- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04834479
Avaliação da precisão da ultrassonografia no diagnóstico de instabilidade lateral não óssea do tornozelo em comparação com a ressonância magnética
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A instabilidade crônica do tornozelo (IAC) é uma condição que geralmente se desenvolve após entorses repetidas do tornozelo, aumentando a suscetibilidade do tornozelo de se mover em inversão excessiva ao caminhar em superfícies instáveis. Aproximadamente 74% das entorses agudas do tornozelo resultam em sintomas persistentes, 30% dos quais evoluem para instabilidade crônica do tornozelo.[1-3] A CAI é diagnosticada em indivíduos que relatam dor e sensibilidade na face lateral do tornozelo, ou inchaço e desconforto persistentes por mais de seis meses com história de reinjúria ou instabilidade clínica da articulação do tornozelo.[4, 5] A principal causa de dano à estabilidade estrutural da articulação do tornozelo é o trauma por inversão forçada e flexão plantar. Os ligamentos colaterais laterais, que são mais comumente afetados por entorses agudas, incluem o ligamento talofibular anterior (ATFL), o ligamento calcaneofibular (LCF) e o ligamento talofibular posterior (PTFL). O ATFL é o principal responsável por prevenir supinação excessiva e translação anterior, além de restringir a flexão plantar e a rotação interna.
As ferramentas de diagnóstico comuns usadas para identificar a instabilidade do tornozelo incluem testes clínicos (como o teste da gaveta anterior), imagem e artroscopia. O exame artroscópico e a ressonância magnética (RM) são considerados os dois métodos mais precisos para o diagnóstico de lesões dos ligamentos colaterais laterais. [7] Em um estudo retrospectivo conduzido por Joshy et al., no qual 24 pacientes foram submetidos a artroscopia e RM do tornozelo, a RM apresentou alta especificidade (100%) e alta sensibilidade (100%) para ruptura do ATFL. [8-10] O ultrassom tem se mostrado capaz de detectar lesões de tecidos moles, tornando-se até mesmo o padrão-ouro para a detecção de lesões nos tendões patelar e de Aquiles. [2, 11] No entanto, o uso do ultrassom e sua capacidade de diagnosticar com precisão o CAI ainda estão em debate.
Ao obter imagens do tornozelo, a ultrassonografia deve ser capaz de detectar lesões sinoviais, lesão ligamentar e distinguir tecido mole de impacto ósseo.[8] A ultrassonografia dinâmica também deve ser usada para descobrir o deslocamento dos tendões fibulares ou deslocamento intrabainha, que é indicado por um retináculo intacto com subluxação dos tendões fibulares dentro do sulco.[11] Objetivo do trabalho: O objetivo deste estudo é investigar a acurácia diagnóstica da ultrassonografia para avaliação da instabilidade lateral não óssea do tornozelo em comparação com a ressonância magnética (RM).
Pacientes e métodos:
cinquenta e quatro pacientes com queixa de instabilidade lateral do tornozelo aguda ou crônica serão incluídos neste estudo.
Critério de inclusão:
Pacientes com queixa de instabilidade lateral aguda ou crônica do tornozelo.
Critério de exclusão:
- Cirurgia de tornozelo anterior
- Procedimentos intra-articulares intervencionistas (artroscópio prévio, injeções)
- Distúrbios inflamatórios sistêmicos (doenças do colágeno)
- Lesões ósseas diagnosticadas.
Métodos:
Todos os pacientes serão submetidos a:
Anamnese completa e diagnóstico clínico provisório. Radiografia simples do tornozelo afetado em AP e perfil para excluir quaisquer lesões ósseas.
Ultrassonografia de alta resolução em tempo real da articulação do tornozelo afetada MRI para a articulação do tornozelo afetada.
Técnica de Ultrassom:
O exame ultrassonográfico do tornozelo inicia-se com o paciente em decúbito dorsal. A varredura longitudinal do tornozelo foi realizada primeiro para obter uma visão geral da articulação tíbio-talar e para detectar derrame articular. A seguir, uma leve inversão do pé é realizada com o paciente na mesma posição para examinar os ligamentos colaterais laterais e os tendões fibulares. O ligamento talo-fibular anterior (ATFL) é examinado primeiro no plano transversal oblíquo da ponta do maléolo lateral, anteromedialmente e ligeiramente para baixo, até o tálus. Em seguida, o ligamento calcâneo fibular (CFL) é examinado no plano longitudinal oblíquo da ponta maleolar lateral para baixo e ligeiramente para trás até a superfície lateral do calcâneo.
Com relação aos tendões fibulares, eles são examinados a partir de sua junção músculo-tendínea supramaleolar e logo atrás do maléolo lateral até seu curso inframaleolar nos planos longitudinal e transversal.
Exame de ressonância magnética Todos os pacientes terão imagens de ressonância magnética do(s) tornozelo(s) afetado(s) em scanners de alta intensidade de campo.
Posicionamento:
Todo paciente fica em decúbito dorsal com tornozelo e pé em posição neutra e flexão plantar de 20 a 30 graus para reduzir o artefato do "ângulo mágico". Nenhum movimento permitido durante o exame apoiando o tornozelo com almofadas.
Protocolo:
Os pacientes são examinados por diferentes sequências de pulso, incluindo T1, T2, densidade de prótons, eco de gradiente e STIR. Os exames serão feitos em planos diferentes.
Nosso protocolo usual de exame é Sagital T1WIs, Axial T1WIs T2WIs e imagens de densidade de prótons, T1WIs coronais, bem como STIR Sagital ou coronal.
