Legemiddelinteraksjon mellom SHR4640-tabletter og furosemid-tabletter hos friske frivillige (enkeltsenter, enkeltarm, åpent, selvkontroll)

Inklusjonskriterier:

1. Frivillig signere det informerte samtykkeskjemaet før starten av aktivitetene knyttet til denne utprøvingen, og være i stand til å forstå prosedyrene og metodene for denne studien, og være villig til å følge den kliniske utprøvingsplanen for å fullføre denne studien;
2. Voksne menn i alderen 18 til 45 år (inkludert begge ender, avhengig av hvilket tidspunkt skjemaet for informert samtykke signeres);
3. Kroppsvekt ≥ 50 kg og kroppsmasseindeks (BMI): 19~26 kg/m2 (inkludert begge ender).

Ekskluderingskriterier:

1. Ha en fruktbarhetsplan eller nekte å bruke medisinsk godkjente prevensjonsmidler innen 1 måned fra screeningsperioden til siste medisinering;
2. Røykere (de som røyker mer enn 5 sigaretter per dag i gjennomsnitt);
3. I løpet av den første måneden av screeningen var det gjennomsnittlige daglige alkoholinntaket mer enn 25 g (for eksempel 750 ml øl, 250 ml vin eller 50 ml brennevin) eller de som var positive for alkohol i blodprøve eller alkoholpusteprøve under screening;
4. De som har spist grapefrukt eller dets fruktjuiceprodukter, koffein (som kaffe, te, sjokolade, cola eller andre koffeinholdige kullsyreholdige drikker osv.), alkoholholdig mat eller drikke innen 2 dager før administrering;
5. Narkotikamisbrukere eller de som var positive i urin narkotikatest under screening;
6. Forskerne vurderte at forsøkspersonene hadde medisinske tilstander som påvirket absorpsjon, distribusjon, metabolisme og utskillelse av legemidler eller redusert etterlevelse
7. Enhver klinisk historie med alvorlig sykdom eller sykdom eller tilstand som forskerne tror kan påvirke resultatene av studien, inkludert, men ikke begrenset til, en historie med sirkulasjons-, endokrine-, nerve-, fordøyelses-, urin- eller blod-, immun-, mental- og metabolske sykdommer;
8. Allergisk konstitusjon, eller allergisk mot en hvilken som helst ingrediens i SHR4640 og furosemidtabletter, eller allergisk mot sulfonamider eller tiaziddiuretika, eller allergisk mot en hvilken som helst matingrediens, eller som har spesielle diettkrav, ute av stand til å følge en enhetlig diett;
9. Tidligere urinveissykdommer (som benign prostatahyperplasi, urinveisstenose) eller andre sykdommer som fører til dysuri;
10. Skjerm de som har gjennomgått en operasjon i løpet av de første 3 månedene, eller som ikke har kommet seg etter operasjonen, eller som kan ha en plan for operasjon eller sykehusinnleggelse under utprøvingen;
11. De som donerte blod (eller mistet blod) og donerte blod (eller mistet blod) ≥ 400 mL innen 3 måneder før screening, eller mottok blodoverføring;
12. Under screening, fysisk undersøkelse, vitale tegn, laboratorieundersøkelse (helblodcelleanalyse, blodbiokjemisk analyse, blodelektrolyttundersøkelse, urinanalyse, fastende blodlipider, skjoldbruskfunksjon), 12-avlednings-EKG, røntgen av thorax og abdominal B -ultralyd var unormalt og hadde klinisk betydning.
13. Ved screening var systolisk blodtrykk mindre enn 90 mmHg eller større enn 140 mmHg, og/eller diastolisk blodtrykk var mindre enn 60 mmHg eller større enn 90 mmHg;
14. Urinsystemets ultralyd foreslått eller mistenkt krystaller eller steiner i urinsystemet under screening;
15. De hvis serumurinsyre var høyere enn 420 μmol/L eller hadde en tidligere historie med hyperurikemi og/eller gikt;
16. Nivået av serumkalium var lavere enn 4,0 mmol/L under screening.
17. I henhold til serumkreatinin innen 2 uker før administrering, er den glomerulære filtrasjonshastigheten ((estimert glomerulær filtrasjonshastighet, eGFR) beregnet ved den forenklede diettjusteringen for nyresykdom (modifisering av diett ved nyresykdom, MDRD) formel (vedlegg 1) mindre enn 90 ml/min/1,73 m ².
18. De som var positive for hepatitt B-overflateantigen (HBsAg), eller anti-hepatitt C-virus (HCV) antistoff, eller humant immunsviktvirus (HIV) antistoff, eller syfilisantistoff innen en måned før screeningen;
19. Screening av personer som har deltatt i en klinisk utprøving av legemidler eller medisinsk utstyr i løpet av de siste 3 månedene (underlagt å signere informert samtykke);
20. Brukte reseptbelagte legemidler, reseptfrie legemidler, kinesiske urtemedisiner eller kosttilskudd innen 2 uker før screening.