- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04848805
Trasplante hepático en pacientes con colangiocarcinoma hepatocelular incidental y colangiocarcinoma intrahepático: experiencia de un solo centro
26 de febrero de 2022 actualizado por: Istanbul Demiroglu Bilim University
El trasplante hepático se ha convertido en un tratamiento importante en el cáncer hepatocelular (HCC).
Si bien la indicación maligna generalmente determinada en el mundo es el CHC, algunos centros realizan trasplantes de hígado tanto en colangiocarcinoma como en enfermedades colangiocarcinoma hepatocelular de tipo mixto e investigan las diferencias en los resultados de recurrencia y supervivencia en comparación con el CHC.
Aunque el trasplante de hígado para colangiocarcinomas intrahepáticos de diámetro pequeño <2 cm es un tema de discusión popular en todo el mundo, no se ha establecido un consenso común.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La combinación de hepatocelular y colangiocarcinoma (CHC) con una tasa de incidencia de 0,4 % a 14,2 % en diferentes regiones, caracterizada por diferenciación hepatocelular y epitelial biliar dentro del mismo tumor, es un tipo único de carcinoma hepático primario que es distinto del carcinoma hepatocelular (CHC) y colangiocarcinoma intrahepático (ICC).
El hepatocelular y el colangiocarcinoma combinados están teniendo atención clínica y patológicamente, debido a su biología, histopatología y comportamiento clínico únicos, además de las dificultades en el diagnóstico y su rareza (comprende del 1 al 5% del cáncer primario de hígado).
El objetivo de los investigadores era presentar nuestra experiencia con pacientes mal diagnosticados antes del TH y que tenían incidentalmente ICC o CHC en el explante y compararlos con HCC, e identificar los factores de riesgo demográficos, clínicos, patológicos y etiológicos de recurrencia y los factores pronósticos de supervivencia.
El trasplante de hígado se ha probado como un tratamiento eficaz en colangiocarcinomas hepatocelulares de tipo mixto y colangiocarcinomas intrahepáticos, pero no se han logrado resultados de supervivencia y sin recurrencia tan buenos como en el CHC.
Además, las tasas de supervivencia reportadas en diferentes centros también varían.
Los factores pronósticos que pueden afectar la recurrencia de la enfermedad y la supervivencia incluyen la etiología, el índice de masa corporal, AFP, CEA, CA 19-9, CK7, CK19, CD34, CD56, CD117, CD133, HSA, Arginase, HEPPAR, Amacyr, Glypican 3, Synaptophysin, CK20, CDX2, p53, Ki67, criterios de Milán, tamaño del tumor, número de tumores, diámetro máximo del tumor, diámetro total del tumor, grado del tumor, multicentricidad, invasión microvascular, invasión macrovascular, invasión vascular, estadio TNM del tumor.
Sería importante investigar si existe una diferencia entre los colangiocarcinomas hepatocelulares de tipo mixto en comparación con el CHC en términos de supervivencia, recurrencia y otros marcadores pronósticos mencionados anteriormente para las relaciones de los tumores de tipo mixto con el trasplante de hígado.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
279
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ender Anılır, M.D.
- Número de teléfono: 0905065025460
- Correo electrónico: dr.enderanilir@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Yıldıray Yüzer, Professor
- Correo electrónico: yildiray.yuzer@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Istanbul, Pavo, 34349
- Reclutamiento
- Group Florence Nightingale Hospitals
-
Contacto:
- Ender Anılır, M.D.
- Número de teléfono: 0905065025460
- Correo electrónico: dr.enderanilir@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 78 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
La base de datos de LT recopilada se revisó retrospectivamente.
Se incluyeron en el estudio 277 pacientes sometidos a TH por un tumor hepático primario entre septiembre de 2004 y noviembre de 2019.
Entre estos, se incluyeron en el estudio 17 pacientes (5%) con CHC detectado incidentalmente y 5 pacientes (1,8%) con ICCA.
Se determinaron 257 pacientes con CHC como grupo de control.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Patología del explante Siendo Combinado Hepatocelular-Colangiocarcinoma y Colangiocarcinoma Intrahepático
- Tener un trasplante de hígado
- Ser mayor de 18 años
Criterio de exclusión:
- La patología del explante es el carcinoma hepatocelular.
- Ser menor de 18 años
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
receptores de hígado con diagnóstico de hepatocelular y colangiocarcinoma
receptores de hígado
|
el material de hepatectomía total fue examinado por el laboratorio de patología
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
reaparición
Periodo de tiempo: 2005-2020
|
correlación entre el diámetro del tumor, los criterios de Milán y la recurrencia
|
2005-2020
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2020
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
19 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020-243
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
Ningún plan
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre trasplante de hígado
-
Transplant Genomics, Inc.Aún no reclutandoRechazo de trasplante de hígado
-
Northwestern UniversityReclutamientoFragilidad | Cirrosis | Trasplante de hígadoEstados Unidos
-
Robert J. PorteKing's College Hospital NHS Trust; Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven; Erasmus... y otros colaboradoresTerminadoEnfermedad hepática en etapa terminal | Insuficiencia hepática | Enfermedades del Tracto BiliarPaíses Bajos, Bélgica, Reino Unido