Drogová interakce mezi tabletami SHR4640 a tabletami furosemidu u zdravých dobrovolníků (jedno centrum, jedna paže, otevřené, sebekontrola)

Kritéria pro zařazení:

1. Dobrovolně podepsat formulář informovaného souhlasu před zahájením činností souvisejících s tímto hodnocením a být schopen porozumět postupům a metodám tohoto hodnocení a být ochoten přísně dodržovat plán klinického hodnocení pro dokončení tohoto hodnocení;
2. Dospělí muži ve věku od 18 do 45 let (včetně obou konců, podle toho, která doba nastane v době podpisu formuláře informovaného souhlasu);
3. Tělesná hmotnost ≥ 50 kg a index tělesné hmotnosti (BMI): 19~26 kg/m2 (včetně obou konců).

Kritéria vyloučení:

1. Mějte plán pro plodnost nebo odmítněte používat lékařsky schválenou antikoncepci do 1 měsíce od období screeningu do poslední medikace;
2. Kuřáci (ti, kteří kouří v průměru více než 5 cigaret denně);
3. Během prvního měsíce screeningu byl průměrný denní příjem alkoholu více než 25 g (například 750 ml piva, 250 ml vína nebo 50 ml likéru) nebo ti, kteří byli pozitivní na alkohol v krevní zkoušce nebo dechové zkoušce na alkohol při screeningu;
4. Ti, kteří během 2 dnů před podáním snědli grapefruit nebo jeho ovocné šťávy, jakýkoli kofein (jako je káva, čaj, čokoláda, cola nebo jiné kofeinové sycené nápoje atd.), alkoholické jídlo nebo nápoje;
5. drogově závislí nebo ti, kteří byli pozitivní v moči na drogy během screeningu;
6. Výzkumníci usoudili, že subjekty měly zdravotní stavy, které ovlivňovaly absorpci, distribuci, metabolismus a vylučování léků nebo snižovaly compliance.
7. Jakákoli klinická anamnéza vážného onemocnění nebo jakákoli nemoc nebo stav, o kterém se vědci domnívají, že může ovlivnit výsledky studie, včetně, ale nejen, anamnézy oběhového, endokrinního, nervového systému, trávicího, močového nebo krevního, imunitního, duševního a metabolická onemocnění;
8. Alergická konstituce nebo alergii na kteroukoli složku v tabletách SHR4640 a furosemidu nebo alergii na sulfonamidy nebo thiazidová diuretika nebo alergii na jakoukoli složku potravy nebo mající zvláštní dietní požadavky, neschopnost dodržovat jednotnou stravu;
9. Předchozí anamnéza močových onemocnění (jako je benigní hyperplazie prostaty, stenóza močových cest) nebo jiná onemocnění, která vedou k dysurii;
10. Vyšetřte ty, kteří podstoupili jakoukoli operaci během prvních 3 měsíců nebo kteří se po operaci nezotavili, nebo kteří mohou mít plán na operaci nebo hospitalizaci během studie;
11. Ti, kteří darovali krev (nebo ztratili krev) a darovali krev (nebo ztratili krev) ≥ 400 ml během 3 měsíců před screeningem nebo dostali krevní transfuzi;
12. Při screeningu fyzikální vyšetření, vitální funkce, laboratorní vyšetření (rozbor celých krvinek, biochemický rozbor krve, vyšetření elektrolytů v krvi, rozbor moči, krevní lipidy nalačno, funkce štítné žlázy), 12svodové EKG, RTG hrudníku a břicha B -ultrazvuk byl abnormální a měl klinický význam.
13. Při screeningu byl systolický krevní tlak nižší než 90 mmHg nebo vyšší než 140 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak byl nižší než 60 mmHg nebo vyšší než 90 mmHg;
14. Ultrazvuk močového systému sugerovaný nebo suspektní krystaly nebo kameny močového systému během screeningu;
15. Ti, jejichž hladina kyseliny močové v séru byla vyšší než 420 μ mol / l nebo měli v anamnéze hyperurikémii a / nebo dnu;
16. Hladina draslíku v séru byla během screeningu nižší než 4,0 mmol/l.
17. Podle sérového kreatininu během 2 týdnů před podáním je rychlost glomerulární filtrace ((odhadovaná rychlost glomerulární filtrace, eGFR) vypočtená podle vzorce pro úpravu diety pro zjednodušené onemocnění ledvin (modifikace diety při onemocnění ledvin, MDRD) (příloha 1) menší než 90 ml/min/1,73 m².
18. Ti, kteří byli pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo protilátku proti viru hepatitidy C (HCV) nebo protilátku proti viru lidské imunodeficience (HIV) nebo protilátku proti syfilis do jednoho měsíce před screeningem;
19. Screening lidí, kteří se během předchozích 3 měsíců účastnili jakéhokoli klinického hodnocení léku nebo zdravotnického prostředku (s výhradou podpisu informovaného souhlasu);
20. Užil jakékoli léky na předpis, volně prodejné léky, čínské bylinné léky nebo doplňky stravy během 2 týdnů před screeningem.