Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transplantace jater u pacientů s náhodným hepatocelulárním cholangiokarcinomem a intrahepatickým cholangiokarcinomem: zkušenost jednoho centra

26. února 2022 aktualizováno: Istanbul Demiroglu Bilim University
Transplantace jater se stala důležitou léčbou u hepatocelulárního karcinomu (HCC). Zatímco obecně určovanou maligní indikací ve světě je HCC, některá centra provádějí transplantaci jater jak u cholangiokarcinomu, tak u smíšeného typu hepatocelulárně-cholangiokarcinomových onemocnění a zkoumají rozdíly ve výsledcích recidivy a přežití ve srovnání s HCC. Ačkoli je transplantace jater u intrahepatálních cholangiokarcinomů o malém průměru < 2 cm oblíbeným tématem diskusí po celém světě, společný konsenzus nebyl stanoven.

Přehled studie

Detailní popis

Kombinovaný hepatocelulární a cholangiokarcinom (CHC) s incidencí od 0,4 % do 14,2 % v různých oblastech, charakterizovaný diferenciací hepatocelulárního a biliárního epitelu v rámci stejného nádoru, je jedinečným typem primárního karcinomu jater, který se liší od hepatocelulárního karcinomu (HCC) a intrahepatický cholangiokarcinom (ICC). Kombinovaný hepatocelulární a cholangiokarcinom vzbuzuje pozornost klinicky i patologicky pro svou jedinečnou biologii, histopatologii a klinické chování, kromě obtíží s diagnózou a je vzácný (zahrnuje 1-5 % primárního karcinomu jater). Cílem vyšetřovatelů bylo prezentovat naše zkušenosti s pacienty, u kterých byla před LT chybně diagnostikována a u nichž bylo zjištěno, že mají náhodně ICC nebo CHC při explantaci, a porovnat je s HCC, a identifikovat demografické, klinické, patologické a etiologické rizikové faktory recidivy a prognostické faktory přežití. Transplantace jater byla vyzkoušena jako účinná léčba u smíšených typů hepatocelulárních cholangiokarcinomů a intrahepatálních cholangiokarcinomů, ale výsledky přežití a bez recidivy nebyly dosaženy stejně jako u HCC. Kromě toho se míra přežití uváděná v různých centrech také liší. Prognostické faktory, které mohou ovlivnit recidivu onemocnění a přežití zahrnují etiologii, index tělesné hmotnosti, AFP, CEA, CA 19-9, CK7, CK19, CD34, CD56, CD117, CD133, HSA, Arginase, HEPPAR, Amacyr, Glypican 3, Synaptophysin, CK20, CDX2, p53, Ki67, milánské kritérium, velikost nádoru, počet nádorů, maximální průměr nádoru, celkový průměr nádoru, stupeň nádoru, multicentricita, mikrovaskulární invaze, makrovaskulární invaze, vaskulární invaze, stadium TNM nádoru. Zkoumání, zda existuje rozdíl mezi smíšenými typy hepatocelulárních-cholangiokarcinomů ve srovnání s HCC, pokud jde o přežití, recidivu a další prognostické markery uvedené výše, by bylo důležité pro vztah mezi nádory smíšeného typu a transplantací jater.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

279

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Istanbul, Krocan, 34349
        • Nábor
        • Group Florence Nightingale Hospitals
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 78 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Shromážděná databáze LT byla retrospektivně přezkoumána. Do studie bylo zahrnuto 277 pacientů, kteří v období od září 2004 do listopadu 2019 podstoupili LT pro primární nádor jater. Z nich bylo do studie zařazeno 17 pacientů (5 %) s náhodně zjištěným CHC a 5 pacientů (1,8 %) s ICCA. Jako kontrolní skupina bylo určeno 257 pacientů s HCC.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Patologie explantátů Kombinace hepatocelulárního cholangiokarcinomu a intrahepatálního cholangiokarcinomu
  2. Po transplantaci jater
  3. Být starší 18 let

Kritéria vyloučení:

  1. Patologie explantátu je hepatocelulární karcinom
  2. Být mladší 18 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
příjemci jater s diagnózou hepatocelulárního a kohlangiokarcinomu
příjemci jater
celkový materiál hepatektomie byl vyšetřen patologickou laboratoří

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
opakování
Časové okno: 2005-2020
korelace mezi průměrem nádoru, milánskými kritérii a recidivou
2005-2020

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

19. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2020-243

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Žádný plán

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na transplantaci jater

Předplatit