 Jan 3.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17100620
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Terapia ultradźwiękami; Komplikacje
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesRekrutacyjnyPrzezskórna interwencja wieńcowa | Fizjologia wieńcowa | Intravenous UltrasoundChiny
-
Sohag UniversityRekrutacyjnyDysfonia funkcjonalna | Rezonansowa terapia głosowa | Smith Accent Method TherapyEgipt
Badania kliniczne na Kostka US i kostka MRI
-
University Hospital, LimogesJeszcze nie rekrutacjaKoalicja piętowo-jądłowaFrancja
-
Mount Sinai Rehabilitation HospitalZakończonyStwardnienie rozsianeStany Zjednoczone
-
Stryker Trauma and ExtremitiesAktywny, nie rekrutujący
-
International Society for Vascular HealthZakończony
-
Indiana UniversityUnited States Department of Defense; University of Notre DameZakończonyAmputacja | Użytkownik protezy | Ograniczenie mobilności | Odleżyna, Kostka | Trwałość protezy | Rana skóry | Amputacja; Traumatyczny, stopa | Niedobory kończynStany Zjednoczone
-
Encore Medical, L.P.ZakończonyZapalenie kości i stawów | Reumatyzm | Posttraumatyczne zapalenie stawów | Pierwotna artrozaStany Zjednoczone
-
University of BeykentZakończony
-
Stryker Trauma GmbHZakończony
-
Azienda USL Reggio Emilia - IRCCSOtto Bock Healthcare Products GmbHZakończony
-
Rabin Medical CenterNieznanyBiopsja prostatyIzrael