Лекарственное взаимодействие между таблетками SHR4640 и таблетками фуросемида у здоровых добровольцев (один центр, одна рука, открытость, самоконтроль)

Критерии включения:

1. Добровольно подписать форму информированного согласия до начала деятельности, связанной с этим исследованием, и быть в состоянии понять процедуры и методы этого исследования, а также быть готовыми строго соблюдать план клинического исследования для завершения этого исследования;
2. Взрослые мужчины в возрасте от 18 до 45 лет (включая оба конца, в зависимости от того, что является временем подписания формы информированного согласия);
3. Масса тела ≥ 50 кг и индекс массы тела (ИМТ): 19~26 кг/м2 (включая оба конца).

Критерий исключения:

1. иметь план лечения бесплодия или отказаться от использования одобренных с медицинской точки зрения противозачаточных средств в течение 1 месяца с момента скрининга до приема последнего лекарства;
2. Курильщики (те, кто выкуривает в среднем более 5 сигарет в день);
3. В течение первого месяца скрининга среднее ежедневное потребление алкоголя составляло более 25 г (например, 750 мл пива, 250 мл вина или 50 мл спиртных напитков) или те, у кого был положительный результат на алкоголь в анализе крови или дыхательном тесте на алкоголь во время скрининга;
4. Те, кто ел грейпфрут или продукты из его фруктового сока, любой кофеин (например, кофе, чай, шоколад, колу или другие газированные напитки с кофеином и т. д.), алкогольную пищу или напитки в течение 2 дней до приема;
5. Наркоманы или лица с положительным результатом анализа мочи на наркотики во время скрининга;
6. Исследователи пришли к выводу, что у испытуемых были медицинские показания, которые влияли на абсорбцию, распределение, метаболизм и выведение лекарств или снижали комплаентность.
7. Любой клинический анамнез серьезного заболевания или любого заболевания или состояния, которое, по мнению исследователей, может повлиять на результаты исследования, включая, помимо прочего, анамнез сердечно-сосудистой, эндокринной, нервной, пищеварительной, мочевой или кровяной, иммунной, психической и метаболические заболевания;
8. Аллергическая конституция или аллергия на любой ингредиент SHR4640 и таблеток фуросемида, или аллергия на сульфаниламиды или тиазидные диуретики, или аллергия на любой пищевой ингредиент, или особые диетические потребности, неспособность соблюдать единую диету;
9. Заболевания мочевыводящих путей в анамнезе (например, доброкачественная гиперплазия предстательной железы, стеноз мочевыводящих путей) или другие заболевания, приводящие к дизурии;
10. Обследовать тех, кто перенес какую-либо операцию в течение первых 3 месяцев, или тех, кто не восстановился после операции, или у кого может быть план операции или госпитализации во время исследования;
11. Те, кто сдал кровь (или потерял кровь) и сдал кровь (или потерял кровь) ≥ 400 мл в течение 3 месяцев до скрининга или получил переливание крови;
12. Во время скрининга, физикальное обследование, жизненно важные признаки, лабораторное обследование (анализ клеток цельной крови, биохимический анализ крови, исследование электролитов крови, анализ мочи, липиды крови натощак, функция щитовидной железы), ЭКГ в 12 отведениях, рентгенография грудной клетки и брюшной B - УЗИ были аномальными и имели клиническое значение.
13. При скрининге систолическое артериальное давление было ниже 90 мм рт. ст. или выше 140 мм рт. ст. и/или диастолическое артериальное давление было ниже 60 мм рт. ст. или выше 90 мм рт. ст.;
14. УЗИ мочевыделительной системы предполагает или подозревает наличие кристаллов или камней в мочевыделительной системе во время скрининга;
15. Тем, у кого уровень мочевой кислоты в сыворотке крови был выше 420 мкмоль/л или у которых в анамнезе была гиперурикемия и/или подагра;
16. Уровень калия в сыворотке был ниже, чем 4,0 ммоль/л во время скрининга.
17. По данным уровня креатинина сыворотки за 2 недели до введения скорость клубочковой фильтрации ((расчетная скорость клубочковой фильтрации, рСКФ), рассчитанная по формуле упрощенной коррекции диеты при заболеваниях почек (модификация диеты при заболеваниях почек, MDRD) (приложение 1), составляет менее 90 мл/мин/1,73 м².
18. Те, у кого был положительный результат на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), или антитела к вирусу гепатита С (HCV), или антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ), или антитела к сифилису в течение одного месяца до скрининга;
19. Скрининг людей, которые участвовали в клинических испытаниях любого лекарственного средства или медицинского изделия в течение предыдущих 3 месяцев (при условии подписания информированного согласия);
20. Принимал какие-либо лекарства, отпускаемые по рецепту, без рецепта, китайские травяные лекарства или пищевые добавки в течение 2 недель до скрининга.