- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04848805
Transplantace jater u pacientů s náhodným hepatocelulárním cholangiokarcinomem a intrahepatickým cholangiokarcinomem: zkušenost jednoho centra
26. února 2022 aktualizováno: Istanbul Demiroglu Bilim University
Transplantace jater se stala důležitou léčbou u hepatocelulárního karcinomu (HCC).
Zatímco obecně určovanou maligní indikací ve světě je HCC, některá centra provádějí transplantaci jater jak u cholangiokarcinomu, tak u smíšeného typu hepatocelulárně-cholangiokarcinomových onemocnění a zkoumají rozdíly ve výsledcích recidivy a přežití ve srovnání s HCC.
Ačkoli je transplantace jater u intrahepatálních cholangiokarcinomů o malém průměru < 2 cm oblíbeným tématem diskusí po celém světě, společný konsenzus nebyl stanoven.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kombinovaný hepatocelulární a cholangiokarcinom (CHC) s incidencí od 0,4 % do 14,2 % v různých oblastech, charakterizovaný diferenciací hepatocelulárního a biliárního epitelu v rámci stejného nádoru, je jedinečným typem primárního karcinomu jater, který se liší od hepatocelulárního karcinomu (HCC) a intrahepatický cholangiokarcinom (ICC).
Kombinovaný hepatocelulární a cholangiokarcinom vzbuzuje pozornost klinicky i patologicky pro svou jedinečnou biologii, histopatologii a klinické chování, kromě obtíží s diagnózou a je vzácný (zahrnuje 1-5 % primárního karcinomu jater).
Cílem vyšetřovatelů bylo prezentovat naše zkušenosti s pacienty, u kterých byla před LT chybně diagnostikována a u nichž bylo zjištěno, že mají náhodně ICC nebo CHC při explantaci, a porovnat je s HCC, a identifikovat demografické, klinické, patologické a etiologické rizikové faktory recidivy a prognostické faktory přežití.
Transplantace jater byla vyzkoušena jako účinná léčba u smíšených typů hepatocelulárních cholangiokarcinomů a intrahepatálních cholangiokarcinomů, ale výsledky přežití a bez recidivy nebyly dosaženy stejně jako u HCC.
Kromě toho se míra přežití uváděná v různých centrech také liší.
Prognostické faktory, které mohou ovlivnit recidivu onemocnění a přežití zahrnují etiologii, index tělesné hmotnosti, AFP, CEA, CA 19-9, CK7, CK19, CD34, CD56, CD117, CD133, HSA, Arginase, HEPPAR, Amacyr, Glypican 3, Synaptophysin, CK20, CDX2, p53, Ki67, milánské kritérium, velikost nádoru, počet nádorů, maximální průměr nádoru, celkový průměr nádoru, stupeň nádoru, multicentricita, mikrovaskulární invaze, makrovaskulární invaze, vaskulární invaze, stadium TNM nádoru.
Zkoumání, zda existuje rozdíl mezi smíšenými typy hepatocelulárních-cholangiokarcinomů ve srovnání s HCC, pokud jde o přežití, recidivu a další prognostické markery uvedené výše, by bylo důležité pro vztah mezi nádory smíšeného typu a transplantací jater.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
279
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Ender Anılır, M.D.
- Telefonní číslo: 0905065025460
- E-mail: dr.enderanilir@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Yıldıray Yüzer, Professor
- E-mail: yildiray.yuzer@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan, 34349
- Nábor
- Group Florence Nightingale Hospitals
-
Kontakt:
- Ender Anılır, M.D.
- Telefonní číslo: 0905065025460
- E-mail: dr.enderanilir@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 78 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Shromážděná databáze LT byla retrospektivně přezkoumána.
Do studie bylo zahrnuto 277 pacientů, kteří v období od září 2004 do listopadu 2019 podstoupili LT pro primární nádor jater.
Z nich bylo do studie zařazeno 17 pacientů (5 %) s náhodně zjištěným CHC a 5 pacientů (1,8 %) s ICCA.
Jako kontrolní skupina bylo určeno 257 pacientů s HCC.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Patologie explantátů Kombinace hepatocelulárního cholangiokarcinomu a intrahepatálního cholangiokarcinomu
- Po transplantaci jater
- Být starší 18 let
Kritéria vyloučení:
- Patologie explantátu je hepatocelulární karcinom
- Být mladší 18 let
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
příjemci jater s diagnózou hepatocelulárního a kohlangiokarcinomu
příjemci jater
|
celkový materiál hepatektomie byl vyšetřen patologickou laboratoří
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
opakování
Časové okno: 2005-2020
|
korelace mezi průměrem nádoru, milánskými kritérii a recidivou
|
2005-2020
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2020
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
1. května 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. dubna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. dubna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
19. dubna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. března 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. února 2022
Naposledy ověřeno
1. února 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020-243
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Popis plánu IPD
Žádný plán
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na transplantaci jater
-
All India Institute of Medical Sciences, New DelhiIndian Council of Medical Research; Lokmanya Tilak Municipal Medical College... a další spolupracovníciNábor
-
All India Institute of Medical Sciences, New DelhiNábor
-
All India Institute of Medical Sciences, New DelhiNábor
-
All India Institute of Medical Sciences, New DelhiIndian Council of Medical Research; Lokmanya Tilak Municipal Medical College... a další spolupracovníciNábor