SHR4640-tablettien ja furosemiditablettien välinen vuorovaikutus terveillä vapaaehtoisilla (yksi keskus, yksikäsi, avoin, itsehallinta)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Allekirjoittaa vapaaehtoisesti tietoinen suostumuslomake ennen tähän tutkimukseen liittyvien toimintojen aloittamista ja ymmärtää tämän tutkimuksen menettelyt ja menetelmät sekä olla valmis noudattamaan tiukasti kliinisen tutkimuksen suunnitelmaa tämän tutkimuksen suorittamiseksi;
2. 18–45-vuotiaat aikuiset miehet (mukaan lukien molemmat päät sen mukaan, kumpi on tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoitusajankohta);
3. Paino ≥ 50 kg ja painoindeksi (BMI): 19-26 kg/m2 (mukaan lukien molemmat päät).

Poissulkemiskriteerit:

1. sinulla on hedelmällisyyssuunnitelma tai kieltäydyt käyttämästä lääketieteellisesti hyväksyttyjä ehkäisymenetelmiä 1 kuukauden kuluessa seulontajaksosta viimeiseen lääkkeeseen;
2. Tupakoitsijat (ne, jotka polttavat keskimäärin yli 5 savuketta päivässä);
3. Seulonnan ensimmäisen kuukauden aikana keskimääräinen päivittäinen alkoholin saanti oli yli 25 g (esim. 750 ml olutta, 250 ml viiniä tai 50 ml viinaa) tai ne, jotka olivat positiivisia alkoholin suhteen verikokeessa tai alkoholihengitystestissä seulonnan aikana;
4. Ne, jotka ovat syöneet greippiä tai sen hedelmämehutuotteita, mitä tahansa kofeiinia (kuten kahvia, teetä, suklaata, kolaa tai muita kofeiinipitoisia hiilihapollisia juomia jne.), alkoholipitoisia ruokia tai juomia 2 päivän sisällä ennen antoa;
5. Huumeiden väärinkäyttäjät tai ne, jotka olivat positiivisia virtsan huumetestissä seulonnan aikana;
6. Tutkijat arvioivat, että koehenkilöillä oli sairauksia, jotka vaikuttivat lääkkeiden imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan ja erittymiseen tai heikensivät hoitomyöntyvyyttä
7. Mikä tahansa kliininen vakava sairaus tai mikä tahansa sairaus tai sairaus, jonka tutkijat uskovat voivan vaikuttaa kokeen tuloksiin, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, verenkierto-, hormoni-, hermosto-, ruoansulatus-, virtsa- tai veri-, immuuni-, henkiset ja metaboliset sairaudet;
8. Allerginen koostumus tai allerginen jollekin SHR4640:n ja furosemiditablettien aineosalle tai allerginen sulfonamideille tai tiatsididiureeteille tai allerginen jollekin elintarvikkeiden ainesosalle tai sinulla on erityisruokavaliovaatimuksia, ei pysty noudattamaan yhtenäistä ruokavaliota;
9. Virtsatiesairauksia (kuten hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu, virtsateiden ahtauma) tai muita dysuriaan johtavia sairauksia;
10. Seulotaan ne, joille on tehty leikkaus ensimmäisen 3 kuukauden aikana tai jotka eivät ole toipuneet leikkauksen jälkeen tai joilla saattaa olla suunnitelma leikkausta tai sairaalahoitoa varten kokeen aikana;
11. Ne, jotka ovat luovuttaneet verta (tai menettäneet verta) ja luovuttaneet verta (tai menettäneet verta) ≥ 400 ml 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai jotka ovat saaneet verensiirron;
12. Seulonnan aikana, fyysinen tutkimus, elintoiminnot, laboratoriotutkimus (kokoverisoluanalyysi, veren biokemiallinen analyysi, veren elektrolyyttitutkimus, virtsan analyysi, paastoveren lipidit, kilpirauhasen toiminta), 12-kytkentäinen EKG, rintakehän röntgen ja vatsan B-tutkimus -ultraäänitutkimukset olivat epänormaaleja ja niillä oli kliinistä merkitystä.
13. Seulonnassa systolinen verenpaine oli alle 90 mmHg tai suurempi kuin 140 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine oli alle 60 mmHg tai suurempi kuin 90 mmHg;
14. Virtsaelinten ultraääni ehdotti tai epäillään virtsajärjestelmän kiteitä tai kiviä seulonnan aikana;
15. Ne, joiden seerumin virtsahappopitoisuus oli yli 420 µmol/l tai joilla on aiempi hyperurikemia ja/tai kihti;
16. Seerumin kaliumtaso oli alhaisempi kuin 4,0 mmol/l seulonnan aikana.
17. Seerumin kreatiniiniarvon mukaan 2 viikkoa ennen antoa glomerulusten suodatusnopeus ((arvioitu glomerulusten suodatusnopeus, eGFR) laskettuna yksinkertaistetulla munuaissairauden ruokavaliomuutoksella (ruokavalion muuttaminen munuaissairaudessa, MDRD) kaavalla (liite 1) on pienempi kuin 90 ml/min/1,73 m².
18. Ne, jotka olivat positiivisia hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg), hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aineelle tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineelle tai kuppavasta-aineelle kuukauden aikana ennen seulontaa;
19. Sellaisten ihmisten seulonta, jotka ovat osallistuneet mihin tahansa lääkkeen tai lääkinnällisen laitteen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 3 kuukauden aikana (edellyttäen, että allekirjoitetaan tietoinen suostumus);
20. Käyttänyt reseptilääkkeitä, reseptivapaa lääkkeitä, kiinalaisia ​​rohdosvalmisteita tai ravintolisiä 2 viikon sisällä ennen seulontaa.