Lægemiddelinteraktion mellem SHR4640-tabletter og furosemid-tabletter hos raske frivillige (enkeltcenter, enkeltarm, åbent, selvkontrol)

Inklusionskriterier:

1. Frivilligt underskrive den informerede samtykkeformular før starten af ​​aktiviteterne i forbindelse med dette forsøg, og være i stand til at forstå procedurerne og metoderne for dette forsøg, og være villig til nøje at overholde den kliniske forsøgsplan for at fuldføre dette forsøg;
2. Voksne mænd i alderen mellem 18 og 45 (inklusive begge ender, alt efter tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeerklæring);
3. Kropsvægt ≥ 50 kg og kropsmasseindeks (BMI): 19~26 kg/m2 (inklusive begge ender).

Ekskluderingskriterier:

1. Har en fertilitetsplan eller nægter at bruge medicinsk godkendte præventionsmidler inden for 1 måned fra screeningsperioden til sidste medicin;
2. Rygere (dem, der ryger mere end 5 cigaretter om dagen i gennemsnit);
3. I løbet af den første måned af screeningen var det gennemsnitlige daglige alkoholindtag mere end 25 g (f.eks. 750 ml øl, 250 ml vin eller 50 ml spiritus) eller dem, der var positive for alkohol i blodprøver eller alkoholudåndingstest under screeningen;
4. De, der har spist grapefrugt eller dets frugtjuiceprodukter, koffein (såsom kaffe, te, chokolade, cola eller andre koffeinholdige kulsyreholdige drikkevarer osv.), alkoholholdige fødevarer eller drikkevarer inden for 2 dage før administration;
5. Stofmisbrugere eller dem, der var positive i urinstoftest under screening;
6. Forskerne vurderede, at forsøgspersonerne havde medicinske tilstande, der påvirkede absorption, distribution, metabolisme og udskillelse af lægemidler eller nedsat compliance
7. Enhver klinisk historie med alvorlig sygdom eller enhver sygdom eller tilstand, som forskerne mener kan påvirke resultaterne af forsøget, herunder, men ikke begrænset til, en historie med kredsløb, endokrine system, nervesystem, fordøjelse, urin eller blod, immun, mental og metaboliske sygdomme;
8. Allergisk konstitution, eller allergisk over for enhver ingrediens i SHR4640 og furosemid-tabletter, eller allergisk over for sulfonamider eller thiaziddiuretika, eller allergisk over for enhver fødevareingrediens, eller har særlige diætkrav, ude af stand til at følge en ensartet diæt;
9. Tidligere historie med urinvejssygdomme (såsom benign prostatahyperplasi, urinvejsstenose) eller andre sygdomme, der fører til dysuri;
10. Screen dem, der har gennemgået en operation inden for de første 3 måneder, eller som ikke er kommet sig efter operationen, eller som kan have en plan for operation eller hospitalsindlæggelse under forsøget;
11. De, der donerede blod (eller mistede blod) og donerede blod (eller mistede blod) ≥ 400 ml inden for 3 måneder før screening, eller modtog blodtransfusion;
12. Under screening, fysisk undersøgelse, vitale tegn, laboratorieundersøgelse (helblodscelleanalyse, biokemisk blodanalyse, blodelektrolytundersøgelse, urinanalyse, fastende blodlipider, skjoldbruskkirtelfunktion), 12-aflednings-EKG, røntgen af ​​thorax og abdominal B -ultralyd var unormale og havde klinisk betydning.
13. Ved screening var det systoliske blodtryk mindre end 90 mmHg eller større end 140 mmHg, og/eller det diastoliske blodtryk var mindre end 60 mmHg eller større end 90 mmHg;
14. Urinsystemets ultralyd foreslået eller mistanke om krystaller eller sten i urinsystemet under screening;
15. De, hvis serumurinsyre var højere end 420 μmol/L eller havde en tidligere historie med hyperukæmi og/eller gigt;
16. Niveauet af serumkalium var lavere end niveauet for 4,0 mmol/L under screening.
17. Ifølge serumkreatinin inden for 2 uger før administration er den glomerulære filtrationshastighed ((estimeret glomerulær filtrationshastighed, eGFR) beregnet ved den forenklede nyresygdomsdiætjustering (ændring af diæt ved nyresygdom, MDRD) formel (bilag 1) mindre end 90 ml/min/1,73 m ².
18. De, der var positive for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), eller anti-hepatitis C virus (HCV) antistof, eller human immundefekt virus (HIV) antistof eller syfilis antistof inden for en måned før screeningen;
19. Screening af personer, der har deltaget i et klinisk forsøg med lægemidler eller medicinsk udstyr inden for de foregående 3 måneder (med forbehold for underskrivelse af informeret samtykke);
20. Brugte enhver form for receptpligtig medicin, håndkøbsmedicin, kinesisk urtemedicin eller kosttilskud inden for 2 uger før screening.