- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04848805
Lebertransplantation bei Patienten mit zufälligem hepatozellulärem Cholangiokarzinom und intrahepatischem Cholangiokarzinom: Eine Single-Center-Erfahrung
26. Februar 2022 aktualisiert von: Istanbul Demiroglu Bilim University
Die Lebertransplantation ist zu einer wichtigen Behandlung bei hepatozellulärem Krebs (HCC) geworden.
Während das HCC die allgemein festgelegte maligne Indikation weltweit ist, führen einige Zentren Lebertransplantationen sowohl bei Cholangiokarzinom- als auch bei hepatozellulären Cholangiokarzinom-Erkrankungen vom gemischten Typ durch und untersuchen die Unterschiede bei Rezidiv- und Überlebensergebnissen im Vergleich zu HCC.
Obwohl die Lebertransplantation bei intrahepatischen Cholangiokarzinomen mit kleinem Durchmesser < 2 cm ein beliebtes Diskussionsthema auf der ganzen Welt ist, hat sich kein allgemeiner Konsens etabliert.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das kombinierte hepatozelluläre und cholangiozelluläre Karzinom (CHC) mit einer Inzidenzrate von 0,4 % bis 14,2 % in verschiedenen Regionen, gekennzeichnet durch hepatozelluläre und biliäre Epitheldifferenzierung innerhalb desselben Tumors, ist eine einzigartige Art von primärem Leberkarzinom, die sich vom hepatozellulären Karzinom (HCC) unterscheidet. und intrahepatisches Cholangiokarzinom (ICC).
Das kombinierte hepatozelluläre und Cholangiokarzinom erregt wegen seiner einzigartigen Biologie, Histopathologie und seines klinischen Verhaltens neben den Schwierigkeiten bei der Diagnose und seiner Seltenheit (das 1–5 % des primären Leberkrebses ausmacht) klinisch und pathologisch Aufmerksamkeit.
Das Ziel der Forscher war es, unsere Erfahrungen mit Patienten vorzustellen, die vor der LT falsch diagnostiziert wurden und bei denen zufällig ein ICC oder CHC bei der Explantation festgestellt wurde, und sie mit HCC zu vergleichen und die demografischen, klinischen, pathologischen und ätiologischen Risikofaktoren für ein Wiederauftreten und prognostische Faktoren für das Überleben zu identifizieren.
Die Lebertransplantation wurde als wirksame Behandlung bei hepatozellulären Cholangiokarzinomen vom gemischten Typ und intrahepatischen Cholangiokarzinomen erprobt, aber Überlebens- und rezidivfreie Ergebnisse wurden nicht so gut erreicht wie beim HCC.
Darüber hinaus variieren auch die Überlebensraten, die in verschiedenen Zentren gemeldet werden.
Zu den Prognosefaktoren, die das Wiederauftreten und Überleben der Krankheit beeinflussen können, gehören Ätiologie, Body-Mass-Index, AFP, CEA, CA 19-9, CK7, CK19, CD34, CD56, CD117, CD133, HSA, Arginase, HEPPAR, Amacyr, Glypican 3, Synaptophysin, CK20, CDX2, p53, Ki67, Mailand-Kriterien, Tumorgröße, Tumorzahl, maximaler Tumordurchmesser, Gesamttumordurchmesser, Tumorgrad, Multizentrizität, mikrovaskuläre Invasion, makrovaskuläre Invasion, vaskuläre Invasion, TNM-Stadium des Tumors.
Die Untersuchung, ob es einen Unterschied zwischen hepatozellulären Cholangiokarzinomen vom gemischten Typ im Vergleich zu HCC in Bezug auf Überleben, Rezidiv und andere oben erwähnte prognostische Marker gibt, wäre für die Beziehung zwischen gemischten Tumoren und Lebertransplantation wichtig.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
279
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Ender Anılır, M.D.
- Telefonnummer: 0905065025460
- E-Mail: dr.enderanilir@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Yıldıray Yüzer, Professor
- E-Mail: yildiray.yuzer@gmail.com
Studienorte
-
-
-
Istanbul, Truthahn, 34349
- Rekrutierung
- Group Florence Nightingale Hospitals
-
Kontakt:
- Ender Anılır, M.D.
- Telefonnummer: 0905065025460
- E-Mail: dr.enderanilir@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 78 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Die gesammelte LT-Datenbank wurde retrospektiv überprüft.
277 Patienten, die sich zwischen September 2004 und November 2019 einer LT wegen eines primären Lebertumors unterzogen, wurden in die Studie eingeschlossen.
Davon wurden 17 Patienten (5 %) mit zufällig entdecktem CHC und 5 Patienten (1,8 %) mit ICCA in die Studie eingeschlossen.
Als Kontrollgruppe wurden 257 HCC-Patienten bestimmt.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Explantatpathologie Kombiniertes hepatozelluläres Cholangiokarzinom und intrahepatisches Cholangiokarzinom
- Eine Lebertransplantation haben
- Über 18 Jahre alt sein
Ausschlusskriterien:
- Explantatpathologie ist hepatozelluläres Karzinom
- Unter 18 Jahre alt sein
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Leberempfänger mit hepatozellulärer und Cohlangiokarzinom-Diagnose
Leber Empfänger
|
Das gesamte Hepatektomiematerial wurde vom Pathologielabor untersucht
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Wiederauftreten
Zeitfenster: 2005-2020
|
Korrelation zwischen Tumordurchmesser, Mailand-Kriterien und Rezidiv
|
2005-2020
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. März 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Mai 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. April 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. April 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. April 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. März 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Februar 2022
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020-243
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Beschreibung des IPD-Plans
Kein Plan
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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