건강한 지원자에서 SHR4640 정제와 Furosemide 정제 간의 약물 상호작용(Single Center, Single Arm, Open, Self-control)

포함 기준:

1. 본 임상시험과 관련된 활동을 시작하기 전에 사전 동의서에 자발적으로 서명하고, 본 임상시험의 절차와 방법을 이해할 수 있으며, 본 임상시험을 완료하기 위해 임상시험 계획을 엄격히 준수할 의향이 있습니다.
2. 18세에서 45세 사이의 성인 남성(양측 모두 포함, 정보에 입각한 동의서에 서명한 시점)
3. 체중 ≥ 50kg 및 체질량 지수(BMI): 19~26kg/m2(양쪽 말단 포함).

제외 기준:

1. 가임 계획이 있거나 스크리닝 기간부터 마지막 ​​투약까지 1개월 이내에 의학적으로 승인된 피임법 사용을 거부합니다.
2. 흡연자(하루 평균 5개비 이상 흡연자);
3. 스크리닝 첫 달 동안 하루 평균 알코올 섭취량이 25g 이상(예: 맥주 750mL, 와인 250mL 또는 주류 50mL)이거나 스크리닝 중 혈액 검사 또는 알코올 호흡 검사에서 알코올 양성인 자;
4. 자몽 또는 그 과일주스 제품, 카페인(예: 커피, 차, 초콜릿, 콜라 또는 기타 카페인 함유 탄산음료 등), 알코올성 식품 또는 음료를 투여 전 2일 이내에 섭취한 자
5. 약물 남용자 또는 스크리닝 중 소변 약물 검사에서 양성인 자;
6. 연구자들은 대상자들이 약물의 흡수, 분포, 대사 및 배설에 영향을 미치거나 순응도가 감소하는 의학적 상태를 가지고 있다고 판단했습니다.
7. 순환계, 내분비계, 신경계, 소화기, 비뇨기 또는 혈액, 면역, 정신 및 대사성 질환;
8. 알레르기 체질, 또는 SHR4640 및 푸로세마이드 정제의 성분에 알레르기가 있거나, 술폰아미드 또는 티아지드 이뇨제에 알레르기가 있거나, 식품 성분에 알레르기가 있거나, 특별한 식이 요구 사항이 있거나, 균일한 식사를 할 수 없는 경우;
9. 비뇨기 질환(예: 양성 전립선 비대증, 요로 협착증) 또는 배뇨 장애를 유발하는 기타 질환의 이전 병력;
10. 첫 3개월 이내에 수술을 받았거나, 수술 후 회복되지 않았거나, 임상시험 기간 동안 수술 또는 입원 계획이 있는 사람을 선별검사합니다.
11. 헌혈(또는 유혈)하고 스크리닝 전 3개월 이내에 400mL 이상의 헌혈(또는 유혈)하거나 수혈을 받은 자
12. 선별검사 중 신체검사, 활력징후, 검사실검사(전혈세포분석, 혈액생화학적분석, 혈액전해질검사, 소변분석, 공복혈지질, 갑상선기능검사), 12유도 심전도, X-흉부 X-ray 및 복부 B -초음파는 비정상적이었고 임상적 의미가 있었다.
13. 스크리닝 시 수축기 혈압이 90mmHg 미만 또는 140mmHg 초과 및/또는 이완기 혈압이 60mmHg 미만 또는 90mmHg 초과;
14. 비뇨기계 초음파는 스크리닝 동안 비뇨기계 결정 또는 결석을 암시하거나 의심합니다.
15. 혈청 요산이 420μmol/L보다 높거나 고요산혈증 및/또는 통풍의 과거력이 있는 자;
16. 혈청 칼륨은 스크리닝 시 4.0mmol/L보다 낮았다.
17. 투여 전 2주 이내 혈청 크레아티닌에 따라 간이신장질환 식이조절(modification of diet in renal disease, MDRD) 공식(Annex 1)으로 계산한 사구체여과율((estimated glomerular filtration rate, eGFR)은 90mL/분/1.73 m².
18. 스크리닝 전 1개월 이내에 B형간염 표면항원(HBsAg), 항C형간염바이러스(HCV) 항체, 인간면역결핍바이러스(HIV) 항체, 매독항체 양성인 자
19. 지난 3개월 이내에 약물 또는 의료기기 임상시험에 참여한 사람을 선별검사(정보에 입각한 동의서에 서명해야 함)
20. 스크리닝 전 2주 이내에 처방약, 일반의약품, 한약 또는 식이 보조제를 사용한 자.