- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04834479
Posouzení přesnosti ultrasonografie v diagnostice nekostní laterální nestability kotníku ve srovnání s magnetickou rezonancí
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Chronická nestabilita kotníku (CAI) je stav, který se často rozvíjí po opakovaných výronech kotníku, čímž se zvyšuje náchylnost kotníku k nadměrné inverzi při chůzi po nestabilním povrchu. Přibližně 74 % akutních výronů kotníku má za následek přetrvávající příznaky, z nichž 30 % přechází v chronickou nestabilitu kotníku.[1-3] CAI je diagnostikována u jedinců, kteří uvádějí bolest a citlivost na laterální straně kotníku nebo přetrvávající otok a nepohodlí po dobu delší než šest měsíců s anamnézou opětovného poranění nebo klinickou nestabilitou hlezenního kloubu.[4] 5] Primární příčinou poškození strukturální stability hlezenního kloubu je trauma nucenou inverzí a plantarflexí. Postranní kolaterální vazy, které jsou častěji postiženy akutním podvrtnutím, zahrnují přední talofibulární ligamentum (ATFL), calcaneofibulární ligamentum (CFL) a zadní talofibulární ligamentum (PTFL). ATFL je primárně odpovědná za prevenci nadměrné supinace a přední translace a zároveň omezuje plantární flexi a vnitřní rotaci.
Mezi běžné diagnostické nástroje používané k identifikaci nestability kotníku patří klinické testování (jako je Test předního zásuvkového kloubu), zobrazování a artroskopie. Artroskopické vyšetření a magnetická rezonance (MRI) jsou považovány za dvě nejpřesnější metody diagnostiky poranění postranních postranních vazů. [7] V retrospektivní studii provedené Joshy et al., ve které 24 pacientů podstoupilo artroskopii a MRI kotníku, bylo zjištěno, že MRI má vysokou specificitu (100 %) i vysokou senzitivitu (100 %) pro narušení ATFL. [8-10] Bylo prokázáno, že ultrazvuk dokáže odhalit poranění měkkých tkání a stal se dokonce zlatým standardem pro detekci poranění čéšky a Achillovy šlachy. [2, 11] Nicméně použití ultrazvuku a jeho schopnost přesně diagnostikovat CAI je stále předmětem diskuse.
Při zobrazení kotníku by ultrazvuk měl být schopen detekovat synoviální léze, poranění vazů a odlišit měkkou tkáň od kostního impingementu.[8] Dynamický ultrazvuk by měl být také použit k odhalení dislokace peroneálních šlach, případně intra-pochvové dislokace, která je indikována intaktním retinakulem se subluxací peroneálních šlach v rýze.[11] Cíl práce: Cílem této studie je prozkoumat diagnostickou přesnost ultrasonografie pro hodnocení nekostní laterální nestability kotníku ve srovnání s magnetickou rezonancí (MRI).
Pacienti a metody:
do této studie bude zahrnuto padesát čtyři pacientů stěžujících si na akutní nebo chronickou laterální nestabilitu kotníku.
Kritéria pro zařazení:
Pacienti si stěžují na akutní nebo chronickou laterální nestabilitu kotníku.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí operace kotníku
- Intervenční intraartikulární výkony (předchozí artroskop, injekce)
- Systémová zánětlivá onemocnění (kolagenová onemocnění)
- Diagnostikované kostní léze.
Metody:
Všichni pacienti budou vystaveni:
Důkladné odebrání anamnézy a klinická provizorní diagnóza. Obyčejný RTG snímek postiženého kotníku v AP a laterálních pohledech k vyloučení jakýchkoli kostních lézí.
Ultrasonografie postiženého hlezenního kloubu v reálném čase s vysokým rozlišením MRI pro postižený hlezenní kloub.
