- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04854031
Stream segregaatio ja puheentunnistus melussa henkilöillä, joilla on sisäkorvaistutteet
maanantai 24. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Adam Bosen, Father Flanagan's Boys' Home
Yksilöt, joilla on sisäkorvaistutteet, suorittavat tehtäviä, jotka mittaavat kuulon erottelukykyä, työmuistia, virtojen erottelua ja puheentunnistusta kilpailevan puheen läsnäollessa käyttämällä päivittäisiä kliinisiä laitteitaan.
Näiden tehtävien välistä suhdetta tarkastellaan niiden tekijöiden tunnistamiseksi, jotka ennustavat onnistuneen puheentunnistuksen kilpailevan puheen läsnä ollessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Henkilöillä, joilla on sisäkorvaistutteet, on vaikeuksia ymmärtää puhetta kilpailevien puhujien läsnä ollessa, koska heillä on vaikeuksia erottaa kuulovirtoja.
Tämän projektin lähtökohtana on, että yksilölliset erot kuuloresoluutiossa ja kognitiivisissa kyvyissä sisäkorvaistutteita käyttävien henkilöiden välillä määrittävät sen, missä määrin he voivat erottaa kuulovirrat toisistaan ja kuulla kilpaileviin puhujiin upotettua kohdepuhetta.
Tavoitteemme on testata, johtuuko yhteys kohinan puheentunnistuksen ja kuuloresoluution ja työmuistin yksilöllisten erojen välillä sisäkorvaistutteita käyttävillä henkilöillä rajoituksista, joita nämä yksilölliset erot asettavat virran erottelulle.
Ennustettava tulosmitta on lauseen tunnistaminen kahden puhujan puheissa.
Aikaisemmissa töissä on havaittu, että spektrin ja ajallisen modulaation ilmaisukynnykset (audioresoluutiomitat) ja suorituskyky lukuvälitehtävässä (työmuistin mitta, joka liittyy läheisesti nesteen älykkyyteen) ennustavat puheentunnistusta hiljaisuudessa.
Näiden puheentunnistuksen vaihtelun lähteiden huomioon ottamiseksi varmistamme, että nämä tehtävät yhdessä ennustavat yksittäisiä eroja lauseentunnistuksessa hiljaisuudessa.
Kilpailevien puhujien lisääminen puheentunnistustehtävän aikana tuo lisää vaihtelua hiljaisen puheentunnistuksen vaihtelevuuden lisäksi.
Oletamme, että tämä ylimääräinen vaihtelu kilpailevien puhujien kanssa pitäisi ennustaa yksittäisten erojen perusteella virran erottelukyvyssä, mikä puolestaan ennustetaan kuuloresoluutiolla ja työmuistilla.
Pakollinen ja vapaaehtoinen virran erottelukyky mitataan käyttämällä nopeasti esitettäviä numerosarjoja, jotka on manipuloitu siten, että kullekin numerolle saadaan vaihtelevat perustaajuudet (F0).
Osallistujat vastustavat integraatiota ja toistavat takaisin vain numerot, jotka on esitetty suuremmalla F0:lla.
F0-vuorottelun suuruutta manipuloidaan virtojen erottelun vaikeuden hallitsemiseksi.
Ennustettua suhdetta virtojen erottelun ja lauseentunnistuksen välillä testataan auditiivisen resoluution ja työmuistin suhteen itsenäisissä ja yhdistetyissä malleissa.
Tämän tavoitteen saavuttaminen tunnistaa kuulo- ja kognitiiviset tekijät, jotka tukevat virtojen segregaatiota kielikuurojen jälkeisillä aikuisilla, joilla on sisäkorvaistutteet.
Tämä tunnistaminen mahdollistaa sisäkorvaistutteiden suunnittelun ja kuntoutusstrategioiden kehittämisen näiden potilaiden virtojen erottelun helpottamiseksi sekä näiden tekijöiden kehityskulkujen tutkimisen lapsilla, joilla on sisäkorvaistutteet.
Aiomme toteuttaa tämän tutkimuksen kotitestausolosuhteissa välttääksemme COVID-tartunnan riskin laboratoriossa, joten tämä työ määrittää myös sisäkorvaistutteita käyttävien henkilöiden kotitestauksen toteutettavuuden.
Kotitestaus laajentaisi tuleviin tutkimuksiin rekrytoitavien osallistujien määrää ja monipuolisuutta.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
8
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68131
- Boys Town National Research Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Henkilöt, joilla on sisäkorvaimplantteja ja jotka on rekisteröity Boys Townin kansallisen tutkimussairaalan tutkimustietokantaan
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Siinä on vähintään yksi sisäkorvaistute.
- Menettivät kuulonsa aikuisiässä.
- Äidinkielenään englantia puhuva.
