- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04834479
Bewertung der Genauigkeit der Ultraschalluntersuchung bei der Diagnose nicht knöcherner lateraler Knöchelinstabilität im Vergleich zur Magnetresonanztomographie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Chronische Knöchelinstabilität (CAI) ist eine Erkrankung, die sich häufig nach wiederholten Verstauchungen des Knöchels entwickelt und die Anfälligkeit des Knöchels für eine übermäßige Inversion beim Gehen auf instabilem Untergrund erhöht. Ungefähr 74 % der akuten Knöchelverstauchungen führen zu anhaltenden Symptomen, von denen 30 % zu einer chronischen Knöchelinstabilität führen.[1-3] CAI wird bei Personen diagnostiziert, die über Schmerzen und Druckempfindlichkeit an der lateralen Seite des Sprunggelenks oder anhaltende Schwellungen und Beschwerden seit mehr als sechs Monaten berichten und in der Vorgeschichte erneute Verletzungen oder eine klinische Instabilität des Sprunggelenks hatten.[4, 5] Die Hauptursache für Schäden an der strukturellen Stabilität des Sprunggelenks ist ein Trauma durch erzwungene Inversion und Plantarflexion. Zu den lateralen Kollateralbändern, die häufiger von akuten Verstauchungen betroffen sind, gehören das vordere Talofibularband (ATFL), das Calcaneofibularband (CFL) und das hintere Talofibularband (PTFL). Die ATFL ist in erster Linie dafür verantwortlich, eine übermäßige Supination und vordere Translation zu verhindern und gleichzeitig die Plantarflexion und die Innenrotation einzuschränken.
Zu den gängigen diagnostischen Hilfsmitteln zur Identifizierung einer Knöchelinstabilität gehören klinische Tests (wie der Anterior Drawer Test), Bildgebung und Arthroskopie. Die arthroskopische Untersuchung und die Magnetresonanztomographie (MRT) gelten als die beiden genauesten Methoden zur Diagnose von Verletzungen der seitlichen Seitenbänder. [7] In einer retrospektiven Studie von Joshy et al., in der 24 Patienten einer Arthroskopie und MRT des Sprunggelenks unterzogen wurden, wurde festgestellt, dass die MRT sowohl eine hohe Spezifität (100 %) als auch eine hohe Sensitivität (100 %) für ATFL-Störungen aufwies. [8-10] Ultraschall kann nachweislich Weichteilverletzungen erkennen und ist sogar zum Goldstandard für die Erkennung von Verletzungen der Patella- und Achillessehne geworden. [2, 11] Der Einsatz von Ultraschall und seine Fähigkeit zur genauen Diagnose von CAI wird jedoch immer noch diskutiert.
Bei der Bildgebung des Knöchels sollte Ultraschall in der Lage sein, Synovialläsionen und Bandverletzungen zu erkennen und Weichgewebe von knöchernem Impingement zu unterscheiden.[8] Dynamischer Ultraschall sollte auch verwendet werden, um eine Luxation der Peronealsehnen oder eine Intrascheidenluxation zu entdecken, die durch ein intaktes Retinakulum mit Subluxation der Peronealsehnen innerhalb der Rinne angezeigt wird.[11] Ziel der Arbeit: Ziel dieser Studie ist es, die diagnostische Genauigkeit der Ultraschalluntersuchung zur Beurteilung der nicht knöchernen lateralen Sprunggelenkinstabilität im Vergleich zur Magnetresonanztomographie (MRT) zu untersuchen.
Patienten und Methoden:
In diese Studie werden 54 Patienten eingeschlossen, die über akute oder chronische laterale Knöchelinstabilität klagen.
Einschlusskriterien:
Patienten, die über akute oder chronische laterale Knöchelinstabilität klagen.
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Knöcheloperation
- Interventionelle intraartikuläre Eingriffe (vorherige Arthroskopie, Injektionen)
- Systemische entzündliche Erkrankungen (Kollagenerkrankungen)
- Diagnostizierte Knochenläsionen.
Methoden:
Alle Patienten werden unterzogen:
Gründliche Anamnese und klinische vorläufige Diagnose. Einfache Röntgenaufnahme des betroffenen Knöchels in AP- und Seitenansichten, um etwaige knöcherne Läsionen auszuschließen.
Hochauflösende Echtzeit-Sonographie des betroffenen Sprunggelenks. MRT für das betroffene Sprunggelenk.
Ultraschalltechnik:
Die Ultraschalluntersuchung des Sprunggelenks beginnt in Rückenlage des Patienten. Zunächst wurde ein Längsscan des Knöchels durchgeführt, um einen Gesamtüberblick über das Tibiotalargelenk zu erhalten und einen Gelenkerguss zu erkennen. Anschließend wird eine leichte Inversion des Fußes durchgeführt, während sich der Patient in derselben Position befindet, um die seitlichen Seitenbänder und Peronealsehnen zu untersuchen. Das vordere Talofibularband (ATFL) wird zunächst in einer schrägen Querebene von der Spitze des Malleolus lateralis, anteromedial und leicht nach unten, bis zum Talus untersucht. Anschließend wird das Lig. calcaneo fibularis (CFL) in einer schrägen Längsebene von der Spitze des lateralen Knöchels nach unten und leicht nach hinten bis zur lateralen Oberfläche des Calcaneus untersucht.
Die Peronealsehnen werden von ihrem supra-malleolären Muskel-Sehnen-Übergang und dann direkt hinter dem lateralen Malleolus bis zu ihrem inframalleolären Verlauf sowohl in Längs- als auch in Querebene untersucht.
MRT-Untersuchung Bei allen Patienten wird eine MRT-Bildgebung des/der betroffenen Knöchel(s) auf einem Scanner mit hoher Feldstärke durchgeführt.
Positionierung:
Jeder Patient liegt auf dem Rücken mit Knöchel und Fuß in neutraler Position und einer Plantarflexion von 20–30 Grad, um das Artefakt des „magischen Winkels“ zu reduzieren. Während der Untersuchung ist keine Bewegung erlaubt, da der Knöchel mit Polstern gestützt wird.
Protokoll:
Die Patienten werden mit verschiedenen Pulssequenzen untersucht, darunter T1, T2, Protonendichte, Gradientenecho und STIR. Die Untersuchungen werden in verschiedenen Ebenen durchgeführt.
Unser übliches Untersuchungsprotokoll umfasst sagittale T1WIs, axiale T1WIs, T2WIs und Protonendichtebilder, koronale T1WIs sowie sagittale oder koronale STIR-Aufnahmen.
Zu den weiteren verwendeten Parametern gehören eine Schichtdicke im Bereich von 3 bis 5 mm, eine Matrix von 256/192 oder 512/224, eine Anzahl von Anregungen von 2 bis 3 und ein Sichtfeld im Bereich von 12 bis 16 cm, besser < 14 cm.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Mariana Raafat
- Telefonnummer: 01018838878
- E-Mail: lokassamir@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Lokas Samir
- Telefonnummer: 01013918240
- E-Mail: lokassamir@gmail.com
Studienorte
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Assiut, Ägypten, 71511
- Noch keine Rekrutierung
- Mariana Raafat Fouad
-
Kontakt:
- Raafat
- Telefonnummer: 01018838879
- E-Mail: lokassamir@gmail.com
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Kontakt:
- Raafat
- Telefonnummer: 01013918240
- E-Mail: lokassamir@gmail.com
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Assiut, Ägypten, 71511
- Rekrutierung
- Mariana Raafat Fouad
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Kontakt:
- Mariana 28 Raafat, MS
- Telefonnummer: 28 01018838879
- E-Mail: Lokassamir@Gmail.com
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Kontakt:
- Lokas 28 Samir, MS
- Telefonnummer: 28 01012918240
- E-Mail: Lokassamir@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die über akute oder chronische seitliche Knöchelschmerzen und Instabilität klagen.
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Knöcheloperation
- Interventionelle intraartikuläre Eingriffe (vorherige Arthroskopie, Injektionen)
- Systemische entzündliche Erkrankungen (Kollagenerkrankungen)
- Diagnostizierte Knochenläsion
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Ökologisch oder Gemeinschaft
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Untersuchung der Genauigkeit, Sensitivität und Spezifität der Ultraschalluntersuchung bei der Beurteilung seitlicher Knöchelerkrankungen, die zu Knöchelinstabilität und Schmerzen führen, im Vergleich zur MRT.
Zeitfenster: 1 Jahr
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Untersuchung der Genauigkeit, Sensitivität und Spezifität der Ultraschalluntersuchung bei der Beurteilung seitlicher Knöchelerkrankungen, die zu Knöchelinstabilität und Schmerzen führen, im Vergleich zur MRT.
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Mariana Raafat, Assiut University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Wikstrom EA, Hubbard-Turner T, McKeon PO. Understanding and treating lateral ankle sprains and their consequences: a constraints-based approach. Sports Med. 2013 Jun;43(6):385-93. doi: 10.1007/s40279-013-0043-z.
- Radwan A, Bakowski J, Dew S, Greenwald B, Hyde E, Webber N. EFFECTIVENESS OF ULTRASONOGRAPHY IN DIAGNOSING CHRONIC LATERAL ANKLE INSTABILITY:A SYSTEMATIC REVIEW. Int J Sports Phys Ther. 2016 Apr;11(2):164-74.
- Delahunt E, Bleakley CM, Bossard DS, Caulfield BM, Docherty CL, Doherty C, Fourchet F, Fong DT, Hertel J, Hiller CE, Kaminski TW, McKeon PO, Refshauge KM, Remus A, Verhagen E, Vicenzino BT, Wikstrom EA, Gribble PA. Clinical assessment of acute lateral ankle sprain injuries (ROAST): 2019 consensus statement and recommendations of the International Ankle Consortium. Br J Sports Med. 2018 Oct;52(20):1304-1310. doi: 10.1136/bjsports-2017-098885. Epub 2018 Jun 9.
- Houston MN, Van Lunen BL, Hoch MC. Health-related quality of life in individuals with chronic ankle instability. J Athl Train. 2014 Nov-Dec;49(6):758-63. doi: 10.4085/1062-6050-49.3.54.
- van Ochten JM, van Middelkoop M, Meuffels D, Bierma-Zeinstra SM. Chronic complaints after ankle sprains: a systematic review on effectiveness of treatments. J Orthop Sports Phys Ther. 2014 Nov;44(11):862-71, C1-23. doi: 10.2519/jospt.2014.5221. Epub 2014 Oct 9.
- Croy T, Saliba SA, Saliba E, Anderson MW, Hertel J. Differences in lateral ankle laxity measured via stress ultrasonography in individuals with chronic ankle instability, ankle sprain copers, and healthy individuals. J Orthop Sports Phys Ther. 2012 Jul;42(7):593-600. doi: 10.2519/jospt.2012.3923. Epub 2012 Mar 23.
- Polzer H, Kanz KG, Prall WC, Haasters F, Ockert B, Mutschler W, Grote S. Diagnosis and treatment of acute ankle injuries: development of an evidence-based algorithm. Orthop Rev (Pavia). 2012 Jan 2;4(1):e5. doi: 10.4081/or.2012.e5. Epub 2011 Dec 14.
- Joshy S, Abdulkadir U, Chaganti S, Sullivan B, Hariharan K. Accuracy of MRI scan in the diagnosis of ligamentous and chondral pathology in the ankle. Foot Ankle Surg. 2010 Jun;16(2):78-80. doi: 10.1016/j.fas.2009.05.012. Epub 2009 Jul 8.
- Jung HG, Kim NR, Kim TH, Eom JS, Lee DO. Magnetic Resonance Imaging and Stress Radiography in Chronic Lateral Ankle Instability. Foot Ankle Int. 2017 Jun;38(6):621-626. doi: 10.1177/1071100717693207. Epub 2017 Feb 1.
- Morvan A, Klouche S, Thes A, Hardy P, Bauer T. Reliability and validity of preoperative MRI for surgical decision making in chronic lateral ankle instability. Eur J Orthop Surg Traumatol. 2018 May;28(4):713-719. doi: 10.1007/s00590-017-2116-4. Epub 2018 Jan 3.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
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Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- 17100620
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Ultraschalltherapie; Komplikationen
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Baylor College of MedicinePatient-Centered Outcomes Research Institute; M.D. Anderson Cancer Center; The... und andere MitarbeiterAbgeschlossenHerzinsuffizienz im Endstadium | Bridge-to-Transplant-LVAD-Platzierung (BTT) | Destination Therapy LVAD-Platzierung (DT) | Ablehnung der LVAD-Platzierung (Ablehner) | LVAD-BetreuerVereinigte Staaten
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OCEAN-SHD Study GroupRekrutierungAortenstenose | Aspirin | TAVI (Transkatheter-Aortenklappenimplantation) | DAPT (Duale Thrombozytenaggregationshemmer-Therapie) | SAPT (Single Antiplatelet Therapy)Japan
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Dana-Farber Cancer InstituteAbgeschlossenBrustkrebs | Magen-Darm-Krebs | Oral Cancer Directed Therapy | Orale ChemotherapieVereinigte Staaten
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The Catholic University of KoreaUnbekanntNicht-kleinzelligem LungenkrebsKorea, Republik von
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University of Texas at AustinNational Institute of Nursing Research (NINR)Rekrutierung
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