Interakcje lekowe między tabletkami SHR4640 a tabletkami furosemidu u zdrowych ochotników (pojedynczy ośrodek, jedno ramię, otwarte, samokontrola)

Kryteria przyjęcia:

1. dobrowolnie podpisać formularz świadomej zgody przed rozpoczęciem działań związanych z tym badaniem i być w stanie zrozumieć procedury i metody tego badania oraz być gotowym do ścisłego przestrzegania planu badania klinicznego, aby ukończyć to badanie;
2. Dorośli mężczyźni w wieku od 18 do 45 lat (w tym oba końce, w zależności od tego, który z tych terminów jest podpisywany na formularzu świadomej zgody);
3. Masa ciała ≥ 50kg i wskaźnik masy ciała (BMI): 19~26kg/m2 (wliczając oba końce).

Kryteria wyłączenia:

1. Mieć plan płodności lub odmówić stosowania medycznie zatwierdzonych środków antykoncepcyjnych w ciągu 1 miesiąca od okresu przesiewowego do ostatniego leku;
2. Palacze (ci, którzy palą średnio więcej niż 5 papierosów dziennie);
3. W pierwszym miesiącu badania przesiewowego średnie dzienne spożycie alkoholu wynosiło ponad 25 g (na przykład 750 ml piwa, 250 ml wina lub 50 ml likieru) lub osoby, które podczas badania przesiewowego wykazały obecność alkoholu we krwi lub w wydychanym powietrzu;
4. Ci, którzy jedli grejpfruta lub jego soki owocowe, jakąkolwiek kofeinę (taką jak kawa, herbata, czekolada, cola lub inne napoje gazowane zawierające kofeinę itp.), Jedzenie lub napoje alkoholowe w ciągu 2 dni przed podaniem;
5. Osoby nadużywające narkotyków lub osoby, u których wynik testu na obecność narkotyków w moczu podczas badania przesiewowego był pozytywny;
6. Naukowcy ocenili, że badani cierpieli na schorzenia, które wpływały na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm i wydalanie leków lub zmniejszały przestrzeganie zaleceń
7. Jakakolwiek kliniczna historia poważnych chorób lub jakakolwiek choroba lub stan, który według badaczy może mieć wpływ na wyniki badania, w tym między innymi historia chorób układu krążenia, hormonalnego, nerwowego, trawiennego, moczowego lub krwi, odpornościowego, psychicznego i choroby metaboliczne;
8. alergia lub uczulenie na którykolwiek składnik tabletek SHR4640 i furosemidu lub uczulenie na sulfonamidy lub diuretyki tiazydowe lub uczulenie na jakikolwiek składnik żywności lub specjalne wymagania dietetyczne, niezdolność do przestrzegania jednolitej diety;
9. Wcześniejsze choroby układu moczowego (takie jak łagodny rozrost gruczołu krokowego, zwężenie dróg moczowych) lub inne choroby prowadzące do dyzurii;
10. Przebadać osoby, które przeszły jakąkolwiek operację w ciągu pierwszych 3 miesięcy lub które nie wyzdrowiały po operacji, lub które mogą mieć plan operacji lub hospitalizacji podczas badania;
11. Ci, którzy oddali krew (lub stracili krew) i oddali krew (lub stracili krew) ≥ 400 ml w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub otrzymali transfuzję krwi;
12. Podczas badania przesiewowego badanie fizykalne, parametry życiowe, badanie laboratoryjne (analiza krwinek pełnych, analiza biochemiczna krwi, badanie elektrolitów we krwi, analiza moczu, stężenie lipidów we krwi na czczo, czynność tarczycy), 12-odprowadzeniowe EKG, RTG klatki piersiowej i B jamy brzusznej -USG były nieprawidłowe i miały znaczenie kliniczne.
13. Podczas badania przesiewowego skurczowe ciśnienie krwi było mniejsze niż 90 mmHg lub większe niż 140 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi było mniejsze niż 60 mmHg lub większe niż 90 mmHg;
14. USG układu moczowego sugeruje lub podejrzewa obecność kryształów lub kamieni w układzie moczowym podczas badania przesiewowego;
15. Osoby, u których stężenie kwasu moczowego w surowicy było wyższe niż 420 μmol/l lub miały w przeszłości hiperurykemię i/lub dnę moczanową;
16. Poziom potasu w surowicy był niższy niż 4,0 mmol/l podczas badania przesiewowego.
17. Na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy w ciągu 2 tygodni przed podaniem, wskaźnik przesączania kłębuszkowego ((szacunkowy współczynnik przesączania kłębuszkowego, eGFR) obliczony za pomocą uproszczonego wzoru dostosowania diety w chorobie nerek (modyfikacja diety w chorobie nerek, MDRD) (załącznik 1) jest mniejszy niż 90 ml/min/1,73 m².
18. Ci, którzy byli dodatni na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV), przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV) lub przeciwciał przeciw kile w ciągu jednego miesiąca przed badaniem przesiewowym;
19. Badanie przesiewowe osób, które brały udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym leku lub wyrobu medycznego w ciągu ostatnich 3 miesięcy (pod warunkiem podpisania świadomej zgody);
20. Używał jakichkolwiek leków na receptę, leków dostępnych bez recepty, chińskich leków ziołowych lub suplementów diety w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym.