- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04848805
Transplantacja wątroby u pacjentów z przypadkowym rakiem dróg żółciowych wątrobowokomórkowych i wewnątrzwątrobowym rakiem dróg żółciowych: doświadczenie jednego ośrodka
26 lutego 2022 zaktualizowane przez: Istanbul Demiroglu Bilim University
Przeszczep wątroby stał się ważną metodą leczenia raka wątrobowokomórkowego (HCC).
Podczas gdy ogólnie określanym wskazaniem do złośliwości na świecie jest HCC, niektóre ośrodki wykonują przeszczepy wątroby zarówno w przypadku raka dróg żółciowych, jak i raka dróg żółciowych typu mieszanego oraz badają różnice w nawrotach i przeżyciach w porównaniu z HCC.
Chociaż transplantacja wątroby z powodu wewnątrzwątrobowych raków dróg żółciowych o małej średnicy <2 cm jest popularnym tematem dyskusji na całym świecie, nie osiągnięto wspólnego konsensusu.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Połączony rak wątrobowokomórkowy i rak dróg żółciowych (CHC) o częstości występowania od 0,4% do 14,2% w różnych regionach, charakteryzujący się różnicowaniem komórek wątrobowokomórkowych i nabłonka dróg żółciowych w obrębie tego samego guza, jest unikalnym typem pierwotnego raka wątroby, który różni się od raka wątrobowokomórkowego (HCC). i wewnątrzwątrobowego raka dróg żółciowych (ICC).
Połączony rak wątrobowokomórkowy i rak dróg żółciowych przyciąga uwagę kliniczną i patologiczną ze względu na swoją wyjątkową biologię, histopatologię i zachowanie kliniczne, oprócz trudności w rozpoznaniu i rzadkości (obejmuje 1-5% pierwotnego raka wątroby).
Celem badaczy było przedstawienie własnych doświadczeń z pacjentami błędnie zdiagnozowanymi przed LT, u których przypadkowo stwierdzono ICC lub PWZW po eksplantacji i porównanie z HCC oraz określenie demograficznych, klinicznych, patologicznych i etiologicznych czynników ryzyka nawrotu oraz czynników prognostycznych przeżycia.
Przeszczep wątroby był wypróbowany jako skuteczna metoda leczenia mieszanego raka wątrobowokomórkowego i raka dróg żółciowych wewnątrzwątrobowych, ale nie osiągnięto przeżycia i wyników wolnych od nawrotów, tak dobrze jak HCC.
Ponadto wskaźniki przeżycia zgłaszane w różnych ośrodkach również są różne.
Czynniki prognostyczne, które mogą wpływać na nawrót choroby i przeżycie obejmują etiologię, wskaźnik masy ciała, AFP, CEA, CA 19-9, CK7, CK19, CD34, CD56, CD117, CD133, HSA, Arginaza, HEPPAR, Amacyr, Glypican 3, Synaptofizyna, CK20, CDX2, p53, Ki67, kryteria mediolańskie, wielkość guza, liczba guzów, maksymalna średnica guza, całkowita średnica guza, stopień guza, wieloośrodkowość, inwazja mikronaczyniowa, inwazja makronaczyniowa, inwazja naczyniowa, stadium TNM guza.
Zbadanie, czy istnieje różnica między rakiem dróg żółciowych typu mieszanego w porównaniu z HCC pod względem przeżycia, nawrotu i innych wskaźników prognostycznych wymienionych powyżej, byłoby ważne dla związków typu mieszanego z przeszczepem wątroby.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
279
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ender Anılır, M.D.
- Numer telefonu: 0905065025460
- E-mail: dr.enderanilir@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Yıldıray Yüzer, Professor
- E-mail: yildiray.yuzer@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk, 34349
- Rekrutacyjny
- Group Florence Nightingale Hospitals
-
Kontakt:
- Ender Anılır, M.D.
- Numer telefonu: 0905065025460
- E-mail: dr.enderanilir@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 78 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Zgromadzona baza danych LT została poddana retrospektywnemu przeglądowi.
Do badania włączono 277 pacjentów poddanych LT z powodu pierwotnego guza wątroby w okresie od września 2004 r. do listopada 2019 r.
Spośród nich do badania włączono 17 pacjentów (5%) z przypadkowo wykrytym PZWZW i 5 pacjentów (1,8%) z ICCA.
Grupę kontrolną stanowiło 257 pacjentów z HCC.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Patologia eksplantów jest połączona z wątrobowokomórkowym rakiem dróg żółciowych i wewnątrzwątrobowym rakiem dróg żółciowych
- Przeszczep wątroby
- Mając ukończone 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Patologia eksplantacji to rak wątrobowokomórkowy
- Będąc w wieku poniżej 18 lat
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
biorcy wątroby z rozpoznaniem raka wątrobowokomórkowego i raka jelita grubego
biorcy wątroby
|
całkowity materiał z hepatektomii został przebadany przez pracownię patomorfologiczną
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
nawrót
Ramy czasowe: 2005-2020
|
korelacja między średnicą guza, kryteriami mediolańskimi a nawrotami
|
2005-2020
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 maja 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 kwietnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 kwietnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 kwietnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 marca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 lutego 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020-243
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Opis planu IPD
Brak planu
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na przeszczep wątroby
-
Northwestern UniversityRekrutacyjnySłabość | Marskość | Przeszczep wątrobyStany Zjednoczone
-
Washington University School of MedicineZakończonyRak wątrobowokomórkowyStany Zjednoczone
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...PerspectumJeszcze nie rekrutacja