Outros parâmetros aplicados incluem espessura de corte variando de 3 a 5 mm, matriz 256/192 ou 512/224, número de excitação 2 a 3 e campo de visão variando de 12 a 16 cm, melhor mantido <14 cm.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
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- Nome: Mariana Raafat
- Número de telefone: 01018838878
- E-mail: lokassamir@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Lokas Samir
- Número de telefone: 01013918240
- E-mail: lokassamir@gmail.com
Locais de estudo
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Assiut, Egito, 71511
- Ainda não está recrutando
- Mariana Raafat Fouad
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Contato:
- Raafat
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Contato:
- Raafat
- Número de telefone: 01013918240
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Assiut, Egito, 71511
- Recrutamento
- Mariana Raafat Fouad
-
Contato:
- Mariana 28 Raafat, MS
- Número de telefone: 28 01018838879
- E-mail: Lokassamir@Gmail.com
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Contato:
- Lokas 28 Samir, MS
- Número de telefone: 28 01012918240
- E-mail: Lokassamir@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com queixa de dor lateral aguda ou crônica no tornozelo e instabilidade.
Critério de exclusão:
- Cirurgia de tornozelo anterior
- Procedimentos intra-articulares intervencionistas (artroscópio prévio, injeções)
- Distúrbios inflamatórios sistêmicos (doenças do colágeno)
- Lesão óssea diagnosticada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Ecológico ou Comunitário
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estudar a precisão, sensibilidade e especificidade da ultrassonografia na avaliação de distúrbios laterais do tornozelo que causam instabilidade e dor no tornozelo em comparação com a ressonância magnética.
Prazo: 1 ano
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Estudar a precisão, sensibilidade e especificidade da ultrassonografia na avaliação de distúrbios laterais do tornozelo que causam instabilidade e dor no tornozelo em comparação com a ressonância magnética.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Mariana Raafat, Assiut University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Wikstrom EA, Hubbard-Turner T, McKeon PO. Understanding and treating lateral ankle sprains and their consequences: a constraints-based approach. Sports Med. 2013 Jun;43(6):385-93. doi: 10.1007/s40279-013-0043-z.
- Radwan A, Bakowski J, Dew S, Greenwald B, Hyde E, Webber N. EFFECTIVENESS OF ULTRASONOGRAPHY IN DIAGNOSING CHRONIC LATERAL ANKLE INSTABILITY:A SYSTEMATIC REVIEW. Int J Sports Phys Ther. 2016 Apr;11(2):164-74.
- Delahunt E, Bleakley CM, Bossard DS, Caulfield BM, Docherty CL, Doherty C, Fourchet F, Fong DT, Hertel J, Hiller CE, Kaminski TW, McKeon PO, Refshauge KM, Remus A, Verhagen E, Vicenzino BT, Wikstrom EA, Gribble PA. Clinical assessment of acute lateral ankle sprain injuries (ROAST): 2019 consensus statement and recommendations of the International Ankle Consortium. Br J Sports Med. 2018 Oct;52(20):1304-1310. doi: 10.1136/bjsports-2017-098885. Epub 2018 Jun 9.
- Houston MN, Van Lunen BL, Hoch MC. Health-related quality of life in individuals with chronic ankle instability. J Athl Train. 2014 Nov-Dec;49(6):758-63. doi: 10.4085/1062-6050-49.3.54.
- van Ochten JM, van Middelkoop M, Meuffels D, Bierma-Zeinstra SM. Chronic complaints after ankle sprains: a systematic review on effectiveness of treatments. J Orthop Sports Phys Ther. 2014 Nov;44(11):862-71, C1-23. doi: 10.2519/jospt.2014.5221. Epub 2014 Oct 9.
- Croy T, Saliba SA, Saliba E, Anderson MW, Hertel J. Differences in lateral ankle laxity measured via stress ultrasonography in individuals with chronic ankle instability, ankle sprain copers, and healthy individuals. J Orthop Sports Phys Ther. 2012 Jul;42(7):593-600. doi: 10.2519/jospt.2012.3923. Epub 2012 Mar 23.
- Polzer H, Kanz KG, Prall WC, Haasters F, Ockert B, Mutschler W, Grote S. Diagnosis and treatment of acute ankle injuries: development of an evidence-based algorithm. Orthop Rev (Pavia). 2012 Jan 2;4(1):e5. doi: 10.4081/or.2012.e5. Epub 2011 Dec 14.
- Joshy S, Abdulkadir U, Chaganti S, Sullivan B, Hariharan K. Accuracy of MRI scan in the diagnosis of ligamentous and chondral pathology in the ankle. Foot Ankle Surg. 2010 Jun;16(2):78-80. doi: 10.1016/j.fas.2009.05.012. Epub 2009 Jul 8.
- Jung HG, Kim NR, Kim TH, Eom JS, Lee DO. Magnetic Resonance Imaging and Stress Radiography in Chronic Lateral Ankle Instability. Foot Ankle Int. 2017 Jun;38(6):621-626. doi: 10.1177/1071100717693207. Epub 2017 Feb 1.
- Morvan A, Klouche S, Thes A, Hardy P, Bauer T. Reliability and validity of preoperative MRI for surgical decision making in chronic lateral ankle instability. Eur J Orthop Surg Traumatol. 2018 May;28(4):713-719. doi: 10.1007/s00590-017-2116-4. Epub 2018 Jan 3.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 17100620
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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