Poissulkemiskriteerit:
- Kognitiivinen rajoite
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Sisäkorvaistutteiden vastaanottajat
Tähän tutkimukseen osallistuu 30 osallistujaa, jotka menettivät kuulonsa ja saivat yhden tai kaksi sisäkorvaistutetta aikuisena.
Otamme mukaan yksi- ja kahdenvälisesti implantoidut henkilöt, jotka kuuntelevat jokapäiväisellä kuulokokoonpanollaan.
Henkilöt, joiden jäännösakustinen kuulo on yli 60 A-painotettua desibeliä millä tahansa audiometrisellä taajuudella, suljetaan pois.
Osallistujat ovat iältään 19-80-vuotiaita, vaikka useimpien odotetaan olevan 50-75-vuotiaita.
|
Sisäkorvaistutteita käyttävien henkilöiden kuulokyky testataan.
Puheen äänitallenteet toistetaan osallistujille kaiuttimesta.
Tallenteita muokataan lisäämään kilpailevia melulähteitä ja säätämään puhujan äänenkorkeutta.
Synteettisiä ääniä manipuloidaan äänimerkkien näkyvyyden hallitsemiseksi tunnistustehtävissä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Puheentunnistus
Aikaikkuna: Jopa 30 minuuttia kummassakin kahdessa kuuntelutilassa.
|
Puheentunnistuksen mittari on prosenttiosuus Perceptually Robust English Sentence Test Open-set (PRESTO) lauseavainsanoista, jotka toistettiin oikein järjestyksessä.
|
Jopa 30 minuuttia kummassakin kahdessa kuuntelutilassa.
|
|
Temporal Modulation Detection Threshold
Aikaikkuna: Jopa 30 minuuttia
|
Temporaalisen modulaation havaitsemisen mittari on modulaation syvyys suhteessa 100 % modulaatioon, jonka osallistuja voi havaita 71 % ajasta.
|
Jopa 30 minuuttia
|
|
Spektrimodulaation havaitsemiskynnykset
Aikaikkuna: Jopa 30 minuuttia
|
Spektrimodulaation havaitsemisen metriikka on spektraalisesti moduloidun ärsykkeen huippu-laakso-suhteen suuruus, jonka osallistuja voi havaita 71 % ajasta.
|
Jopa 30 minuuttia
|
|
Lukuvälin tehtävän suorituskyky
Aikaikkuna: Jopa 20 minuuttia
|
Tuloksena on niiden kirjainten prosenttiosuus, jotka on palautettu oikeaan paikkaan kaikissa kokeissa, yhteensä 75 kirjaimesta.
|
Jopa 20 minuuttia
|
|
Numerovälin tehtävän suorituskyky
Aikaikkuna: Jopa 20 minuuttia
|
Tulos on niiden numeroiden kokonaisprosenttiosuus, jotka palautetaan oikeaan paikkaan kaikista kokeista, enintään 220:sta.
|
Jopa 20 minuuttia
|
|
Ilmainen palautustehtävän suoritus
Aikaikkuna: Jopa 10 minuuttia
|
Tuloksena on kustakin luettelosta haettujen sanojen keskimääräinen lukumäärä, maksimissaan 12.
|
Jopa 10 minuuttia
|
|
Numeropäivitystehtävän suorituskyky
Aikaikkuna: Jopa 20 minuuttia
|
Tuloksena on niiden numeroiden prosenttiosuus, jotka muistutetaan oikein laatikoista, yhteensä 49:stä.
|
Jopa 20 minuuttia
|
|
Suoritetaan numerovälin tehtävä
Aikaikkuna: Jopa 15 minuuttia
|
Tuloksena on oikeaan paikkaan haettujen numeroiden keskimääräinen määrä suhteessa viimeiseen kohtaan luetteloiden välisessä järjestyksessä.
|
Jopa 15 minuuttia
|
|
Virtojen erottelu
Aikaikkuna: Jopa 1 tunti
|
Virran erottelun mittari on prosentuaalinen muutos numeroiden palauttamisessa, joka tapahtuu, kun äänen sävelkorkeus eroaa distraktorinumeroista (85, 120 ja 150 Hz) suhteessa siihen, kun äänen sävelkorkeus kohde- ja distraktorinumeroiden välillä on sama (200 Hz).
|
Jopa 1 tunti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Adam K Bosen, Father Flanagan's Boys' Home
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 2. elokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. maaliskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. maaliskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 16. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 22. huhtikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 18. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 5P20GM109023-07 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikkien kokeellisten tehtävien tunnistamattomat tulokset asetetaan julkisesti saataville Open Science Frameworkin kautta.
Jokaisesta osallistujasta annetaan asiaankuuluvat demografiset tiedot.
IPD-jaon aikakehys
Tutkimuksen valmistumisen ja tulosten julkaisemisen jälkeen vertaisarvioidussa lehdessä.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Julkisesti saatavilla
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .