- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04848805
Levertransplantation hos patienter med tillfälligt hepatocellulärt kolangiokarcinom och intrahepatiskt kolangiokarcinom: en upplevelse i ett centrum
26 februari 2022 uppdaterad av: Istanbul Demiroglu Bilim University
Levertransplantation har blivit en viktig behandling vid hepatocellulär cancer (HCC).
Medan den allmänt fastställda maligna indikationen i världen är HCC, utför vissa centra levertransplantation vid både kolangiokarcinom och blandade hepatocellulära kolangiokarcinomsjukdomar och undersöker skillnaderna i återfall och överlevnadsresultat jämfört med HCC.
Även om levertransplantation för intrahepatiska kolangiokarcinom med liten diameter <2 cm är ett populärt diskussionsämne runt om i världen, har en gemensam konsensus inte etablerats.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kombinerat hepatocellulärt och kolangiokarcinom (CHC) med en incidensgrad från 0,4 % till 14,2 % i olika regioner, kännetecknat av hepatocellulär och gallepitelial differentiering inom samma tumör, är en unik typ av primärt leverkarcinom som skiljer sig från hepatocellulärt karcinom (HCC) och intrahepatisk kolangiokarcinom (ICC).
Kombinerat hepatocellulärt och kolangiokarcinom uppmärksammas kliniskt och patologiskt på grund av dess unika biologi, histopatologi och kliniska beteende, förutom svårigheterna att diagnostisera och vara sällsynt (som omfattar 1-5 % av primär levercancer).
Utredarna syftade till att presentera vår erfarenhet av patienter som feldiagnostiserats före LT och befunnits ha tillfälligtvis ICC eller CHC vid explantation och jämföra med HCC, och att identifiera de demografiska, kliniska, patologiska och etiologiska riskfaktorerna för återfall och prognostiska faktorer för överlevnad.
Levertransplantation har prövats som en effektiv behandling vid blandade hepatocellulära kolangiokarcinom och intrahepatiska kolangiokarcinom, men överlevnad och återfallsfria resultat har inte uppnåtts lika bra som HCC.
Dessutom varierar överlevnadsgraden som rapporterats i olika centra.
Prognostiska faktorer som kan påverka sjukdomsåterfall och överlevnad inkluderar etiologi, body mass index, AFP, CEA, CA 19-9, CK7, CK19, CD34, CD56, CD117, CD133, HSA, Arginase, HEPPAR, Amacyr, Glypican 3, Synaptophysin, CK20, CDX2, p53, Ki67, milankriterier, tumörstorlek, tumörantal, maximal tumördiameter, total tumördiameter, tumörgrad, multicentricitet, mikrovaskulär invasion, makrovaskulär invasion, vaskulär invasion, tumör-TNM-stadium.
Att undersöka om det finns en skillnad mellan hepatocellulära kolangiokarcinom av blandad typ jämfört med HCC när det gäller överlevnad, återfall och andra prognostiska markörer som nämns ovan skulle vara viktigt för tumörrelationer av blandad typ med levertransplantation.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
279
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Ender Anılır, M.D.
- Telefonnummer: 0905065025460
- E-post: dr.enderanilir@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Yıldıray Yüzer, Professor
- E-post: yildiray.yuzer@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Istanbul, Kalkon, 34349
- Rekrytering
- Group Florence Nightingale Hospitals
-
Kontakt:
- Ender Anılır, M.D.
- Telefonnummer: 0905065025460
- E-post: dr.enderanilir@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 78 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Insamlad LT-databas granskades i efterhand.
277 patienter genomgick LT för en primär levertumör mellan september 2004 och november 2019 inkluderades i studien.
Bland dessa inkluderades 17 patienter (5 %) med oavsiktligt upptäckt CHC och 5 patienter (1,8 %) med ICCA i studien.
257 HCC-patienter bestämdes som kontrollgrupp.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Explantatpatologi är kombinerad hepatocellulär-cholangiocarcinom och intrahepatisk kolangiokarcinom
- Att ha en levertransplantation
- Att vara över 18 år
Exklusions kriterier:
- Explantatpatologi är hepatocellulärt karcinom
- Att vara under 18 år
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
levermottagare med hepatocellulär och kohlangiokarcinomdiagnos
levermottagare
|
totala hepatektomimaterial undersöktes av patologiskt laboratorium
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
upprepning
Tidsram: 2005-2020
|
korrelation mellan tumördiameter, milankriterier och recidiv
|
2005-2020
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2021
Avslutad studie (Förväntat)
1 maj 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 april 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 april 2021
Första postat (Faktisk)
19 april 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 mars 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 februari 2022
Senast verifierad
1 februari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2020-243
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
IPD-planbeskrivning
Ingen plan
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .