Geneesmiddelinteractie tussen SHR4640-tabletten en furosemide-tabletten bij gezonde vrijwilligers (enkel centrum, enkele arm, open, zelfbeheersing)

Inclusiecriteria:

1. Vrijwillig het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen vóór aanvang van de activiteiten met betrekking tot deze studie, en in staat zijn de procedures en methoden van deze studie te begrijpen, en bereid zijn om zich strikt te houden aan het plan van de klinische studie om deze studie te voltooien;
2. Volwassen mannen tussen 18 en 45 jaar (inclusief beide uiteinden, afhankelijk van het tijdstip waarop het toestemmingsformulier is ondertekend);
3. Lichaamsgewicht ≥ 50 kg en body mass index (BMI): 19~26 kg/m2 (inclusief beide uiteinden).

Uitsluitingscriteria:

1. Een vruchtbaarheidsplan hebben of weigeren medisch goedgekeurde anticonceptiva te gebruiken binnen 1 maand vanaf de screeningsperiode tot de laatste medicatie;
2. Rokers (degenen die gemiddeld meer dan 5 sigaretten per dag roken);
3. Tijdens de eerste maand van screening was de gemiddelde dagelijkse alcoholinname meer dan 25 g (bijvoorbeeld 750 ml bier, 250 ml wijn of 50 ml sterke drank) of degenen die tijdens de screening positief waren voor alcohol in bloedtest of alcoholademtest;
4. Degenen die grapefruit of vruchtensapproducten, cafeïne (zoals koffie, thee, chocolade, cola of andere cafeïnehoudende koolzuurhoudende dranken, enz.), alcoholisch voedsel of dranken hebben gegeten binnen 2 dagen vóór toediening;
5. Drugsmisbruikers of degenen die tijdens de screening positief waren in de urine-drugstest;
6. De onderzoekers oordeelden dat de proefpersonen medische aandoeningen hadden die de absorptie, distributie, metabolisme en uitscheiding van medicijnen beïnvloedden of de therapietrouw verminderden
7. Elke klinische voorgeschiedenis van ernstige ziekte of elke ziekte of aandoening waarvan de onderzoekers denken dat deze de resultaten van het onderzoek kan beïnvloeden, met inbegrip van, maar niet beperkt tot, een voorgeschiedenis van bloedsomloop, endocrien systeem, zenuwstelsel, spijsvertering, urinewegen of bloed, immuunsysteem, mentale en stofwisselingsziekten;
8. Allergische constitutie, of allergisch voor een ingrediënt in SHR4640 en furosemide-tabletten, of allergisch voor sulfonamiden of thiazidediuretica, of allergisch voor een voedselingrediënt, of met speciale dieetwensen, niet in staat om een ​​uniform dieet te volgen;
9. Voorgeschiedenis van urinewegaandoeningen (zoals goedaardige prostaathyperplasie, urinewegstenose) of andere ziekten die tot dysurie leiden;
10. Screen degenen die een operatie hebben ondergaan in de eerste 3 maanden, of die niet zijn hersteld na de operatie, of die mogelijk een plan hebben voor een operatie of ziekenhuisopname tijdens de proef;
11. Degenen die bloed hebben gedoneerd (of bloed hebben verloren) en bloed hebben gedoneerd (of bloed hebben verloren) ≥ 400 ml binnen 3 maanden vóór de screening, of bloedtransfusie hebben ontvangen;
12. Tijdens screening, lichamelijk onderzoek, vitale functies, laboratoriumonderzoek (analyse van hele bloedcellen, biochemische analyse van bloed, bloedelektrolytenonderzoek, urineanalyse, nuchtere bloedlipiden, schildklierfunctie), 12-afleidingen ECG, X-thoraxfoto en abdominale B - echografie was abnormaal en had klinische betekenis.
13. Bij screening was de systolische bloeddruk lager dan 90 mmHg of hoger dan 140 mmHg en/of was de diastolische bloeddruk lager dan 60 mmHg of hoger dan 90 mmHg;
14. Echografie van het urinestelsel suggereerde of vermoedde urinewegkristallen of -stenen tijdens screening;
15. Degenen van wie het serumurinezuur hoger was dan 420 μmol / L of een voorgeschiedenis hadden van hyperurikemie en / of jicht;
16. Tijdens de screening was het serumkaliumgehalte lager dan dat van 4,0 mmol/L.
17. Volgens het serumcreatinine binnen 2 weken vóór toediening is de glomerulaire filtratiesnelheid ((geschatte glomerulaire filtratiesnelheid, eGFR) berekend door de vereenvoudigde aanpassing van het dieet bij nierziekte (aanpassing van het dieet bij nierziekte, MDRD) formule (bijlage 1) minder dan 90 ml/min/1,73 m².
18. Degenen die positief waren voor hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), of anti-hepatitis C-virus (HCV) antilichaam, of humaan immunodeficiëntievirus (HIV) antilichaam of syfilis-antilichaam binnen een maand vóór de screening;
19. Het screenen van mensen die in de afgelopen 3 maanden hebben deelgenomen aan een klinische studie met geneesmiddelen of medische hulpmiddelen (onder voorbehoud van ondertekening van geïnformeerde toestemming);
20. Geneesmiddelen op recept, zelfzorggeneesmiddelen, Chinese kruidengeneesmiddelen of voedingssupplementen gebruikt binnen 2 weken vóór de screening.