- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04848805
Maksansiirto potilailla, joilla on satunnainen hepatosellulaarinen kolangiokarsinooma ja intrahepaattinen kolangiokarsinooma: yhden keskuksen kokemus
lauantai 26. helmikuuta 2022 päivittänyt: Istanbul Demiroglu Bilim University
Maksansiirrosta on tullut tärkeä hoitomuoto hepatosellulaarisessa syövässä (HCC).
Vaikka yleisesti määritelty pahanlaatuinen indikaatio maailmassa on HCC, jotkut keskukset tekevät maksansiirtoa sekä kolangiokarsinoomassa että sekatyyppisissä hepatosellulaarisissa-kolangiokarsinoomasairauksissa ja tutkivat eroja uusiutumis- ja eloonjäämistuloksissa HCC:hen verrattuna.
Vaikka maksansiirto maksansisäisten kolangiokarsinoomien, joiden halkaisija on pienempi kuin 2 cm, vuoksi on suosittu keskustelunaihe ympäri maailmaa, yhteistä konsensusta ei ole saavutettu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhdistetty hepatosellulaarinen ja kolangiokarsinooma (CHC), jonka ilmaantuvuus on 0,4–14,2 % eri alueilla, jolle on tunnusomaista hepatosellulaarinen ja sappiepiteelin erilaistuminen samassa kasvaimessa, on ainutlaatuinen primaarisen maksakarsinooman tyyppi, joka eroaa hepatosellulaarisesta karsinoomasta (HCC). ja intrahepaattinen kolangiokarsinooma (ICC).
Yhdistetty hepatosellulaarinen ja kolangiokarsinooma saa huomiota kliinisesti ja patologisesti ainutlaatuisen biologiansa, histopatologiansa ja kliinisen käyttäytymisensä vuoksi, diagnosointivaikeuksien ja harvinaisuuden (käsittää 1-5 % primaarisesta maksasyövästä) vuoksi.
Tutkijat pyrkivät esittelemään kokemuksemme potilaista, joille oli diagnosoitu väärin ennen LT:tä ja joilla todettiin satunnaisesti ICC tai CHC eksplantaatiossa, ja verrata HCC:hen sekä tunnistaa uusiutumisen demografiset, kliiniset, patologiset ja etiologiset riskitekijät ja selviytymisen prognostiset tekijät.
Maksansiirtoa on kokeiltu tehokkaana hoitona sekatyyppisissä hepatosellulaarisissa kolangiokarsinoomissa ja intrahepaattisissa kolangiokarsinoomissa, mutta eloonjäämis- ja uusiutumisvapaita tuloksia ei ole saavutettu yhtä hyvin HCC:ssä.
Lisäksi eri keskuksissa raportoidut eloonjäämisluvut vaihtelevat.
Prognostisia tekijöitä, jotka voivat vaikuttaa taudin uusiutumiseen ja eloonjäämiseen, ovat etiologia, painoindeksi, AFP, CEA, CA 19-9, CK7, CK19, CD34, CD56, CD117, CD133, HSA, Arginase, HEPPAR, Amacyr, Glypican 3, Synaptophysin, CK20, CDX2, p53, Ki67, milan-kriteerit, kasvaimen koko, kasvaimen lukumäärä, kasvaimen maksimihalkaisija, kasvaimen kokonaishalkaisija, kasvaimen aste, monikeskisyys, mikrovaskulaarinen invaasio, makrovaskulaarinen invaasio, verisuoniinvaasio, kasvaimen TNM-vaihe.
Se, onko sekatyyppisten hepatosellulaaristen kolangiokarsinoomien ja HCC:n välillä eroa eloonjäämisen, uusiutumisen ja muiden edellä mainittujen prognostisten markkerien suhteen, olisi tärkeää sekatyyppisissä kasvainsuhteissa maksansiirron kanssa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
279
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ender Anılır, M.D.
- Puhelinnumero: 0905065025460
- Sähköposti: dr.enderanilir@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Yıldıray Yüzer, Professor
- Sähköposti: yildiray.yuzer@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki, 34349
- Rekrytointi
- Group Florence Nightingale Hospitals
-
Ottaa yhteyttä:
- Ender Anılır, M.D.
- Puhelinnumero: 0905065025460
- Sähköposti: dr.enderanilir@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 78 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kerätty LT-tietokanta tarkistettiin takautuvasti.
Tutkimukseen osallistui 277 potilasta primaarisen maksakasvaimen vuoksi syyskuun 2004 ja marraskuun 2019 välisenä aikana.
Näistä tutkimukseen osallistui 17 potilasta (5 %), joilla oli satunnaisesti havaittu CHC ja 5 potilasta (1,8 %), joilla oli ICCA.
Kontrolliryhmäksi määritettiin 257 HCC-potilasta.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Eksplanttipatologia yhdistetään maksasolu-kolangiokarsinoomaan ja intrahepaattiseen kolangiokarsinoomaan
- Maksansiirto
- Yli 18-vuotiaana
Poissulkemiskriteerit:
- Selvityspatologia on hepatosellulaarinen syöpä
- Alle 18-vuotiaana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
maksan vastaanottajat, joilla on diagnosoitu hepatosellulaarinen ja kohlangiokarsinooma
maksan vastaanottajat
|
koko hepatektomiamateriaali tutkittiin patologiassa laboratoriossa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
toistuminen
Aikaikkuna: 2005-2020
|
korrelaatio kasvaimen halkaisijan, Milanon kriteerien ja uusiutumisen välillä
|
2005-2020
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 2. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 19. huhtikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 2. maaliskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 26. helmikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-243
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
Ei suunnitelmaa
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .