- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04848805
Levertransplantatie bij patiënten met incidenteel hepatocellulair cholangiocarcinoom en intrahepatisch cholangiocarcinoom: een ervaring in één centrum
26 februari 2022 bijgewerkt door: Istanbul Demiroglu Bilim University
Levertransplantatie is een belangrijke behandeling geworden bij hepatocellulaire kanker (HCC).
Hoewel de algemeen vastgestelde kwaadaardige indicatie in de wereld HCC is, voeren sommige centra levertransplantatie uit bij zowel cholangiocarcinoom als gemengde hepatocellulaire-cholangiocarcinoomziekten en onderzoeken ze de verschillen in recidief- en overlevingsresultaten in vergelijking met HCC.
Hoewel levertransplantatie voor intrahepatische cholangiocarcinomen met een kleine diameter <2 cm een populair onderwerp van discussie is over de hele wereld, is er geen gemeenschappelijke consensus tot stand gekomen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gecombineerd hepatocellulair en cholangiocarcinoom (CHC) met een incidentie van 0,4% tot 14,2% in verschillende regio's, gekenmerkt door hepatocellulaire en galepitheeldifferentiatie binnen dezelfde tumor, is een uniek type primair levercarcinoom dat verschilt van hepatocellulair carcinoom (HCC) en intrahepatisch cholangiocarcinoom (ICC).
Gecombineerd hepatocellulair en cholangiocarcinoom heeft klinisch en pathologisch aandacht vanwege zijn unieke biologie, histopathologie en klinisch gedrag, naast de moeilijkheden bij de diagnose en omdat het zeldzaam is (bestaande uit 1-5% van de primaire leverkanker).
De onderzoekers probeerden onze ervaring te presenteren met patiënten bij wie vóór LT een verkeerde diagnose was gesteld en die incidenteel ICC of CHC op explantatie hadden en vergeleken met HCC, en om de demografische, klinische, pathologische en etiologische risicofactoren van recidief en prognostische overlevingsfactoren te identificeren.
Levertransplantatie is geprobeerd als een effectieve behandeling bij hepatocellulaire cholangiocarcinomen van het gemengde type en intrahepatische cholangiocarcinomen, maar overleving en recidiefvrije resultaten zijn niet zo goed bereikt als HCC.
Bovendien variëren de overlevingspercentages die in verschillende centra worden gerapporteerd.
Prognostische factoren die het recidief en de overleving van de ziekte kunnen beïnvloeden, zijn onder meer etiologie, body mass index, AFP, CEA, CA 19-9, CK7, CK19, CD34, CD56, CD117, CD133, HSA, Arginase, HEPPAR, Amacyr, Glypican 3, Synaptophysin, CK20, CDX2, p53, Ki67, criteria van Milaan, tumorgrootte, tumoraantal, maximale tumordiameter, totale tumordiameter, tumorgraad, multicentriciteit, microvasculaire invasie, macrovasculaire invasie, vasculaire invasie, tumor TNM-stadium.
Onderzoeken of er een verschil is tussen hepatocellulaire-cholangiocarcinomen van het gemengde type in vergelijking met HCC in termen van overleving, recidief en andere prognostische markers die hierboven zijn genoemd, zou belangrijk zijn voor tumorrelaties van het gemengde type met levertransplantatie.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
279
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Ender Anılır, M.D.
- Telefoonnummer: 0905065025460
- E-mail: dr.enderanilir@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Yıldıray Yüzer, Professor
- E-mail: yildiray.yuzer@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Kalkoen, 34349
- Werving
- Group Florence Nightingale Hospitals
-
Contact:
- Ender Anılır, M.D.
- Telefoonnummer: 0905065025460
- E-mail: dr.enderanilir@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 78 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
De verzamelde LT-database werd met terugwerkende kracht beoordeeld.
277 patiënten die tussen september 2004 en november 2019 LT ondergingen voor een primaire levertumor, werden in de studie opgenomen.
Hiervan werden 17 patiënten (5%) met incidenteel gedetecteerde CHC en 5 patiënten (1,8%) met ICCA in de studie opgenomen.
257 HCC-patiënten werden bepaald als de controlegroep.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Explantaatpathologie Gecombineerd hepatocellulair-cholangiocarcinoom en intrahepatisch cholangiocarcinoom
- Een levertransplantatie ondergaan
- Ouder zijn dan 18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Explantaatpathologie zijnde hepatocellulair carcinoom
- Onder de 18 jaar zijn
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
leverontvangers met de diagnose hepatocellulair en cohlangiocarcinoom
lever ontvangers
|
totaal hepatectomiemateriaal werd onderzocht door het pathologielaboratorium
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
herhaling
Tijdsspanne: 2005-2020
|
correlatie tussen tumordiameter, criteria van Milaan en recidief
|
2005-2020
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
1 mei 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 april 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 april 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 april 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 maart 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 februari 2022
Laatst geverifieerd
1 februari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020-243
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Beschrijving IPD-plan
Geen plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .