- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04848805
Trapianto di fegato in pazienti con colangiocarcinoma epatocellulare accidentale e colangiocarcinoma intraepatico: un'esperienza monocentrica
26 febbraio 2022 aggiornato da: Istanbul Demiroglu Bilim University
Il trapianto di fegato è diventato un trattamento importante nel carcinoma epatocellulare (HCC).
Mentre l'indicazione maligna generalmente determinata nel mondo è l'HCC, alcuni centri eseguono trapianti di fegato sia nel colangiocarcinoma che nelle malattie epatocellulari-colangiocarcinoma di tipo misto e studiano le differenze nella recidiva e negli esiti di sopravvivenza rispetto all'HCC.
Sebbene il trapianto di fegato per colangiocarcinomi intraepatici di piccolo diametro <2 cm sia un argomento di discussione popolare in tutto il mondo, non è stato stabilito un consenso comune.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Epatocellulare e colangiocarcinoma (CHC) combinati con un tasso di incidenza dallo 0,4% al 14,2% in diverse regioni, caratterizzato da differenziazione epiteliale epatocellulare e biliare all'interno dello stesso tumore, è un tipo unico di carcinoma epatico primario che è distinto dal carcinoma epatocellulare (HCC) e colangiocarcinoma intraepatico (ICC).
La combinazione di epatocellulare e colangiocarcinoma sta attirando l'attenzione clinicamente e patologicamente, a causa della sua biologia, istopatologia e comportamento clinico unici, oltre alle difficoltà nella diagnosi e alla rarità (che comprende l'1-5% del carcinoma epatico primario).
I ricercatori miravano a presentare la nostra esperienza con pazienti con diagnosi errata prima di LT e riscontrati con ICC o CHC incidentalmente all'espianto e confrontarli con HCC, e identificare i fattori di rischio demografici, clinici, patologici ed eziologici di recidiva e fattori prognostici di sopravvivenza.
Il trapianto di fegato è stato provato come trattamento efficace nei colangiocarcinomi epatocellulari di tipo misto e nei colangiocarcinomi intraepatici, ma non sono stati raggiunti esiti di sopravvivenza e senza recidiva così come l'HCC.
Inoltre, variano anche i tassi di sopravvivenza riportati nei diversi centri.
I fattori prognostici che possono influenzare la recidiva e la sopravvivenza della malattia includono eziologia, indice di massa corporea, AFP, CEA, CA 19-9, CK7, CK19, CD34, CD56, CD117, CD133, HSA, Arginase, HEPPAR, Amacyr, Glypican 3, Synaptophysin, CK20, CDX2, p53, Ki67, criteri di Milano, dimensione del tumore, numero del tumore, diametro massimo del tumore, diametro totale del tumore, grado del tumore, multicentricità, invasione microvascolare, invasione macrovascolare, invasione vascolare, stadio TNM del tumore.
Indagare se esiste una differenza tra epatocellulare-colangiocarcinoma di tipo misto rispetto all'HCC in termini di sopravvivenza, recidiva e altri marcatori prognostici sopra menzionati sarebbe importante per le relazioni del tumore di tipo misto con il trapianto di fegato.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
279
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Ender Anılır, M.D.
- Numero di telefono: 0905065025460
- Email: dr.enderanilir@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Yıldıray Yüzer, Professor
- Email: yildiray.yuzer@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
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Istanbul, Tacchino, 34349
- Reclutamento
- Group Florence Nightingale Hospitals
-
Contatto:
- Ender Anılır, M.D.
- Numero di telefono: 0905065025460
- Email: dr.enderanilir@gmail.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 78 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Il database LT raccolto è stato rivisto retrospettivamente.
Sono stati inclusi nello studio 277 pazienti sottoposti a LT per un tumore epatico primario tra settembre 2004 e novembre 2019.
Tra questi, sono stati inclusi nello studio 17 pazienti (5%) con CHC rilevato incidentalmente e 5 pazienti (1,8%) con ICCA.
257 pazienti con HCC sono stati determinati come gruppo di controllo.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- La patologia dell'espianto è combinata colangiocarcinoma epatocellulare e colangiocarcinoma intraepatico
- Avere un trapianto di fegato
- Avere più di 18 anni
Criteri di esclusione:
- La patologia dell'espianto è il carcinoma epatocellulare
- Avere meno di 18 anni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
riceventi di fegato con diagnosi di epatocellulare e colangiocarcinoma
riceventi di fegato
|
il materiale per epatectomia totale è stato esaminato dal laboratorio di patologia
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
ricorrenza
Lasso di tempo: 2005-2020
|
correlazione tra diametro del tumore, criteri di Milano e recidiva
|
2005-2020
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2020
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
1 maggio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 aprile 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 aprile 2021
Primo Inserito (Effettivo)
19 aprile 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 marzo 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 febbraio 2022
Ultimo verificato
1 febbraio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020-243
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Descrizione del piano IPD
Nessun piano
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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