Ultrazvuková technika:
Ultrasonografické vyšetření kotníku začíná u pacienta v poloze na zádech. Nejprve bylo provedeno podélné skenování kotníku, abychom získali celkový pohled na tibio-talární kloub a detekovali kloubní výpotek. Poté se provede mírná inverze chodidla, zatímco pacient je ve stejné poloze, aby se prozkoumaly laterální kolaterální vazy a peroneální šlachy. Přední talo-fibulární ligamentum (ATFL) je nejprve vyšetřeno v šikmé transverzální rovině od špičky laterálního kotníku, anteromediálně a mírně dolů až po talus. Poté se vyšetřuje Calcaneo Fibulární ligamentum (CFL) v šikmé podélné rovině od laterálního malleolárního hrotu směrem dolů a mírně dozadu k laterálnímu povrchu patní kosti.
U peroneálních šlach se vyšetřují od jejich supramalleolárního muskulo-šlachového spojení a poté těsně za laterálním kotníkem až po jejich inframalleolární průběh v podélné i příčné rovině.
MRI vyšetření Všichni pacienti budou mít MRI zobrazení postiženého kotníku (kotníků) na skenerech s vysokou intenzitou pole.
Umístění:
Každý pacient leží na zádech s kotníkem a chodidlem v neutrální poloze a plantární flexi 20-30 stupňů pro zmenšení artefaktu „magického úhlu“. Během vyšetření není povolen žádný pohyb podložením kotníku pomocí podložek.
Protokol:
Pacienti jsou vyšetřováni různými pulzními sekvencemi včetně T1, T2, protonové hustoty, gradientního echa a STIR. Zkoušky budou probíhat v různých rovinách.
Náš obvyklý protokol vyšetření je sagitální T1WI, axiální T1WI T2WI a snímky protonové hustoty, koronální T1WI a také sagitální nebo koronální STIR.
Mezi další použité parametry patří tloušťka řezu v rozmezí 3 až 5 mm, matrice 256/192 nebo 512/224, počet buzení 2 až 3 a zorné pole v rozmezí 12 až 16 cm, lépe dodrženo <14 cm.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mariana Raafat
- Telefonní číslo: 01018838878
- E-mail: lokassamir@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Lokas Samir
- Telefonní číslo: 01013918240
- E-mail: lokassamir@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Assiut, Egypt, 71511
- Zatím nenabíráme
- Mariana Raafat Fouad
-
Kontakt:
- Raafat
- Telefonní číslo: 01018838879
- E-mail: lokassamir@gmail.com
-
Kontakt:
- Raafat
- Telefonní číslo: 01013918240
- E-mail: lokassamir@gmail.com
-
Assiut, Egypt, 71511
- Nábor
- Mariana Raafat Fouad
-
Kontakt:
- Mariana 28 Raafat, MS
- Telefonní číslo: 28 01018838879
- E-mail: Lokassamir@Gmail.com
-
Kontakt:
- Lokas 28 Samir, MS
- Telefonní číslo: 28 01012918240
- E-mail: Lokassamir@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti si stěžují na akutní nebo chronickou bolest a nestabilitu laterálního kotníku.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí operace kotníku
- Intervenční intraartikulární výkony (předchozí artroskop, injekce)
- Systémová zánětlivá onemocnění (kolagenová onemocnění)
- Diagnostikovaná kostní léze
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Ekologické nebo Společenství
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Studovat přesnost, senzitivitu a specificitu ultrasonografie při hodnocení laterálních poruch kotníku způsobujících nestabilitu a bolest kotníku ve srovnání s MRI.
Časové okno: 1 rok
|
Studovat přesnost, senzitivitu a specificitu ultrasonografie při hodnocení laterálních poruch kotníku způsobujících nestabilitu a bolest kotníku ve srovnání s MRI.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Mariana Raafat, Assiut University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Wikstrom EA, Hubbard-Turner T, McKeon PO. Understanding and treating lateral ankle sprains and their consequences: a constraints-based approach. Sports Med. 2013 Jun;43(6):385-93. doi: 10.1007/s40279-013-0043-z.
- Radwan A, Bakowski J, Dew S, Greenwald B, Hyde E, Webber N. EFFECTIVENESS OF ULTRASONOGRAPHY IN DIAGNOSING CHRONIC LATERAL ANKLE INSTABILITY:A SYSTEMATIC REVIEW. Int J Sports Phys Ther. 2016 Apr;11(2):164-74.
