- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04848805
Transplante hepático em pacientes com hepatocelular-colangiocarcinoma incidental e colangiocarcinoma intra-hepático: uma experiência de centro único
26 de fevereiro de 2022 atualizado por: Istanbul Demiroglu Bilim University
O transplante de fígado tornou-se um tratamento importante no câncer hepatocelular (CHC).
Embora a indicação maligna geralmente determinada no mundo seja o CHC, alguns centros realizam transplante de fígado tanto em doenças de colangiocarcinoma quanto de colangiocarcinoma hepatocelular de tipo misto e investigam as diferenças nos resultados de recorrência e sobrevida em comparação com o CHC.
Embora o transplante de fígado para colangiocarcinomas intra-hepáticos de pequeno diâmetro <2cm seja um tópico popular de discussão em todo o mundo, um consenso comum não foi estabelecido.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Hepatocelular e colangiocarcinoma (CHC) combinados com uma taxa de incidência de 0,4% a 14,2% em diferentes regiões, caracterizados por diferenciação epitelial hepatocelular e biliar dentro do mesmo tumor, é um tipo único de carcinoma hepático primário que é distinto do carcinoma hepatocelular (CHC) e colangiocarcinoma intra-hepático (ICC).
Hepatocelular e colangiocarcinoma combinados vêm recebendo atenção clínica e patológica, devido à sua biologia, histopatologia e comportamento clínico únicos, além das dificuldades no diagnóstico e por serem raros (compreendem 1-5% dos cânceres hepáticos primários).
Os investigadores tiveram como objetivo apresentar nossa experiência com pacientes diagnosticados erroneamente antes do TH e que apresentavam ICC ou CHC incidentalmente no explante e comparar com o CHC e identificar os fatores de risco demográficos, clínicos, patológicos e etiológicos de recorrência e fatores prognósticos de sobrevida.
O transplante de fígado foi tentado como um tratamento eficaz em colangiocarcinomas hepatocelulares de tipo misto e colangiocarcinomas intra-hepáticos, mas a sobrevida e os resultados livres de recorrência não foram alcançados, assim como o CHC.
Além disso, as taxas de sobrevida relatadas em diferentes centros também variam.
Fatores prognósticos que podem afetar a recorrência e sobrevida da doença incluem etiologia, índice de massa corporal, AFP, CEA, CA 19-9, CK7, CK19, CD34, CD56, CD117, CD133, HSA, Arginase, HEPPAR, Amacyr, Glypican 3, Synaptophysin, CK20, CDX2, p53, Ki67, critérios de Milão, tamanho do tumor, número do tumor, diâmetro máximo do tumor, diâmetro total do tumor, grau do tumor, multicentricidade, invasão microvascular, invasão macrovascular, invasão vascular, estágio TNM do tumor.
Investigar se há diferença entre os hepatocelulares-colangiocarcinomas do tipo misto em comparação com o CHC em termos de sobrevida, recorrência e outros marcadores prognósticos mencionados acima seria importante para as relações do tumor do tipo misto com o transplante hepático.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
279
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ender Anılır, M.D.
- Número de telefone: 0905065025460
- E-mail: dr.enderanilir@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Yıldıray Yüzer, Professor
- E-mail: yildiray.yuzer@gmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Istanbul, Peru, 34349
- Recrutamento
- Group Florence Nightingale Hospitals
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Contato:
- Ender Anılır, M.D.
- Número de telefone: 0905065025460
- E-mail: dr.enderanilir@gmail.com
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 78 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
O banco de dados LT coletado foi revisado retrospectivamente.
277 pacientes submetidos a TH para um tumor hepático primário entre setembro de 2004 e novembro de 2019 foram incluídos no estudo.
Entre estes, 17 pacientes (5%) com CHC detectado incidentalmente e 5 pacientes (1,8%) com ICCA foram incluídos no estudo.
257 pacientes HCC foram determinados como o grupo de controle.
Descrição
Critério de inclusão:
- Patologia de explante sendo combinada hepatocelular-colangiocarcinoma e colangiocarcinoma intra-hepático
- Fazer um transplante de fígado
- Ter mais de 18 anos
Critério de exclusão:
- Patologia de explante sendo carcinoma hepatocelular
- Ter menos de 18 anos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
receptores de fígado com diagnóstico de hepatocelular e colangiocarcinoma
receptores de fígado
|
material de hepatectomia total foi examinado pelo laboratório de patologia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
recorrência
Prazo: 2005-2020
|
correlação entre o diâmetro do tumor, os critérios de Milão e a recorrência
|
2005-2020
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2020
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de maio de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de abril de 2021
Primeira postagem (Real)
19 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de fevereiro de 2022
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020-243
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
Sem plano
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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