Interacción farmacológica entre las tabletas SHR4640 y las tabletas de furosemida en voluntarios sanos (centro único, brazo único, abierto, autocontrol)

Criterios de inclusión:

1. Firmar voluntariamente el formulario de consentimiento informado antes del inicio de las actividades relacionadas con este ensayo, y ser capaz de comprender los procedimientos y métodos de este ensayo, y estar dispuesto a cumplir estrictamente con el plan de ensayo clínico para completar este ensayo;
2. Varones adultos de 18 a 45 años (incluidos ambos extremos, cualquiera que sea el momento de la firma del consentimiento informado);
3. Peso corporal ≥ 50 kg e índice de masa corporal (IMC): 19~26 kg/m2 (incluidos ambos extremos).

Criterio de exclusión:

1. Tener un plan de fertilidad o negarse a usar anticonceptivos médicamente aprobados dentro de 1 mes desde el período de selección hasta el último medicamento;
2. Fumadores (aquellos que fuman más de 5 cigarrillos por día en promedio);
3. Durante el primer mes de selección, la ingesta diaria promedio de alcohol fue de más de 25 g (por ejemplo, 750 ml de cerveza, 250 ml de vino o 50 ml de licor) o aquellos que dieron positivo en la prueba de alcohol en sangre o alcohol en aliento durante la selección;
4. Quienes hayan comido toronja o sus productos de jugo de fruta, cualquier cafeína (como café, té, chocolate, cola u otras bebidas carbonatadas con cafeína, etc.), alimentos o bebidas alcohólicas dentro de los 2 días anteriores a la administración;
5. Abusadores de drogas o aquellos que dieron positivo en la prueba de drogas en orina durante la selección;
6. Los investigadores juzgaron que los sujetos tenían condiciones médicas que afectaban la absorción, distribución, metabolismo y excreción de las drogas o reducían el cumplimiento
7. Cualquier historial clínico de enfermedad grave o cualquier enfermedad o condición que los investigadores crean que puede afectar los resultados del ensayo, incluidos, entre otros, antecedentes de trastornos circulatorios, endocrinos, del sistema nervioso, digestivos, urinarios o sanguíneos, inmunológicos, mentales y enfermedades metabólicas;
8. Constitución alérgica, o alérgico a cualquier ingrediente de las tabletas de SHR4640 y furosemida, o alérgico a las sulfonamidas o diuréticos tiazídicos, o alérgico a cualquier ingrediente alimentario, o con requerimientos dietéticos especiales, incapaz de seguir una dieta uniforme;
9. Historia previa de enfermedades urinarias (como hiperplasia prostática benigna, estenosis del tracto urinario) u otras enfermedades que conducen a la disuria;
10. Examinar a aquellos que se hayan sometido a alguna operación dentro de los primeros 3 meses, o que no se hayan recuperado después de la operación, o que puedan tener un plan de operación u hospitalización durante el ensayo;
11. Aquellos que donaron sangre (o perdieron sangre) y donaron sangre (o perdieron sangre) ≥ 400 mL dentro de los 3 meses antes de la selección, o recibieron una transfusión de sangre;
12. Durante la detección, examen físico, signos vitales, examen de laboratorio (análisis de células sanguíneas completas, análisis bioquímico de sangre, examen de electrolitos en sangre, análisis de orina, lípidos en sangre en ayunas, función tiroidea), ECG de 12 derivaciones, radiografía de tórax y B abdominal -ultrasonidos fueron anormales y tuvieron significado clínico.
13. En el cribado, la presión arterial sistólica era inferior a 90 mmHg o superior a 140 mmHg y/o la presión arterial diastólica era inferior a 60 mmHg o superior a 90 mmHg;
14. La ecografía del sistema urinario sugirió o sospechó cristales o cálculos en el sistema urinario durante la evaluación;
15. Aquellos cuyo ácido úrico sérico fuera superior a 420 μ mol/L o tuvieran antecedentes previos de hiperuricemia y/o gota;
16. El nivel de potasio sérico fue inferior a 4,0 mmol/l durante la selección.
17. De acuerdo con la creatinina sérica dentro de las 2 semanas anteriores a la administración, la tasa de filtración glomerular ((tasa de filtración glomerular estimada, eGFR) calculada mediante la fórmula simplificada de ajuste de la dieta para la enfermedad renal (modificación de la dieta en la enfermedad renal, MDRD) (Anexo 1) es inferior a 90 ml/min/1,73 m².
18. Aquellos que dieron positivo para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), o anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (HCV), o anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), o anticuerpos contra la sífilis dentro de un mes antes de la prueba de detección;
19. Evaluar a personas que hayan participado en cualquier ensayo clínico de medicamentos o dispositivos médicos en los 3 meses anteriores (sujeto a la firma de un consentimiento informado);
20. Utilizó medicamentos recetados, medicamentos de venta libre, hierbas medicinales chinas o suplementos dietéticos dentro de las 2 semanas anteriores a la evaluación.