- Delahunt E, Bleakley CM, Bossard DS, Caulfield BM, Docherty CL, Doherty C, Fourchet F, Fong DT, Hertel J, Hiller CE, Kaminski TW, McKeon PO, Refshauge KM, Remus A, Verhagen E, Vicenzino BT, Wikstrom EA, Gribble PA. Clinical assessment of acute lateral ankle sprain injuries (ROAST): 2019 consensus statement and recommendations of the International Ankle Consortium. Br J Sports Med. 2018 Oct;52(20):1304-1310. doi: 10.1136/bjsports-2017-098885. Epub 2018 Jun 9.
- Houston MN, Van Lunen BL, Hoch MC. Health-related quality of life in individuals with chronic ankle instability. J Athl Train. 2014 Nov-Dec;49(6):758-63. doi: 10.4085/1062-6050-49.3.54.
- van Ochten JM, van Middelkoop M, Meuffels D, Bierma-Zeinstra SM. Chronic complaints after ankle sprains: a systematic review on effectiveness of treatments. J Orthop Sports Phys Ther. 2014 Nov;44(11):862-71, C1-23. doi: 10.2519/jospt.2014.5221. Epub 2014 Oct 9.
- Croy T, Saliba SA, Saliba E, Anderson MW, Hertel J. Differences in lateral ankle laxity measured via stress ultrasonography in individuals with chronic ankle instability, ankle sprain copers, and healthy individuals. J Orthop Sports Phys Ther. 2012 Jul;42(7):593-600. doi: 10.2519/jospt.2012.3923. Epub 2012 Mar 23.
- Polzer H, Kanz KG, Prall WC, Haasters F, Ockert B, Mutschler W, Grote S. Diagnosis and treatment of acute ankle injuries: development of an evidence-based algorithm. Orthop Rev (Pavia). 2012 Jan 2;4(1):e5. doi: 10.4081/or.2012.e5. Epub 2011 Dec 14.
- Joshy S, Abdulkadir U, Chaganti S, Sullivan B, Hariharan K. Accuracy of MRI scan in the diagnosis of ligamentous and chondral pathology in the ankle. Foot Ankle Surg. 2010 Jun;16(2):78-80. doi: 10.1016/j.fas.2009.05.012. Epub 2009 Jul 8.
- Jung HG, Kim NR, Kim TH, Eom JS, Lee DO. Magnetic Resonance Imaging and Stress Radiography in Chronic Lateral Ankle Instability. Foot Ankle Int. 2017 Jun;38(6):621-626. doi: 10.1177/1071100717693207. Epub 2017 Feb 1.
- Morvan A, Klouche S, Thes A, Hardy P, Bauer T. Reliability and validity of preoperative MRI for surgical decision making in chronic lateral ankle instability. Eur J Orthop Surg Traumatol. 2018 May;28(4):713-719. doi: 10.1007/s00590-017-2116-4. Epub 2018 Jan 3.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 17100620
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na US kotníku a MRI kotníku
-
The Catholic University of KoreaNeznámýNemalobuněčný karcinom plicKorejská republika
-
Rabin Medical CenterNeznámý
-
Mario Negri Institute for Pharmacological ResearchZatím nenabíráme
-
University of Wisconsin, MadisonWisconsin Partnership ProgramNábor
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityNeznámý
-
Sunnybrook Health Sciences CentreExact ImagingNáborRakovina prostatySpojené státy, Kanada, Rakousko, Francie, Německo, Španělsko, Belgie
-
Seoul National University HospitalPhilips HealthcareDokončenoHepatocelulární karcinom
-
University of MichiganAssociation of University Radiologists; GE Radiology Research Academic FellowshipDokončenoAdenomyóza | Děložní myomy | Děložní krváceníSpojené státy
-
Maastricht University Medical CenterDokončeno
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfDokončenoRakovina prostatyNěmecko