Interação medicamentosa entre comprimidos SHR4640 e comprimidos de furosemida em voluntários saudáveis ​​(centro único, braço único, aberto, autocontrole)

Critério de inclusão:

1. Assinar voluntariamente o termo de consentimento informado antes do início das atividades relacionadas a este ensaio, e ser capaz de entender os procedimentos e métodos deste ensaio, e estar disposto a cumprir rigorosamente o plano do ensaio clínico para concluir este ensaio;
2. Adultos do sexo masculino com idade compreendida entre os 18 e os 45 anos (incluindo ambas as extremidades, conforme o momento da assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido);
3. Peso corporal ≥ 50kg e índice de massa corporal (IMC): 19~26kg/m2 (incluindo ambas as extremidades).

Critério de exclusão:

1. Ter um plano de fertilidade ou recusar-se a usar contraceptivos medicamente aprovados dentro de 1 mês desde o período de triagem até a última medicação;
2. Fumantes (aqueles que fumam mais de 5 cigarros por dia em média);
3. Durante o primeiro mês de triagem, a ingestão diária média de álcool foi superior a 25g (por exemplo, 750mL de cerveja, 250mL de vinho ou 50mL de licor) ou aqueles que apresentaram resultado positivo para álcool no exame de sangue ou no bafômetro durante a triagem;
4. Aqueles que comeram toranja ou seus produtos de suco de frutas, qualquer cafeína (como café, chá, chocolate, cola ou outras bebidas carbonatadas com cafeína, etc.), alimentos ou bebidas alcoólicas dentro de 2 dias antes da administração;
5. Abusadores de drogas ou aqueles que deram positivo no teste de drogas na urina durante a triagem;
6. Os pesquisadores julgaram que os sujeitos tinham condições médicas que afetavam a absorção, distribuição, metabolismo e excreção de drogas ou reduziam a adesão
7. Qualquer histórico clínico de doença grave ou qualquer doença ou condição que os pesquisadores acreditem que possa afetar os resultados do estudo, incluindo, entre outros, histórico de problemas circulatórios, endócrinos, do sistema nervoso, digestivos, urinários ou sanguíneos, imunológicos, mentais e doenças metabólicas;
8. Constituição alérgica, ou alérgica a qualquer ingrediente de SHR4640 e comprimidos de furosemida, ou alérgica a sulfonamidas ou diuréticos tiazídicos, ou alérgica a qualquer ingrediente alimentar, ou com necessidades dietéticas especiais, incapaz de seguir uma dieta uniforme;
9. História prévia de doenças urinárias (como hiperplasia prostática benigna, estenose do trato urinário) ou outras doenças que levam à disúria;
10. Rastrear aqueles que foram submetidos a qualquer operação nos primeiros 3 meses, ou que não se recuperaram após a operação, ou que podem ter um plano de operação ou hospitalização durante o estudo;
11. Aqueles que doaram sangue (ou perderam sangue) e doaram sangue (ou perderam sangue) ≥ 400 mL dentro de 3 meses antes da triagem ou receberam transfusão de sangue;
12. Durante a triagem, exame físico, sinais vitais, exame laboratorial (análise de células sanguíneas totais, análise bioquímica do sangue, exame de eletrólitos no sangue, análise de urina, lipídios no sangue em jejum, função da tireoide), ECG de 12 derivações, radiografia de tórax e B abdominal -ultrassonografia foram anormais e tiveram significado clínico.
13. Na triagem, a pressão arterial sistólica era inferior a 90mmHg ou superior a 140mmHg e/ou a pressão arterial diastólica era inferior a 60mmHg ou superior a 90mmHg;
14. Ultrassom do sistema urinário sugeriu ou suspeitou de cristais ou pedras no sistema urinário durante a triagem;
15. Aqueles cujo ácido úrico sérico era superior a 420 μmol/L ou apresentavam história prévia de hiperuricemia e/ou gota;
16. O nível de potássio sérico foi inferior a 4,0mmol/L durante a triagem.
17. De acordo com a creatinina sérica dentro de 2 semanas antes da administração, a taxa de filtração glomerular ((taxa de filtração glomerular estimada, eGFR) calculada pela fórmula simplificada de ajuste da dieta para doença renal (modificação da dieta na doença renal, MDRD) (Anexo 1) é inferior a 90 mL/min/1,73 m².
18. Aqueles que foram positivos para o antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), ou anticorpo anti-vírus da hepatite C (HCV), ou anticorpo do vírus da imunodeficiência humana (HIV), ou anticorpo da sífilis dentro de um mês antes da triagem;
19. Triagem de pessoas que participaram de qualquer ensaio clínico de medicamento ou dispositivo médico nos últimos 3 meses (sujeito à assinatura de consentimento informado);
20. Usou quaisquer medicamentos prescritos, medicamentos de venda livre, medicamentos fitoterápicos chineses ou suplementos dietéticos dentro de 2 semanas antes da triagem.